百濟(jì)新特藥房提供重組集成干擾素α注射液(干復(fù)津)說(shuō)明書，讓您了解重組集成干擾素α注射液(干復(fù)津)副作用、重組集成干擾素α注射液(干復(fù)津)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，重組集成干擾素α注射液(干復(fù)津)說(shuō)明書如下:

【干復(fù)津藥品名稱】
商品名：干復(fù)津
通用名：重組集成干擾素α注射液

【干復(fù)津成份】
干復(fù)津主要成份為重組集成干擾素α。

【干復(fù)津性狀】
重組集成干擾素α是一種重組的、非自然存在的I型干擾素，其166個(gè)氨基酸序列的取得是通過(guò)對(duì)幾種天然α型干擾素序列的掃描，把最常見(jiàn)的氨基酸轉(zhuǎn)移到各個(gè)對(duì)應(yīng)的位置。為了便于分子構(gòu)造，另外對(duì)4個(gè)氨基酸作了改變，并利用化學(xué)合成方法構(gòu)造了一個(gè)對(duì)應(yīng)的合成DNA序列。重組集成干擾素α與α-2b型干擾素的差異在20/166個(gè)氨基酸(88％同源性)，與β干擾素比較，氨基酸位置一致性在30％以上。重組集成干擾素α是在大腸桿菌(E.coli)細(xì)胞中產(chǎn)生的，細(xì)胞中插入為重組集成干擾素α編碼的合成序列加以遺傳改變。最終純化之前，重組集成干擾素α氧化至天然狀態(tài)，順序通過(guò)一系列層析柱后達(dá)到最終純度。
重組集成干擾素α注射液是無(wú)菌、澄明、無(wú)色、不含防腐劑的液體，用100mM氯化鈉和25mM磷酸鈉配制，pH值為7.0。干復(fù)津用一次使用小瓶盛裝，內(nèi)含9ug重組集成干擾素α，分裝體積為0.3mL。重組集成干擾素α注射液小瓶含重組集成干擾素α0.03mg/mL，氯化鈉5.9mg/mL及磷酸鈉3.8mg/mL，溶于注射用水pH7.0(歐洲藥典)。重組集成干擾素α注射液通過(guò)皮下注射給藥，不必稀釋。

【干復(fù)津規(guī)格】
9μg/0.3ml

【干復(fù)津藥理作用】
干擾素是細(xì)胞對(duì)病毒感染或各種合成及生物誘生作用反應(yīng)而產(chǎn)生并分泌的一類天然生成的小蛋白分子，分子量為15,000-21,000道爾頓。已經(jīng)確定的干擾素有兩大類(即I型、II型)。I型干擾素包括25種以上的α干擾素以及β干擾素的和ω干擾素。所有的α干擾素生物作用相似，但每一種α干擾素并不具有全部活性，在許多情況下，每一干擾素亞型的活性程度差別很大。
I型干擾素都具有干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合時(shí)產(chǎn)生的共有的生物活性，導(dǎo)致數(shù)種干擾素刺激而生成的基因產(chǎn)物。I型干擾素誘導(dǎo)出多效性產(chǎn)物應(yīng)答，其中包括抗病毒、抗增殖和免疫調(diào)節(jié)作用，調(diào)節(jié)細(xì)胞表面主要的組織相容性抗原(I類和II類HLA)表達(dá)，以及調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)抑制素表達(dá)。干擾素刺激的基因產(chǎn)物的例子包括2‘‘5‘‘寡聚腺甘酸合成酶(2‘‘5‘‘OAS)和β-2微球蛋白。
重組集成干擾素α注射液的抗病毒、抗增殖、天然殺傷細(xì)胞(NK)激活、和基因誘生活性用試管內(nèi)測(cè)定和別的重組α干擾素加以比較，結(jié)果表明活性范圍相似。重組集成干擾素α注射液顯示的體外特異性活性比α-2a干擾素和α-2b干擾素至少大5倍。重組集成干擾素α注射液與世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際效能標(biāo)準(zhǔn)的一種重組α干擾素(83/514)比較，表明重組集成干擾素α注射液在一項(xiàng)體外抗病毒細(xì)胞病變作用測(cè)定和一項(xiàng)抗增殖測(cè)定中的特異性活性均為1×109單位U/mg。然而，任何干擾素的體外活性和臨床活性的相互關(guān)系均屬未知。

