FDA通知更改治療非霍奇金淋巴瘤藥物替伊莫單抗說明書

最近，生物基因公司(Biogen Idec)和美國FDA就更改治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)藥物“替伊莫單抗”(ibritumomab tiuxetan，Zevalin)說明書中“警示框”、“注意事項(xiàng)”和“不良反應(yīng)”通知醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)工作者，更改后的說明書中增加了關(guān)于本品可引起嚴(yán)重的、甚至致死性的皮膚或皮膚粘膜反應(yīng)的警示。

生物基因公司在對醫(yī)療衛(wèi)生工作者發(fā)出的本品最新安全性信息中稱，本品的上市后使用相關(guān)報(bào)告顯示，采用本品治療可引起嚴(yán)重皮膚或皮膚粘膜反應(yīng)，有些甚至出現(xiàn)致死性后果。本品的組成部分利妥昔單抗(rituximab，Rituxan)可引起類似的不良反應(yīng)事件(本品為單克隆抗體利妥昔單抗和連接螯合劑tiuxetan經(jīng)硫脲共價(jià)鍵結(jié)合而成)。醫(yī)師在采用本品對患者進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)考慮到本品引起上述不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)�；颊咴诮邮鼙酒分委煏r(shí)如出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚或皮膚粘膜反應(yīng)，應(yīng)停用本品，并應(yīng)盡快接受醫(yī)學(xué)評估。

本品說明書中的“警示框”、“注意事項(xiàng)”和“不良反應(yīng)”部分已經(jīng)于9月份得到更新，加入了上述安全性信息。

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