自主研發肺癌新藥凱美納(鹽酸埃克替尼)已獲國藥準字

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2011/6/29 3:46:00

    我國完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥凱美納（鹽酸�？颂婺�）療效得到證實，終獲成功。鹽酸�？颂婺崾且员砥どL因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，完全由我國科學工作者和腫瘤臨床專家自主原創，經歷8年時間研制而成，其第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌。作為凱美納（鹽酸埃克替尼）三期臨床試驗研究的主持者，孫燕院士17日在第十三屆全國臨床腫瘤學大會暨2010年CSCO學術年會上公布了研究結果并介紹了研究過程。

    這次三期臨床試驗全國有27家知名腫瘤醫院參與研究，采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設計，直接以進口藥吉非替尼作為對照藥，“頭對頭”地研究觀察經過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。

研究表明，凱美納（鹽酸埃克替尼）在療效方面，絲毫不遜于對照藥，埃克替尼組的無疾病進展期中位數為137天，較吉非替尼組的102天延長34.3%；疾病進展時間中位數比較，�？颂婺峤M的154天顯著長于吉非替尼組的109天。

    在安全性方面，�？颂婺岬牟涣挤磻l生率為60.5%，明顯低于吉非替尼的70.4%，兩組皮疹發生率分別為40.0%和49.2%、腹瀉發生率分別是18.5%和27.6%，可見�？颂婺岬陌踩詢炗诩翘婺�。

    “以進口品牌藥為對照進行頭對頭的雙盲臨床試驗，一方面是滿足國家新藥審批的要求，另一方面也表明我們對�？颂婺岬男判�。”浙江貝達藥業負責這項研究的譚芬來博士說，“公司為購買吉非替尼已花費了2000多萬元。”

    靶向抗癌藥因為克服了傳統化療藥特異性差、毒副作用大的問題，深受醫患推崇。目前，國內腫瘤病人治療用的靶向抗癌藥主要依賴進口，價格昂貴，一般病人都難以承受。

    孫燕院士表示，如果凱美納（鹽酸�？颂婺幔�順利上市，其價格將有可能比進口同類產品下降50%以上。鹽酸�？颂婺犴椖肯群螳@得科技部的創新基金、“863計劃”、重大新藥創制專項、浙江省“十一五”重大專項等的支持。

　　據主持這次III期臨床試驗研究的中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕教授介紹，這一創新藥是幾名留美博士歸國后，經過8年潛心研究出來的。全國27家知名腫瘤醫院參與III期臨床試驗研究，直接以進口藥吉非替尼作為對照藥，研究觀察經過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。這一研究首次開創了我國抗腫瘤藥大規模臨床試驗用國外進口專利藥進行對照的先河。