【干復(fù)津藥代動(dòng)力學(xué)】
重組集成干擾素α注射液的藥物動(dòng)力學(xué)特性未在慢性丙型肝炎病人中做過(guò)評(píng)估。正常、健康的志愿者皮下注射1、3或9ug重組集成干擾素α后，作了藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)評(píng)估。任何劑量的重組集成干擾素α注射液皮下注射后在血漿中的水平過(guò)于低下，用酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)或病毒細(xì)胞病變抑制法都無(wú)從測(cè)出。然而，這些志愿者接受注射后，重組集成干擾素α注射液誘生的細(xì)胞產(chǎn)物的化驗(yàn)表明，曲線下面積時(shí)相內(nèi)誘生的2‘‘5‘‘OAS或者β-2微球蛋白水平均呈現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)意義的、與劑量相關(guān)的增長(zhǎng)(所有比較中p<0.001)。給藥24小時(shí)后，2‘‘5‘‘OAS濃度達(dá)到最高值，而β-2微球蛋白的血清水平則在給藥24-36小時(shí)后似乎才達(dá)到最高值。2‘‘5‘‘OAS和β-2微球蛋白的觀察到的劑量應(yīng)答關(guān)系足以表明1-9ug重組集成干擾素α注射液皮下注射后的生物活性。

【干復(fù)津臨床前經(jīng)驗(yàn)】
所有的干擾素都證明有高度種屬特異性。重組集成干擾素α注射液的抗病毒活性在獼猴L(fēng)LC細(xì)胞系和金黃敘利亞倉(cāng)鼠BHK細(xì)胞系加以觀察。重組集成干擾素α注射液在金黃敘利亞倉(cāng)鼠體內(nèi)的抗病毒活性進(jìn)一步經(jīng)過(guò)活體試驗(yàn)證實(shí)。金黃敘利亞倉(cāng)鼠和獼猴的重組集成干擾素α注射液藥物動(dòng)力學(xué)研究表明皮下注射后迅速吸收。重組集成干擾素α注射液血清濃度在金黃敘利亞倉(cāng)鼠和獼猴分別于1小時(shí)和4小時(shí)后出現(xiàn)峰值。皮下注射的生物利用率在兩種動(dòng)物中都很高，金黃敘利亞倉(cāng)鼠為99％，獼猴為83-104％。重組集成干擾素α注射液的清除率在金黃敘利亞倉(cāng)鼠平均為1.99mL/min/kg，在獼猴平均為0.71-0.92mL/min/kg，主要由腎臟分解代謝和排泄。皮下注射的重組集成干擾素α注射液的終末半衰期金黃敘利亞倉(cāng)鼠為1.3小時(shí)，獼猴為3.4小時(shí)，經(jīng)過(guò)7天多次皮下注射，金黃敘利亞倉(cāng)鼠血清未觀察到蓄積現(xiàn)象。
臨床經(jīng)驗(yàn)：對(duì)于重組集成干擾素α注射液的應(yīng)答。

