【來優時適應癥】
需用胰島素治療的成人2型糖尿病。
【來優時用法用量】
劑量
甘精胰島素注射液300單位/毫升（下文簡稱甘精胰島素U300）是一種基礎胰島素，每日給藥一次，可在全天任意時間給藥，最好在每天的同一時間給藥。
給藥方案（劑量和給藥時間）應根據個體反應來進行調整。
對于2型糖尿病患者，甘精胰島素U300可以和其他降糖藥物一起聯合使用。
甘精胰島素U300的效價是以單位計，與國際單位或其他胰島素類似物效價的單位不相同（參見[臨床試驗]和[藥理毒理]）。
給藥時間的靈活性
在需要時，患者可在常規給藥時間前后3小時內皮下注射甘精胰島素U300（參見[臨床試驗]）。
對于漏掉一劑給藥的患者，應檢測血糖并恢復常規的每天給藥一次方案。應告知患者，如果忘記給藥，不能通過注射雙倍的劑量來補上漏掉的一劑。
起始劑量
2型糖尿病患者
推薦的起始劑量為0.2單位/公斤體重，根據個體情況調整劑量。
甘精胰島素注射液100單位/毫升（下文簡稱甘精胰島素U100）與甘精胰島素U300之間的轉換
甘精胰島素U100與甘精胰島素U300不具備生物等效性，不能直接轉換。
-在將甘精胰島素U100轉換為甘精胰島素U300時，可以以等量單位為基礎進行轉換，但為了使血糖水平達到目標范圍，所需的甘精胰島素U300劑量可能更高（約10-18％）。
-在將甘精胰島素U300轉換為甘精胰島素U100時，應減少劑量（約20％）以降低低血糖的風險。
轉換及轉換之后開始使用的最初幾周內，應密切監測代謝的改變。
從基礎胰島素轉換為甘精胰島素U300
其他中效或長效胰島素的治療方案改為使用甘精胰島素U300的治療時，可能需要改變基礎胰島素的劑量，并調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物（如常規胰島素或速效胰島素類似物的注射劑量和時間或非胰島素類降糖藥物的劑量）。
-可根據之前的基礎胰島素劑量，以單位-單位為基礎，將每天給藥一次的基礎胰島素轉換為每天給藥一次的甘精胰島素U300。
-在將每天給藥兩次的基礎胰島素轉換為每天給藥一次的甘精胰島素U300時，推薦的甘精胰島素U300的起始劑量為即將停用的每日基礎胰島素總劑量的80％。
因存在人胰島素抗體而接受較高胰島素劑量的患者，在轉換為甘精胰島素U300的治療后對胰島素的反應可能會改善。
轉換及轉換之后開始使用的最初幾周內，應密切監測代謝改變。
隨著代謝控制的改善以及因而發生的胰島素敏感性的增加，可能需進一步調整劑量。如果患者的體重或生活方式有改變，或胰島素的給藥時間有變化，或出現容易發生低血糖或高血糖的其他情況，也需調整劑量（參見[注意事項]）。
從甘精胰島素U300轉換為其他基礎胰島素
在轉換及轉換之后開始使用的最初幾周內，應進行醫療觀察并密切監測代謝改變。請參見患者換用藥品的處方信息。
腎功能損傷
腎功能損傷患者由于胰島素的代謝降低，對胰島素的需要量可能減少（參見[老年用藥]）。
肝功能損傷
肝功能損傷患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素的代謝降低，對胰島素的需要量可能減少。
給藥方法
甘精胰島素U300僅供皮下注射使用。
甘精胰島素U300的用法為：在腹壁、三角肌或大腿皮下注射給藥。
在某一注射區內，每次注射的部位必須輪換以減少脂肪營養不良和局部皮膚淀粉樣變性的風險。（參見[不良反應]和[注意事項]）。
切勿靜脈注射甘精胰島素U300。甘精胰島素U300的長效作用與其在皮下組織注射有關。如將皮下注射的常規劑量藥物注入靜脈內，可導致重度的低血糖。
甘精胰島素U300不能用于胰島素泵輸注。
使用甘精胰島素U300SoloStar預填充式注射筆之前，必須仔細閱讀藥品說明書中的使用說明（參見[不良反應]）。
