百濟新特藥房提供艾考糊精腹膜透析液(愛透佳)說明書，讓您了解艾考糊精腹膜透析液(愛透佳)副作用、艾考糊精腹膜透析液(愛透佳)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，艾考糊精腹膜透析液(愛透佳)說明書如下:

警告:由于藥物裝置相互作用，使用愛透佳有導致未被識別的低血糖的可能
●僅使用葡萄糖特異性檢測儀和試紙測量使用艾考糊精腹膜透析液的患者的
血糖水平。不得使用各種采用基于葡糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)或葡
荀糖染色氧化還原酶(GDO)的方法的血糖監測裝置。此外，不得使用一些
采用基于葡糖脫氫酶黃素腺嘌呤二核苷酸(GDH-FAD)的方法的血糖監測系
統。使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD的方法的血糖檢測儀和試紙可
導致血糖讀數假性升高(歸因于麥芽糖的存在)(詳見注意事項)。血糖
讀數假性升高可引致患者或醫護人員停止針對低血糖癥的治療，或不當使
用胰島素。這些情況皆可導致未被識別的低血糖癥，低血糖癥可引起意識
喪失、昏迷、永久神經損傷和死亡。艾考糊精腹膜透析液及其代謝物的血
漿水平在停止艾考糊精腹膜透析液給藥后大約14天內回到基線。因此，當
使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD的血糖檢測儀和試紙時，可能在停
止艾考糊精腹膜透析液治療后長達兩個星期內測量到血糖水平假性升高。
教育所有患者，特別是住院治療，須向醫護人員通報此相互作用，以避免
不當胰島素給藥。
應聯系檢測儀和試紙的制造商，以確定艾考糊精或麥芽糖是否引起干擾或
葡萄糖讀數假性升高。
由于藥物裝置相互作用有導致未被識別的低血糖癥的風險
艾考糊精腹膜透析液只能在已制定嚴格限制的治療計劃后獲得。
【愛透佳藥品名稱】
通用名稱:艾考糊精腹膜透析液
英文名稱:IcodextrinPeritonealDialysisSolution
漢語拼音:AikaohujingFumotouxiye
【愛透佳成份】
愛透佳為復方制劑，是一種以艾考糊精作為主要滲透成份的透明無色的腹膜透析液，濃度為7.5％(75g艾考糊精/100ml,含有40mEq/L乳酸鹽的電解質溶液)。
【愛透佳性狀】
愛透佳為無色或微黃色的幾乎澄清液體。
【愛透佳適應癥】
艾考糊精腹膜透析液用于終末期腎病(ESRD)患者的持續性不臥床腹膜透
析(CAPD)每日單次長時間留腹(8小時至16小時)治療
艾考糊精腹膜透析液用于改善高平均轉運或高轉與建過腹膜平衡試驗PET
診斷)患者的長時間留腹超濾作用以及肌酐和尿素灌除率
【愛透佳規格】
含7.5％艾考糊精(2000ml/袋)
【愛透佳用法用量】
基本劑量信息:
艾考糊精腹膜透析液僅限用于腹腔內給藥。禁用于靜脈或動脈內給藥。作為持續性不臥床腹膜透析期間長時間留腹的單次每日置換給藥。建議的留腹時
間是8小時至16小時。以患者覺得舒適的速率在10~20分鐘內給藥。
治療模式、治療頻率、置換量、留腹時間和透析時長應由使用腹膜透析治
療終末期腎疾病經驗豐富的處方醫師確定并監督。建議通過一-項由醫生監督的
培訓項目，對接受腹膜透析治療的患者進行適當培訓。
使用說明:
有關CAPD的系統準備，請參閱輔助設備說明文件。
在整個腹膜透析液交換過程中必須使用無菌操作。僅限單次劑量使用。
儲存:產品存儲在外袋和紙箱中，直到準備使用時再從中取出。
加溫:為確保患者舒適，艾考糊精腹膜透析液可以加溫至37℃(98.6*F)后使
用。僅可使用干熱(例如加熱墊、加熱板)。切勿將艾考糊精腹膜透析液浸入
水中加溫。切勿使用微波爐加溫艾考糊精腹膜透析液。切勿加熱超過40°C
(104°F)。
打開:若要打開，在切口處撕開外包裝并取出溶液袋。內袋可能有些不透
明，這是由于在滅菌過程中吸收了水分所致，不會影響溶液質盤或安全性，并
且外包裝內往往可能留有少量水蒸氣。
檢查溶液袋完整性和溶液外觀:如果艾考徹精腹膜透析液混濁或變色，含
有顆粒物，或者溶液袋泄漏，切勿使用。
檢查連接患者端的拉環是否松動。如果拉環松動，切勿使用。檢查艾考糊
精腹膜透析液溶液袋是否有滲漏跡象，并通過緊緊擠壓袋子，檢查微漏情況。
檢查溶液袋上的易碎折頭是否處于正常位置，以及是否有破損或泄漏。如果易
碎折頭破損或者泄漏，切勿使用此袋艾考糊精腹膜透析液，因為溶液的無菌性可能已受損。.