【干復(fù)津初始治療】
慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染后繼發(fā)代償期肝病患者進(jìn)行了重組集成干擾素α注射液劑量逐步增加的開放性研究，每周3次，每次給藥3、6、9、12或15ug，15ug劑量為最大可耐受量。所有劑量表明了可以接受的安全性曲線和初步功效證據(jù)。
704名從未接受過(guò)α干擾素治療的病人進(jìn)行了隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)，檢查劑量為3ug和9ug的重組集成干擾素α注射液對(duì)慢性HCV感染的治療功效。病人年齡為18歲或18歲以上，患有代償期肝病，HCVRNA試驗(yàn)陽(yáng)性，血清內(nèi)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)濃度甚高，平均超過(guò)正常值上限1.5倍。參加試驗(yàn)前1年之內(nèi)做肝臟活組織檢查確認(rèn)慢性肝病期。隨機(jī)入選之前排除其他慢性肝病原因。顯要的排除標(biāo)準(zhǔn)為失代償期肝病、甲狀腺功能異常、或抑郁癥病史。
重組集成干擾素α注射液療法的功效根據(jù)治療目的做出評(píng)估，治療期(24周)結(jié)束時(shí)測(cè)定血清ALT濃度，然后繼續(xù)觀察24周方可確定(持久應(yīng)答率)。血清HCVRNA的評(píng)估利用定量反轉(zhuǎn)錄聚合酶連鎖反應(yīng)(RT-PCR)測(cè)定法，其敏感度下限為100拷貝/mL。肝組織學(xué)評(píng)估是將治療前活組織檢查標(biāo)本的組織活性指數(shù)(HAI)評(píng)分6，和停止干擾素療法24周后取得的標(biāo)本的HAI評(píng)分加以比較。
參與研究的病人隨機(jī)分為3個(gè)治療組：重組集成干擾素α注射液劑量3ug(n=232)，重組集成干擾素α注射液劑量9ug(n=232)，或重組α-2b型干擾素(IFNα-2b，IntronA)劑量為300萬(wàn)國(guó)際單位(MIU，約15ug)(n=240)。全部病人每周3次接受各自的干擾素皮下注射，持續(xù)24周(治療結(jié)束)。治療后病人繼續(xù)觀察24周，評(píng)估ALT正常化的持久性(治療后觀察結(jié)束)。對(duì)所有病人而言，完全應(yīng)答的定義是：即使治療結(jié)束時(shí)仍未觀察到ALT的正常化，治療后觀察階段結(jié)束時(shí)血清ALT濃度降至正常值的上限或上限之下(48U/L)。完全應(yīng)答取決于相隔4周的兩次連續(xù)血清ALT值結(jié)果正常。HCVRNA降至100拷貝/mL以下被測(cè)定為另一個(gè)功效終點(diǎn)(2次連續(xù)測(cè)定)。
初始治療病人ALT復(fù)常和HCVRNA降至低限的持續(xù)應(yīng)答率見(jiàn)表1。

本研究中使用重組集成干擾素α注射液的組中，9ug劑量取得了與干擾素α-2b劑量組相同的療效指標(biāo)。3ug重組集成干擾素α注射液劑量的療效稍遜，3ug重組集成干擾素α注射液劑量的病人3％取得了ALT下降至正常水平的持續(xù)療效，3％的病人取得了HCVRNA低于可檢測(cè)水平的持續(xù)療效。
本研究中，肝臟活組織檢查在治療前及治療后觀察階段結(jié)束時(shí)進(jìn)行。9ug重組集成干擾素α注射液(68％)、3ug重組集成干擾素α注射液(63％)和IFNα-2b(65％)劑量小組均觀察到用HAI評(píng)分評(píng)估的相似的肝組織學(xué)改善。

【干復(fù)津毒理研究】
致癌作用：沒(méi)有重組集成干擾素α注射液對(duì)動(dòng)物或人類致癌作用的資料。
突變發(fā)生：在數(shù)種體外測(cè)定，包括艾姆斯氏細(xì)菌誘變性測(cè)定和體外對(duì)人類淋巴細(xì)胞的細(xì)胞發(fā)生測(cè)定中，不論有無(wú)代謝激活，重組集成干擾素α注射液均無(wú)誘變性。
生育能力損害：對(duì)雄性和雌性金黃敘利亞倉(cāng)鼠交配分別為70和14天前，然后在整個(gè)交配期間，并在妊娠7天后皮下注射劑量高達(dá)100ug/kg的重組集成干擾素α注射液，并未有選擇性地影響生育行為或幼鼠的發(fā)育。

【干復(fù)津適應(yīng)癥】
重組集成干擾素α注射液適用于治療18歲或18歲以上的代償期肝病患者的慢性HCV感染，病人有抗HCV血清抗體及/或HCVRNA呈現(xiàn)。開始重組集成干擾素α注射液療法之前，應(yīng)排除病毒性乙型肝炎或自身免疫性肝炎之類的肝炎病因。對(duì)某些慢性HCV感染病人，重組集成干擾素α注射液能使血清ALT濃度正常化，將血清HCVRNA濃度降至不可檢出量(小于100拷貝/mL)，改善肝組織學(xué)特性。

