輝瑞已向FDA提交Sutent上市申請

輝瑞公司2005年8月向FDA提交了抗癌藥物sunitinib>sunitinib（Sutent）的上市申請，用于治療標準治療無效或不能耐受的惡性胃腸道間質瘤或轉移性腎細胞癌，產品代碼為SU11248。此前，本品已被FDA認定為“顯著超越現有療法”而授予快通道審批資格。

　　Sutent作為多靶向性口服制劑將推動抗癌藥市場的增長。Sutent屬于一種新型治療藥物，選擇性作用于受體酪氨酸激酶（RTK）。抑制RTK被認為可以切斷腫瘤細胞生長的血液和營養供應而“餓死”腫瘤，同時還可直接殺傷腫瘤細胞。Sutent是新一代的靶向治療藥物，直接攻擊腫瘤，沒有一般化療所產生的毒副作用。本品臨床研究數據在2005年美國臨床腫瘤學協會（American Society for Clinical Oncology ）年會上公布，引起強烈關注。

　　繼8月向美國FDA提交本品上市申請后，輝瑞在2005年第三季度向歐洲審批當局提出本品的上市申請。一項Ⅲ期臨床研究表明，Sutent可以延緩對諾華公司抗癌藥伊馬替尼（imatinib，格列衛，Gleevec）常規治療無效或不能耐受的胃腸道間質瘤患者的腫瘤進程6.3個月，而對照組僅為1.5個月，與對照組相比Sutent組可以減少死亡率50%。Ⅱ期臨床研究在其他腫瘤患者中進行，如轉移性乳腺癌和神經內分泌腫瘤，結果同樣令人鼓舞。本品單藥或和其它藥物聯用治療乳癌、肺癌、前列腺和結腸癌等實體瘤的研究仍在進行。

　　據了解，Sutent最初由生物技術企業Sugen公司研發，該公司2002年被輝瑞收購。分析師預計，Sutent上市后2010年銷售可達5億美元。輝瑞計劃在未來5年內擴大公司抗腫瘤藥物產品，從2005年的17億美元增長到2010年的34億美元。目前，輝瑞每年的研發投入為80億美元，其中12%用于抗癌藥的研發，抗癌藥是除了心臟病治療藥以外公司最重要的研究領域。

TAG：Sutent sunitinib 惡性胃腸道間質瘤 轉移性腎細胞癌