對于雙聯系統中的艾考糊精腹膜透析液，檢查管路及廢液裝收
溶液。正常情況下可能在患者連接處和拉環內會有小水滴如果在使成之前有
溶液流過易碎折頭，切勿使用并丟棄此袋產品。
添加藥物:添加藥物的決定應由醫生在認真評估患者后作出。如果加藥塞
組件.上的橡膠塞丟失或部分缺失，則不得使用。
添加藥物:
1.戴上口罩。清洗和/或消毒雙手。
2.對加藥塞部位進行無菌處理。
3.使用注射器(選用外徑為0.8mm的針頭),刺穿加藥口并注入藥物。
4.調整腹透液袋位置，使端口管向上，通過擠壓和輕拍加藥口以排空依附在其內壁的藥物。
5.充分混合溶液和添加藥物。
給藥準備:
1.戴上口罩。清洗和/或消毒雙手。
2.將艾考糊精腹膜透析液放置到工作臺上。
3.對于手動換液用的雙聯雙袋系統，展開管路并排空袋子。確認患者的連接短管處于關閉狀態。
4.拉開雙聯系統上的接口拉環。如果觀察到液體持續流出，丟棄該袋腹透液。一旦取下拉環，切勿再次使用該袋腹透液。
5.取下連接短管上的碘液微型蓋，并立即將短管與雙聯系統連接，旋擰外管路直至與短管完全密合。
6.用醫用導管夾夾住入液端管路。
7.將綠色易碎折頭折斷。操作指導:一只手握住端口管，另一只手握住連接器，使易碎折頭閥門桿快速地向前和向后彎曲到盡量最大角度，重復多次，直至閥門桿完全斷開。
8.懸掛透析液袋，并將引流袋放置到腹部水平以下。
9.打開連接短管的旋鈕開關開始引流。若無法引流，請聯系您的臨床醫生。
10.引流完畢后，關閉連接短管。
11.打開入液管路的醫用導管夾慢數5秒，充分沖洗管路。
12.用醫用導管夾夾住出液管路。
13.打開短管開始灌注。
14.當新鮮液注入完畢時，關閉患者連接短管，再用一個醫用導管來夾住人
液管路。
15.撕開碘液微型蓋外包裝，檢查帽蓋內海綿是否浸潤碘液。將患者連接短
管與雙聯系統分離，蓋上新的碘液微型蓋。
16.稱量透出液并做好記錄。檢查排出的液體是否含有纖維蛋白或渾濁，這
些現象可能提示腹膜炎的發生。
17.愛透佳僅供一次性使用。丟棄使用過的物品及剩余未使用的透析液。
【愛透佳不良反應】
以下為國外同品種報告的不良反應。
(1)臨床研究
針對艾考糊精腹膜透析液最初的研究是在493名終末期腎病患者中進行的
對照臨床試驗，患者接受艾考糊精腹膜透析液每日單次長時間(8小時至16小時)
留腹治療。215名患者進行了至少6個月的對照臨床試驗研究，155名患者進行了
至少1年的對照臨床試驗研究。人群年齡為18-83歲，其中56％是男性，44％是女