【干復(fù)津用法用量】
用重組集成干擾素α注射液治療慢性HCV感染的推薦劑量是一次皮下注射9ug，每周3次，每次1支，連續(xù)24周。2次重組集成干擾素α注射液注射之間至少相隔48小時(shí)。
不同品牌的干擾素的特異性活性有顯著差別。保健工作人員應(yīng)注意干擾素品牌的改變可能要求調(diào)整劑量及/或改變給藥途徑。醫(yī)師應(yīng)囑咐病人，未向醫(yī)師咨詢前不要減少重組集成干擾素α注射液劑量。
減少劑量：病人如對(duì)重組集成干擾素α注射液有嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)暫時(shí)減量。如不良反應(yīng)仍不能耐受，應(yīng)終止治療。發(fā)生不能耐受的不良反應(yīng)后，也許有必要把劑量減至7.5ug。在上述研究中，11％的病人(26/231)最初接受劑量為9ug的重組集成干擾素α注射液(0.3mL)減至7.5ug(0.25mL)。減量后，如繼續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，醫(yī)師可終止治療或者進(jìn)一步減量。但以小于7.5ug的劑量繼續(xù)治療可能降低療效。
重組集成干擾素α注射液的使用：如醫(yī)師確定在家注射是可行的，應(yīng)由專門保健工作人員指導(dǎo)適當(dāng)?shù)挠梅āＷ⑸渲亟M集成干擾素α注射液后，必須按照規(guī)定正確處置針筒和針頭。

【干復(fù)津不良反應(yīng)】
表2列出研究中9ug重組集成干擾素α注射液，或3百萬(wàn)IUINFα-2b組至少占5％的病人報(bào)告的不良經(jīng)驗(yàn)，不論是否歸因于治療，按9ug重組集成干擾素α注射液組數(shù)據(jù)從大到小依次排列。不良反應(yīng)的發(fā)生率根據(jù)研究中治療期間或治療后期間每種反應(yīng)至少經(jīng)歷一次的病人人數(shù)表示。
大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕微和中等，停止治療后得到緩解。類似流感的癥狀(即頭痛、乏力、寒戰(zhàn)、肌痛、多汗、關(guān)節(jié)痛)是報(bào)告最多的、與治療相關(guān)的不良反應(yīng)。大多數(shù)反應(yīng)為時(shí)短暫，可對(duì)癥治療。
接受9ug重組集成干擾素a注射液治療的病人中有26％報(bào)告有抑郁狀，程度通常為輕微到中等，是終止研究藥物的最常見(jiàn)的反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室數(shù)值
下列實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)為接受9ug重組集成干擾素α注射液治療231名病人中受重組集成干擾素α注射液治療影響的數(shù)值。
血紅蛋白與紅細(xì)胞壓積：重組集成干擾素α注射液治療伴有血紅蛋白與血細(xì)胞壓積平均值的逐漸減少，治療結(jié)束時(shí)分別為基礎(chǔ)值下4％和5％。1％或不到1％的病人出現(xiàn)低于基礎(chǔ)值20％的減少。
白細(xì)胞：重組集成干擾素α注射液治療在最初2周內(nèi)伴有總白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)和絕對(duì)嗜中性細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)平均值的減少。治療結(jié)束時(shí)觀察到WBC從基礎(chǔ)值減少19％，ANC從基礎(chǔ)值減少23％。治療后的觀察階段，這些結(jié)果恢復(fù)正常。三期試驗(yàn)中2名接受重組集成干擾素α注射液治療的病人ANC水平下降至500×106細(xì)胞以下。減少重組集成干擾素α注射液劑量后，2例的ANC回到臨床可以接受的水平，嗜中性細(xì)胞的暫時(shí)減少并未伴隨感染。
血小板：重組集成干擾素α注射液治療伴有血小板計(jì)數(shù)改變。治療結(jié)束時(shí)觀察到低于基礎(chǔ)值16％的平均血小板計(jì)數(shù)。治療后的觀察階段，下降得到回升。治療期間低于正常值的情況相當(dāng)普遍，3％的病人數(shù)值低于50×109細(xì)胞/L。一般需要減少劑量。
甘油三酯：重組集成干擾素α注射液治療開始后不久，血清甘油三酯平均值上升，治療階段結(jié)束時(shí)比基礎(chǔ)值升出41％。7％的病人治療期間的數(shù)值比治療前水平至少高出3倍。終止治療后，這一結(jié)果很快恢復(fù)正常。
甲狀腺功能：重組集成干擾素α注射液治療伴有與甲狀腺機(jī)能減退一致的生化改變，包括TSH平均值增加，T：平均值減少。接受9ug重組集成干擾素α注射液的病人在治療階段或在治療后24周的觀察階段，10％出現(xiàn)TSH值大于7mU/L。這些病人中約有1/3進(jìn)行了甲狀腺素補(bǔ)充。