使用甘精胰島素U300SoloStar預填充式注射筆每次可注射1-80單位，最低注射量為1單位。劑量窗可顯示注射的甘精胰島素U300單位數量。甘精胰島素U300SoloStar預填充式注射筆是專門為甘精胰島素U300設計的注射用筆，因此，不需要重新計算劑量。
不能用注射器將甘精胰島素U300從SoloStar預填充式注射筆的筆芯中抽出，這樣可能會導致嚴重過量給藥（參見[注意事項]和[藥物過量]）。
每次注射前必須使用一個新的無菌針頭。針頭重復使用會增加堵塞的風險，從而可能導致給藥劑量不足或者過量（參見[注意事項]）。
為避免疾病的傳播，胰島素筆只供一人專用，即使更換針頭也是如此（參見[注意事項]）。
配伍禁忌
甘精胰島素U300不能與其他任何胰島素或藥物混合或稀釋。
混合或稀釋甘精胰島素U300會改變其時間及作用特性，混合會產生沉淀。
【來優時注意事項】
可追溯性
為改善生物藥物的可追溯性，清楚記錄了所有產品的名稱和批號。
糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素U300，推薦靜脈輸注常規胰島素。
對血糖控制不佳，或有高血糖或低血糖發作傾向的患者，在考慮調整劑量之前，應全面評價患者是否按制定的方案堅持治療、注射部位、正確的注射技術以及所有其他的相關因素。
必須指導患者持續輪換注射部位，以減少脂肪營養不良和局部皮膚淀粉樣變性的風險。在發生這些反應的部位注射胰島素后，存在胰島素吸收延緩和血糖控制不佳的潛在風險。據報告，注射部位突然變為未受影響區域可導致低血糖。建議改變注射部位后監測血糖，并可考慮調整降糖藥物的劑量。
低血糖
低血糖的發生時間取決于所使用胰島素的作用特性，因此可能隨著治療方案的改變而改變。
發生低血糖對于下列患者在臨床上可能發生危險性：冠狀動脈或供應腦部的血管狹窄的患者（低血糖可能引發心腦并發癥風險），以及增生性視網膜病變患者，尤其是未經光凝術治療的患者（低血糖可能引發一過性黑矇的風險）應特別注意上述患者的反應，并加強血糖監測。
患者應被告知在什么情況下低血糖的警告癥狀會不明顯。低血糖的警告癥狀可能改變、不明顯或不出現。這些患者如下：
-血糖控制明顯改善的患者
-低血糖緩慢發生的患者
-老年患者
-從動物胰島素轉用人胰島素
-自主神經病變的患者
-糖尿病病程長的患者
-精神病患者
-同時用某些其他藥物治療的患者(參見[相互作用])
上述患者可能在意識到低血糖之前發生重度低血糖甚至喪失意識。
皮下注射甘精胰島素的長效作用可能延緩低血糖的恢復。
如果發現糖化血紅蛋白的水平正常或降低，應該考慮到低血糖反復發生以及未察覺低血糖發作（特別是夜間發作）的可能性。
患者堅持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的癥狀是減少低血糖危險性所必須的。如下的因素使低血糖更易于發生，必須特別密切監測并在必要時調整胰島素注射劑量：
-改變注射部位。告知患者應持續輪換注射部位以減少脂肪營養不良和局部皮膚淀粉樣變性發生的風險，在發生不良反應的部位進行注射，存在延緩胰島素吸收和影響血糖控制的潛在風險。有突然改變注射部位（在一個未受影響的區域注射）而導致低血糖發生的報告。
-胰島素的敏感性改善（例如去除應激因素）
-異常的、增加或延長體力活動
-伴隨癥狀（如嘔吐、腹瀉）
-進食不當
-錯過進餐
-飲酒
-某些失代償性的內分泌疾病（如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質功能減退）
-同時使用某些其他藥品參見(參見[相互作用])
甘精胰島素U100與甘精胰島素U300之間的轉換
由于甘精胰島素U100與甘精胰島素U300不具有生物等效性，不能直接轉換，換藥可能會導致所需的劑量改變，因此，只能在嚴格的醫學監測情況下才能換藥（參見[用法用量]）。
其他胰島素與甘精胰島素U300之間的轉換