性，73％是白人，18％是黑人，4％是亞洲人，3％是西班牙裔，并且包括以下共:
存疾病患者:27％患有糖尿病，49％患有高血壓，以及23％患有高血壓腎病。
由于臨床試驗是在不同的變化條件下開展的，所以-一種藥物在臨床試驗中
所觀察到的不良反應率是無法與另一種藥物的不良反應率比較的，也可能無法
反應出臨床實踐中所觀察到的反應率。然而，臨床試驗的不良反應信息為確定
與藥物使用相關的不良事件，以及粗略估計不良反應率提供了基礎。
皮疹是最常發生的艾考糊精腹膜透析液相關的不良反應(艾考糊精腹膜透
析液組5.5％;對照組1.7％)。7名患者因皮疹停止了艾考糊精腹膜透析液治療，
1名患者因剝脫性皮炎停止了艾考糊精腹膜透析液治療。皮疹通常在治療的前三
個星期內發生，并在停止治療后消退，或者在一些患者中，繼續治療后也會消
退。
臨床實驗室檢查結果
在接受艾考糊精腹膜透析液治療的ESRD忠者的臨床研究中，觀察到了平均
血清堿性磷酸酶水平升高。在其他肝臟化學檢測中沒有觀察到相關升高。12個
月研究期內血清堿性磷酸酶水平未見逐漸升高。停用艾考糊精腹膜透析液后大
約兩個星期，水平恢復正常。
在使用艾考糊精腹膜透析液治療的患者中，觀察到了血清鈉和血清氯水平
降低。接受艾考糊精腹膜透析液治療的患者和接受對照腹透液的患者從基線到
最后一次研究訪視的平均血m清鈉水平變化分別是-2.8mmol/L和-0.3mmol/L。4名
接受艾考糊精腹膜透析液治療的患者和2名接受對照腹透液治療的患者血清鈉水
平低于125mmol/L。接受艾考糊精腹膜透析液治療的患者和接受對照腹透液的
患者從基線到最后一次研究訪視的平均血清氯水平變化分別是-2mmol/L和
+0.6mmol/L。在高平均/高轉運患者亞群的其他臨床研究中，觀察到了類似的血
清化學檢查變化。血清鈉和血清氨水平的降低可能與血漿中存在艾考糊精代謝
物所引起的稀釋相關。
在使用艾考糊精腹膜透析液給藥的患者中，觀察到了血清淀粉酶水平明顯
降低。研究表明，艾考糊精及其代謝物會干擾基于酶的淀粉酶測定，從而導致
不準確的低值。當評估血清淀粉酶水平以診斷或監測使用艾考糊精腹膜透析液
治療的患者的胰腺炎時，這一點應予以考慮。
(2).上市后監測
除了臨床試驗階段發現的不良反應外，上市后還報告了以下不良反應。由
于這些不良反應是未知規模的人群自愿報告的，所以無法可靠的評估他們的頻
率或者與藥物暴露之間建立因果關系。
感染及侵染類疾病:真菌性腹膜炎、細菌性腹膜炎、插管部位感染、導管相關
感染.