【干復(fù)津禁忌】
已知對(duì)α干擾素、大腸桿菌衍生產(chǎn)物或?qū)Ω蓮?fù)津的任何組成部分有過(guò)敏反應(yīng)的病人禁用重組集成干擾素α注射液。

【干復(fù)津注意事項(xiàng)】
重組集成干擾素α注射液治療應(yīng)在合格醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行，可能導(dǎo)致中度至嚴(yán)重的不良情況，需要減少劑量、暫時(shí)停藥、或終止進(jìn)一步治療。
接受9ug重組集成干擾素α注射液治療的病人中有7％由于不良反應(yīng)(包括由于精神病反應(yīng)的4％)而退出研究。
接受干擾素(包括重組集成干擾素α注射液)治療的病人中可能出現(xiàn)嚴(yán)重的精神不良反應(yīng)，抑郁癥、自殺觀念形成、并可能發(fā)生自殺企圖。接受9ug重組集成干擾素α注射液治療病人中，自殺觀念形成的精神病反應(yīng)發(fā)生率(1％)與精神病反應(yīng)的總發(fā)生率(55％)相比算是小的。有抑郁癥病史的病人應(yīng)慎用重組集成干擾素α注射液，醫(yī)師應(yīng)監(jiān)測(cè)所有有抑郁癥跡象的病人。在開始重組集成干擾素α注射液療法之前，醫(yī)師應(yīng)向病人說(shuō)明可能發(fā)展的抑郁癥，病人如出現(xiàn)抑郁癥的征兆或癥狀應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)師。其他重要的精神病不良反應(yīng)也可能發(fā)生，包括神經(jīng)過(guò)敏、焦慮、情緒不穩(wěn)定、思想反常、激動(dòng)、或淡漠。
已有心臟病的患者應(yīng)慎用重組集成干擾素α注射液。高血壓和室上性心律不齊，胸痛和心肌梗塞有和干擾素治療聯(lián)系在一起的情況。
在代償失調(diào)肝病患者中未進(jìn)行過(guò)重組集成干擾素α注射液研究。代償失調(diào)肝病患者不應(yīng)用重組集成干擾素α注射液治療，出現(xiàn)肝代償失調(diào)癥狀的病人，諸如黃疸、腹水、凝血病、或者血清白蛋白減少，應(yīng)終止進(jìn)一步干擾素治療。

