了解左乙拉西坦片,謹慎用藥

    左乙拉西坦片是由上海的優比時貿易有限公司所研發的，左乙拉西坦片的主要成份為左乙拉西坦的化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式 ：C8H14N2O2，分子量 ：170.21。臨床上常用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

    左乙拉西坦片的用法用量：

    1、給藥途徑 ：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。

    2、給藥方法和劑量 ：

    （1）成人（>18歲）和青少年（12-17歲）（體重≥ (greater than or equal to) 50 kg者） ：起始治療劑量為每次500 mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500 mg，每日2次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500 mg/次，每日2次。

    （2）老年人 (≥ (greater than or equal to) 65歲) ：根據腎功能狀況，調整劑量 (詳見下文有關腎功能受損病人描述)。

    （3）4-11歲的兒童和青少年（12-17歲）（體重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者） ：起始治療劑量是10 mg/kg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30 mg/kg，每日2次。 劑量變化應以每2周增加或減少10 mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥ (greater than or equal to) 50 kg者，劑量和成人一致。

    （4）青少年和兒童推薦劑量：起始劑量10 mg/kg，每日2次，最大劑量30 mg/kg，每日2次。體重15 kg：起始劑量每次150 mg，每日2次，最大劑量每次450 mg，每日2次。體重20 kg：起始劑量每次200 mg，每日2次，最大劑量每次600 mg，每日2次。體重25 kg：起始劑量每次250 mg，每日2次，最大劑量每次750 mg，每日2次。體重50 kg或以上：起始劑量每次500 mg，每日2次，最大劑量每次1500 mg，每日2次。20 kg 以下的兒童，為精確調整劑量，起始治療應使用口服溶液。

    （5）嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損的病人 ：成人腎功能受損病人，根據腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(測出血清肌酐值按下述計算方法)調整日劑量。

    （6）腎功能受損病人的劑量正常病人(肌酐清除率80 mL/min) ：每次500-1500 mg，每日2次。輕度異常(肌酐清除率50-79 mL/min) ：每次500-1000 mg，每日2次。中度異常(肌酐清除率30-49 mL/min) ：每次250-750 mg，每日2次。嚴重異常(肌酐清除率<30 mL/min) ：每次250-500 mg，每日2次。正在進行透析晚期腎病病人 ：500-1000 mg ，每日1次。服用第1天推薦負荷劑量為左乙拉西坦750 mg。透析后，推薦給予250-500 mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應根據腎功能狀態調整劑量，因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關。肝病患者 ：對于輕度和中度肝功能受損的病人，無需調整給藥劑量。嚴重肝損的病人，根據肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min，日劑量應減半。

    2、不良反應

    成人臨床研究匯總的安全性數據表明， 藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移， 中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦片不良反應沒有明顯的劑量相關性。

    兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%,成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。
成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率 ：很常見>10％ ；常見1-10％ ；少見0.1-1% ；罕見:0.01-0.1% ；非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 

    百濟藥師溫馨提醒：由于左乙拉西坦片的服用程序相較復雜，當如需停止服用本品，建議逐漸停藥。

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