泰欣生 -更高的安全性

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/9/21 11:33:00

Tania Crobet Ramos博士　古巴分子免疫學中心臨床免疫部

Ⅰ期臨床研究結果顯示，泰欣生單劑靜脈注射50 mg、100 mg、200 mg和400 mg時的不良反應輕微, 在劑量爬坡過程中，未觀察到劑量限制性毒性。按照WHO不良反應評估標準，觀察到的不良反應均為輕至中度，主要不良反應是與輸液反應相關的寒戰、發熱，以及惡心、嘔吐、口干、乏力、血壓升高和面部潮紅等。與其他EGFR拮抗劑不同的是，未觀察到痤瘡樣皮疹的出現。

古巴進行的一項治療晚期頭頸部鱗癌患者的I/II期臨床研究，評價了泰欣生聯合放療的安全性。結果顯示泰欣生聯合放療，患者的耐受性良好，聯合治療未增加放療相關的毒性反應。該研究共入組24例患者，分別在放療期間每周接受劑量為50 mg, 100 mg, 200 mg和400 mg泰欣生，連續6周。在24例患者中，18例出現了與泰欣生相關的不良反應。最常見的毒性反應為輕到中度的發熱、血壓下降、寒戰、肌痛和頭痛。1例患者在首次注射泰欣生后出現3度嗜睡。在不同劑量組，6次注射泰欣生后，均未發現有痤瘡樣皮疹和毛囊炎。與放療相關的最常見毒性反應包括口腔黏膜炎、皮炎和吞咽困難。

以中國醫學科學院腫瘤醫院為首的七家醫院進行的泰欣生聯合放療治療晚期鼻咽癌的Ⅱ期臨床研究中，患者接受總劑量為70-76Gy的放療，放療期間給予100 mg/周的泰欣生治療。研究中觀察到的與泰欣生相關的主要不良反應是與藥物輸注相關的發熱（4.28%），皮疹（1.43%），頭暈、血壓下降（2.86%）等。這些不良反應均未影響正常的治療。放療相關的急性不良反應是照射部位的組織損傷，主要表現為皮膚的干濕反應、黏膜充血和破潰、口干、中耳炎等。研究結果表明放療聯合泰欣生與單純放療的不良反應比較無顯著差異，所有患者均未出現Ⅳ度不良反應。

在2007年美國ASCO會議上，D. Pendharkar等報道了19例頭頸部鱗癌和多形性膠質母細胞瘤患者應用泰欣生聯合化療的安全性研究。研究者選擇的頭頸鱗癌的治療方案是多烯紫杉醇、卡鉑和卡培他濱聯合泰欣生400 mg，3周為1個周期。多形性膠質母細胞瘤的治療方案是替莫唑胺或達卡巴嗪聯合泰欣生400 mg，3周1個周期。結果觀察到的不良反應為2例3度腹瀉和4例乏力，未觀察到與藥物輸注相關的急性不良反應及痤瘡樣皮疹。未觀察到對血液和生化指標的影響。表明患者對泰欣生聯合化療耐受性良好。

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