【干復(fù)津預(yù)防措施】
由于使用I型干擾素有伴隨抑郁癥的情況，有嚴(yán)重精神障礙病史的患者不應(yīng)采用重組集成干擾素α注射液療法，出現(xiàn)嚴(yán)重抑郁癥狀、有自殺觀念形成、或者其他嚴(yán)重精神障礙的患者應(yīng)終止治療。
有心臟病史的患者應(yīng)慎用重組集成干擾素α注射液。9ug重組集成干擾素α注射液治療常見(jiàn)的心血管不良反應(yīng)為高血壓(5％)、心律不齊(5％)和心悸(5％)，1％的病人報(bào)告有心動(dòng)過(guò)速，必須限制劑量。
外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)低得異常或者接受已知會(huì)引起骨髓抑制藥物的病人應(yīng)慎用重組集成干擾素α注射液。接受a干擾素，包括重組集成干擾素α注射液的病人可能出現(xiàn)嚴(yán)重的白細(xì)胞減少，并可能需要減少劑量或暫時(shí)停藥。α干擾素療法常伴有血小板減少，這一現(xiàn)象雖然常見(jiàn)但并不嚴(yán)重。如果絕對(duì)嗜中性細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)小于500×106/L，或者血小板計(jì)數(shù)小于50×109/L，治療應(yīng)停止。器官移植病人，或者長(zhǎng)期受免疫抑制的其他病人接受重組集成干擾素α注射液治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
α干擾素治療后，偶有嚴(yán)重的急性過(guò)敏性反應(yīng)報(bào)告。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(例如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管收縮、過(guò)敏性反應(yīng))應(yīng)立即停藥，采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)藥治療。
有內(nèi)分泌病史的患者使用重組集成干擾素α注射液時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。接受9ug重組集成干擾素α注射液的病人中4％出現(xiàn)不正常的甲狀腺刺激激素(TSH)和游離甲狀腺素（T4）水平，其中2/3需要補(bǔ)充甲狀腺素。
α干擾素治療時(shí)有眼科病癥報(bào)告。使用α干擾素的研究人員報(bào)告在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜出現(xiàn)棉毛斑和視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈梗阻。病人主訴有視敏度或視野缺失時(shí)應(yīng)做眼科檢查。由于這些眼科事件可能和其他病況一起發(fā)生，建議糖尿病或高血壓病人在開始干擾素治療之前做視力檢查。
接受I型干擾素治療的病人中有自身免疫性疾病加劇的報(bào)告。自身免疫性肝炎患者不應(yīng)使用重組集成干擾素α注射液，其他自身免疫性疾病患者應(yīng)慎用。
接受重組集成干擾素α注射液治療的病人報(bào)告的發(fā)熱可能與流行性感冒的癥狀相關(guān)，遇有發(fā)熱情況時(shí)，應(yīng)排除持續(xù)發(fā)熱的其他可能原因。
病人須知：重組集成干擾素α注射液治療中最常發(fā)生的不良反應(yīng)是流感樣的癥狀，包括乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、關(guān)節(jié)病、肌痛、多汗。非麻醉性止痛劑和臨睡時(shí)注射重組集成干擾素α注射液可用來(lái)部分防止或減輕這些癥狀。此外，病人必須徹底了解正確處置注射器材和藥品的重要性，不能重復(fù)使用針頭和針筒，不能把藥物灌回瓶中。
實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)：建議接受復(fù)重組集成干擾素α注射液治療的所有病人在開始治療之前(基礎(chǔ)值)開始治療2周，并在治療的24周根據(jù)醫(yī)師意見(jiàn)定期做實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)。重組集成干擾素α注射液治療完成后，任何不正常的化驗(yàn)值均應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。重組集成干擾素α注射液臨床研究所用的參考標(biāo)準(zhǔn)可視為開始治療的可接受的基礎(chǔ)值的指導(dǎo)方針。
血小板計(jì)數(shù)>75×109/L；血紅蛋白濃度>100g/L；絕對(duì)嗜中性細(xì)胞計(jì)數(shù)≥(greaterthanorequalto)1500×106/L；血清肌酸酐濃度<180umol/L(<2mg/dL)或肌酐清除率>0.83mL/秒(>50mL/分)；血清白蛋白濃度≥(greaterthanorequalto)25g/L；膽紅素在正常范圍內(nèi)；TSH和T4在正常范圍內(nèi)。
重組集成干擾素α注射液治療中有中性白細(xì)胞減少、血小板減少、和甲狀腺病報(bào)告。因此，這些實(shí)驗(yàn)室參量應(yīng)予密切監(jiān)測(cè)。