血液及淋巴系統疾病:_血小板減少癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥
兔疫系統疾病:血管炎、血清病、超敏反應
代謝及營養類疾病:低血糖性休克、體液過多、體液失調、脫水
神經系統疾病:低血糖昏迷、燒灼感
眼器官疾病:視物模糊
呼吸系統、胸及縱隔疾病:支氣管痙攣、喘鳴
置腸系統疾病:包裹硬化性腹膜炎、無菌性腹膜炎、腹水、腹股溝疝、腹部不適
皮膚和皮下組織疾病:中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑、血管性水腫、全
身性蕁麻疹、中毒性皮疹、面腫、眼眶周圍水腫、剝脫性皮疹、皮膚剝脫、癢
疹、皮疹(包括斑疹、丘疹、紅斑)、皮炎(包括大皰性皮炎、過敏性皮炎和
按觸性皮炎)、藥疹、紅斑、脫甲、甲癬、皮膚干燥、皮膚裂開、水皰
骨骼肌肉與結締組織疾病:關節痛、背痛、骨骼肌肉疼痛
生殖系統及乳腺疾病:陰莖水腫、陰囊水腫;
全身性疾病及給藥部位各種反應:不舒服、發熱、寒戰、不適、藥物療效減弱、
藥物無效、插管部位紅斑、插管部位炎癥、輸液相關反應(包括輸液部位疼痛、
滴注部位疼痛)
各類損傷、中毒及手術并發癥:藥物裝置相互作用
檢查:肝功能檢查異常、尿排出量降低
【愛透佳禁忌】
對愛透佳中任何成份過敏者禁用。
對玉米淀粉或艾考糊精過敏:對淀粉基類聚合物(例如，玉米淀粉)和/或艾考
糊精具有已知過敏反應的患者禁用艾考糊精腹膜透析液。
代謝疾病:麥芽糖或異麥芽糖不耐受和糖原貯積病患者禁用艾考糊精腹膜透析
液。
重度乳酸酸中毒:重度乳酸酸中毒患者禁用艾考糊精腹膜透析液。艾考糊精腹
膜透析液含有乳酸鹽，如果轉化為碳酸氫鹽的能力受損，則可能引起酸中毒病
情加重，并可能與換氣過度、困倦、低血壓或心律不齊相關。
不能糾正的機械性缺陷:不能糾正的機械性缺陷導致無法有效進行腹膜透析或
者增加感染風險。
【愛透佳注意事項】
(1)由藥物裝置相互作用引起未被識別的低血糖癥
僅使用葡萄糖特異性血糖儀和血糖試紙測量使用艾令糊精助膜透析液患者
的血糖水平。不得使用各種基于葡萄糖脫氫酶吡咯喹啦醒(GDRQQQ或葡萄
糖染色氧化還原酶(GDO)技術的血糖儀。
此外，不得使用一些基于葡萄糖脫氫酶黃素腺嘌呤二核有酸tGDH-FAD)
技術的血糖儀。使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技術的血糖儀和血糖試紙
可導致血糖讀數假性升高(由于存在麥芽糖)。血糖讀數假性升高可引起患者
或醫護人員不再治療低血糖癥，或不恰當使用胰島素。這些情況皆可導致未被
識別的低血糖癥，低血糖癥可引起意識喪失、昏迷、永久神經損傷和死亡。艾
考糊精腹膜透析液及其代謝物的血漿水平在停止使用艾考糊精腹膜透析液給藥
后大約14天內回到基線。因此，當使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技術的
血糖儀和血糖試紙時，可能在停止艾考糊精腹膜透析液治療后長達兩個星期內
檢測到血糖水平假性升高。
由于醫院可能使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技術的血糖儀，因此所
有使用艾考糊精腹膜透析液進行腹膜透析患者的醫護人員應認真閱讀血糖儀的
產品信息，包括血糖試紙，以確定該血糖儀是否適用于使用艾考糊精腹膜透析
液的患者。
應教育所有患者，在入院治療時，必須告知醫護人員此相互作用，以避免
不恰當的給予胰島素。
應聯系血糖儀和血糖試紙的制造商，以確定艾考糊精或麥芽糖是否會干擾
血糖讀數或引起血糖讀數假性升高。
由于可能由藥物裝置相互作用引起未被識別的低血糖癥的風險，艾考糊精
腹膜透析液只有在滿足以下兩種條件以后才能使用:
透析診所醫護人員必須接受有關由于艾考糊精腹膜透析液的藥物裝置相互