如果患者在其他類型或品牌的胰島素與甘精胰島素U300之間進行轉換，應進行嚴格的醫療觀察。規格、品牌（生產商）、類型（正規、NPH、中效、長效等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）和/或生產方法的改變都可能需要改變劑量(參見[用法用量])。
伴發其他疾病
當伴發其他疾病時需加強代謝監測。許多情況下，可能需要檢測尿酮，并經常需要調整胰島素劑量。此時常常需要增加胰島素劑量。1型糖尿病患者，即使只能吃少量進食或無法進食、或在嘔吐時等，也必須堅持規律地攝取少量碳水化合物，切勿完全停用胰島素。
胰島素抗體
胰島素治療可能引起胰島素抗體的產生。在極少數病例中，由于這類胰島素抗體的存在，可能需要調整胰島素的劑量以糾正高血糖或低血糖的傾向。
甘精胰島素U300與噻唑烷二酮類藥物（TZDs）的聯合用藥
TZDs與胰島素聯合使用時，有心衰的病例報告，特別是對于有心衰風險因素的患者。如果考慮TZDs與甘精胰島素U300的聯合治療，則應牢記此點。如果聯合用藥，應觀察患者心衰的體征和癥狀，如體重增加和水腫。若發生任何心臟癥狀的惡化，則應停用TZDs。
避免給藥錯誤
已有報告過其他胰島素的用藥錯誤，特別是應該給予速效胰島素，被意外地給予了長效胰島素。每次注射前均必須檢查胰島素標簽，以避免甘精胰島素U300和其他胰島素之間的用藥錯誤。
告知患者甘精胰島素U300注射液1mL中含有的胰島素是標準胰島素（100U/mL）的3倍。為避免給藥錯誤和用藥過量，必須告知患者切勿使用注射器抽取SoloStar預填充式注射筆中的甘精胰島素U300(參見[藥物過量])。
每次注射前必須安裝新的無菌針頭。必須指導患者不要重復使用注射針頭。注射針頭重復使用可增加針頭堵塞風險，從而導致用藥不足或用藥過量。如果發生注射針頭堵塞，患者必須遵循說明書附隨的使用說明書第3步中所描述的說明。
患者必須目視確認注射用筆劑量窗內所選擇的單位數量。對于失明或視力較差的患者，應指導患者向視力較好并接受過胰島素器械使用培訓的人員獲取幫助。
參見[用法用量]
使用的特別注意事項及其它操作
首次使用之前，注射用筆必須在室溫下至少放置一個小時。
使用甘精胰島素U300SoloStar預填充式注射筆之前，必須仔細閱讀藥品說明書中的使用說明。甘精胰島素U300SoloStar預填充式注射筆必須按照說明的指導使用(參見[用法用量])。
在使用前應對筆芯進行檢查。必須只有在溶液澄清、無色、沒有可見的固體顆粒且如水一樣均一時使用。由于甘精胰島素U300為溶液，使用前不需要混合均勻。
使用過的針頭必須丟棄在一個耐穿刺的容器中或按照當地的規定進行處理。
空的注射用筆不能再次使用，必須妥善地廢棄。
低鉀血癥
所有胰島素產品，包括甘精胰島素U300均可導致鉀從細胞外向細胞內轉移，從而可能導致低鉀血癥。如低鉀血癥未治療可能導致呼吸麻痹、室性心律失常和死亡。對有低鉀血癥風險的患者（如，使用降低血鉀藥物的患者，使用對血清鉀濃度敏感藥物的患者）應進行血鉀水平監測。
輔料
本藥品每劑含有少于1mmol（23mg）的鈉，基本認為是無鈉的。
對駕駛和操作機械能力的影響
由于低血糖或高血糖或因此造成的視力障礙可能導致注意力和反應能力降低。在駕車或操作機械等特別需要有高度的注意力和反應能力時，可能出現危險。
應該告知患者在駕駛時要特別注意避免發生低血糖。尤其對低血糖警告癥狀覺察力降低或不能覺察以及低血糖發作頻繁的患者，更要加倍小心。有上述問題的患者，應該慎重考慮駕駛或操作機械是否可取。
【來優時禁忌】
對甘精胰島素或其注射液中任何一種輔料過敏者（參見[成分]）。
低血糖發作時禁用。
【來優時性狀】
無色澄明液體。
【來優時有效期】
30個月
首次使用后的注射筆:6周
【來優時批準文號】
國藥準字SJ20200023
【來優時生產企業】
企業名稱：賽諾菲（北京）制藥有限公司
生產地址：北京市北京經濟技術開發區興盛街7號