【干復(fù)津孕婦及哺乳期婦女用藥】
干復(fù)津?qū)偃焉顲類。當(dāng)重組集成干擾素α注射液以大于人類劑量135倍的劑量給予金黃敘利亞倉(cāng)鼠；以大于人類劑量9-81倍的劑量給予獼猴和恒河猴時(shí)(以體表面積計(jì)算)，表明有死胎或墮胎作用。沒(méi)有對(duì)妊娠婦女做過(guò)足夠的、嚴(yán)格控制的研究。妊娠期不應(yīng)使用重組集成干擾素α注射液。接受重組集成干擾素α注射液治療的婦女如懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)被告知胎兒可能遇到的危險(xiǎn)。應(yīng)勸告接受重組集成干擾素α注射液的男性及女性采取有效的避孕措施。
哺乳母親：重組集成干擾素α注射液是否在母乳中分泌尚不清楚。由于許多藥物在人乳中分泌，給哺乳婦女使用重組集成干擾素α注射液時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。新生兒通過(guò)人乳口腔內(nèi)攝入重組集成干擾素α注射液的作用未被評(píng)估。

【干復(fù)津兒童用藥】
重組集成干擾素α注射液的安全性和有效性未在18歲以下的病人中確定，不建議兒科病人采用重組集成干擾素α注射液治療。

【干復(fù)津老年用藥】
重組集成干擾素α注射液的臨床研究并未包括有足夠的65歲和以上的病人數(shù)以確定其反應(yīng)是否不同于年輕病人。其它已報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)也未分別出年老者與年輕者的反應(yīng)區(qū)別。但是，干擾素治療，包括重組集成干擾素α注射液，會(huì)伴有精神、心臟、和全身性(流感樣)不良反應(yīng)。由于在老年病人肝臟、腎臟、或心臟功能是減低的，合并癥及其它藥物治療的應(yīng)用會(huì)引發(fā)比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，對(duì)這一人群使用重組集成干擾素α注射液要特別小心。

【干復(fù)津藥物相互作用】
重組集成干擾素α注射液未進(jìn)行過(guò)正式的藥物相互作用研究。接受已知會(huì)引起骨髓抑制的藥物或已知通過(guò)細(xì)胞色素P-450途徑代謝的藥物的病人使用重組集成干擾素α注射液時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。接受通過(guò)這一途徑代謝的藥物的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)相伴藥物的治療及/或毒性水平。

【干復(fù)津藥物過(guò)量】
重組集成干擾素α注射液試驗(yàn)中，報(bào)告的最大過(guò)度劑量是1名參加一期晚期惡性腫瘤試驗(yàn)病人的150ug重組集成干擾素α注射液皮下注射量。該病人為處方劑量10倍的劑量。病人厭食、畏寒、發(fā)熱、和肌痛。報(bào)告增加的有ALT(15-127IU/L)、天門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶(AST，15-164IU/L)和乳酸脫氫酶(LDH，183-281IU/L)。30天后這些實(shí)驗(yàn)數(shù)值回到正常或病人的基礎(chǔ)值。

【干復(fù)津用藥須知】
不同品牌的干擾素的特異性活性有顯著差別，應(yīng)注意品牌的改變可能要求調(diào)整劑量及/或改變給藥途徑。不能重復(fù)使用針頭和針筒，不能把藥物灌回瓶中。應(yīng)該用防止刺破的容器盛放用過(guò)的針筒和針頭。避免劇烈搖動(dòng)。注射前可將本藥置放到室溫。

【干復(fù)津貯藏】
重組集成干擾素α注射液應(yīng)在冰箱內(nèi)2-8°C(36-46°F)條件下儲(chǔ)存。請(qǐng)勿冷凍。避免劇烈搖動(dòng)和陽(yáng)光直接照射。注射前，可將重組集成干擾素α注射液置放到室溫。
非腸道給藥的產(chǎn)品在使用前應(yīng)用肉眼檢查有無(wú)微粒物質(zhì)或變色；如觀察到微粒或變色，不應(yīng)使用。

【干復(fù)津有效期】
24個(gè)月。

【干復(fù)津批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20040013

【干復(fù)津生產(chǎn)企業(yè)】
YamanouchiPharmaceuticalCo.，Ltd.YaizuPlant（山之內(nèi)制藥株式會(huì)社）