作用引起未被識別的低血糖癥風險的培訓，以管理患者使用艾考糊精腹膜
透析液處方藥進行的治療。
在開始艾考糊精腹膜透析液初始治療之前，患者必須在透析中心進行相關
教育。
乳酸酸中毒
重度乳酸酸中毒患者禁用艾考糊精腹膜透析液(詳見禁忌)。
在開始使用艾考糊精腹膜透析液治療之前和使用艾考糊精腹膜透析液治療
期間，密切監測患有已知可增加乳酸酸中毒風險的患者[例如與急性腎臟衰竭相
關的重度低血壓和膿毒癥、先天代謝異常類疾病、使用核苷/核昔酸逆轉錄酶抑
制劑(NRTIs)等藥物進行治療]是否發生乳酸酸中毒(詳見禁忌)。
灌注量過多
腹膜腔的腹膜透析溶液過量的表現包括腹脹、飽脹感和/呼吸短促。通過引
流從腹膜腔排出腹膜透析溶液，以治療灌注量過多。
電解質、體液和營養失調
腹膜透析可能對患者的蛋白質、氨基酸、水溶性維生素、鉀、鈉、氯化物、
碳酸氫鹽和鎂水平和容量狀態產生影響(詳見不良反應)。定期監測電解質和
血液生化，并采取適當的臨床舉措。如果血清鎂水平低，可使用口服鎂補充劑
或者鎂濃度較高的腹膜透析液。
由于可以進行透析治療高鉀血癥，因此可以忽略艾考糊精腹膜透析液溶液
中的鉀。在血清鉀水平正常或血鉀過少的情況中，可能需要添加氯化鉀(最高
濃度4mEq/L)以防發生重度低鉀血癥。
【愛透佳孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無足夠的來自孕婦或者哺乳期婦女使用艾考糊精腹膜透析液的數據。
孕婦使用愛透佳是否可引起胎兒損傷或影響生殖能力，目前尚不可知。不建
議在妊娠期和未采用避孕措施的具有生育能力的女性中使用愛透佳。
目前尚不知艾考糊精或其代謝物是否會分泌至人乳中。由于很多藥物會通
過人類乳汁排出，哺乳期女性應慎用艾考糊精腹膜透析液。
【愛透佳兒童用藥】
對兒童患者的安全性和有效性尚未確定。不建議在兒童中使用愛透佳。
【愛透佳老年用藥】
尚未在老年人群中專門進行正式研究。然而，在艾考糊精腹膜透析液臨床
研究中，140名患者的年齡為65歲或以上，其中28名患者的年齡為75歲或以
上。未觀察到這些患者和65歲以下患者之間的安全性和有效性的整體差異。雖
然臨床研究沒有確定高齡患者和較年輕患者之間的治療反應差異，但是不能排
除一些年長個體的敏感性更大的可能性。
【愛透佳藥物相互作用】
與其他透析液--樣,透析可能導致可透析藥物的血濃度降低。可能需要調
整合并用藥的劑量。在使用強心苷(地高辛及其他藥物)的患者中，必須密切
監測鈣、鉀和鎂的血漿水平(詳見注意事項)。
胰島素:針對6名胰島素依賴型糖尿病患者進行的一項臨床研究表明，當胰
島素在腹腔內合并艾考糊精腹膜透析液給藥時，艾考糊精腹膜透析液對腹膜腔
內的胰島素吸收或胰島素控制血糖的能力沒有任何影響。但是，在糖尿病患者
開始艾考糊精腹膜透析液治療時，應進行恰當的血糖監測山并且如果需要，應
調整胰島素的劑量。
肝素
肝素:體外研究表明肝素與艾考糊精腹膜透析液不相容缺之證據支持。
抗生素:
已證實與萬古霉素、頭孢唑啉、頭孢他啶、慶大霉紫和奈替米星的體外相
容性。然而，由于化學不相容性，氨基糖苷類抗生素不應與青霉素聯用。
目前尚未進行正式的臨床藥物相互作用研究。愛透佳與以下抗生素的體外研
究表明其對最低抑菌濃度(MIC)無任何影響:萬古霉崇、頭孢唑啉、氨芐青
霉素、氨芐青霉素/氟沙西林、頭孢他啶、慶大霉素和兩性霉素。
【愛透佳藥物過量】
目前尚無有關艾考糊精腹膜透析液用藥過量研究的臨床試驗數據。艾考糊
精腹膜透析液用藥過量預計會導致血清艾考糊精和代謝物水平升高，但是關于
暴露量超過臨床試驗用量可能引起哪些體征或癥狀，目前尚不可知。血漿摩爾
滲透壓濃度升高或低血容量的臨床表現可能發生。如果發生艾考糊精腹膜透析
液用藥過量，應使用基于葡萄糖的溶液繼續進行腹膜透析。
【愛透佳藥理毒理】
藥理作用.
艾考糊精腹膜透析液是一種以葡萄糖聚合物(艾考糊精)作為主要滲透劑
的等滲腹膜透析溶液。艾考糊精發揮膠體滲透劑作用，通過對各個小細胞間孔
隙施加滲透壓，在長時間停留的腹膜透析期間發揮經毛細血管超濾作用。與其
他腹膜透析溶液一-樣，艾考糊精腹膜透析液含有電解質，有助于電解質平衡，
含乳酸鹽，有助于酸堿狀態正常。
相比于4.25％高滲性葡萄糖溶液，艾考糊精腹膜透析液會導致吸收的熱
(碳水化合物)負荷下降。此外，相比于高滲性葡萄糖溶液，艾考糊精腹膜透
析液會導致每克吸收的碳水化合物的超濾作用容量增加。
【愛透佳藥代動力學】
吸收:
腹膜腔內艾考糊精的吸收遵循零級動力過程，這與經由腹膜淋巴途徑的對
流轉運一致。在使用艾考糊精腹膜透析液的單劑量藥物動力學研究中，12個小
時留置期間從腹膜透析液中吸收己灌注艾考糊精的中位數是40％(60g)。艾考糊
精的血漿水平在留置期間升高，并在留置期結束后下降。在長時間留置結束時
觀察到艾考糊精及其代謝物的血漿水平峰值(Cpeak中位數為2.2g/L)(Tmax中
位數為13小時)。
在穩態下，艾考糊精及其代謝物的平均血漿水平約為5g/L。在多劑量研究
中，艾考糊精在一個星期內達到了穩態水平。艾考糊精和代謝物的血漿水平在
停止艾考糊精給藥后大約兩周內回到基線值。
代謝:
艾考糊精被a-淀粉酶新陳代謝為聚合作用(DP)較低的寡糖，包括麥芽糖
(DP2)、麥芽三糖(DP3)、麥芽四糖(DP4)和更高分子量的種屬。在單劑量研究中，
顯示DP2、DP3和DP4的血漿濃度逐漸升高，特征類似于總艾考糊精，在停留期
結束時達到峰值，并在留置期結束后下降。僅觀察到較大聚合物的血液水平有
非常小的升高。艾考糊精代謝物在-周內達到了穩態血漿水平，并且在長期給
藥期間觀察到了穩定的血漿水平。
一定程度的艾考糊精新陳代謝發生在腹腔內，并且12小時留置期間透析液
中鉸小聚合物的濃度逐漸升高。
【愛透佳貯藏】
密閉，不超過30"C保存，避免冷凍。
【愛透佳包裝】
包裝材料和容器:該腹膜透析液所用容器由非PVC材料制成，腹膜透析液
雙聯雙袋系統為完整的“γ”型管路設計，包括腹透液袋和引流袋，腹膜透析液
留腹期間雙聯雙袋系統可與連接短管完全分離。
包裝規格:2000ml。每100mL的艾考糊精腹膜透析液含有7.5g艾考糊精
(含有40mEq/L乳酸鹽的電解質溶液).
【愛透佳有效期】
18個月
【愛透佳批準文號】
國藥準字H20213666
【愛透佳上市許可持有人】
名稱:廣州百特醫療用品有限公司
注冊地址:廣州經濟技術開發區東基工業區蕉園路
【愛透佳生產企業】
企業名稱:廣州百特醫療用品有限公司
生產地址:廣州經濟技術開發區東基工業區蕉園路
郵政編碼:510730
電話號碼:(8620)32121000
傳真號碼:(8620)82217879