代丁治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎的療效驗證

    阿德福韋酯就是代丁，是新一代核苷類藥物，在HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者，口服代丁可明顯抑制HBV DNA 復制, 應用1、2、3年時的HBV DNA轉陰率 (<1000 COPY/ml) 分別為28%、45%和56%，HBeAg血清學轉換率分別為12%、29% 和43%；其耐藥發生率分別為0%、1.6%和3.1%

    40例HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者，診斷均符合《病毒性肝炎防治方案》診斷標準。篩選乙型肝炎病史半年以上（2---26年），血清ALT≥2倍正常參考值上限(ULN)，TBI<85 μmol/L， 排除肝硬化、肝癌、其它病毒性肝炎重疊感染和自身免疫性疾病患者，既往無抗病毒治療史。全部患者HBV-M：HBsAg（+）、HBeAg陽性超過6個月、HBcAb（+），HBV-DNA≥1.0×105 copies/ml，血常規、電解質、腎功能均無異常。其中治療組20例，男12例，女8例，年齡20~54歲，平均41歲；對照組20例，男9例，女11例，年齡19~53歲,平均40歲。

    治療組患者給予代丁，治療10 mg，qd，共服用12周,不給任何保肝降酶治療；對照組給予常規保肝降酶（靜脈或/和口服）治療，共治療12周。治療滿12周對照組中未出現病毒學應答者停用常規保肝降酶治療，改用ADV10mg，qd ；治療組繼續使用ADV10mg，qd 。兩組用代丁治療滿52周者勸告繼續服代丁10 mg，qd至156周，勸說無效、自行停藥者觀察隨訪。治療期間每2至8周檢查1次肝功能（包括ALT、AST、TBI、ALB）血常規、電解質、腎功能，每4至16周檢查一次HBV-M；HBV-DNA 定量。HBV-M檢測采用ELISA法，HBV-DNA定量、檢測采用PCR法，156周為觀察終點。

    對照組20例在完成12周保肝降酶治療后7例肝功能恢復正常，13例肝功能較治療前有明顯好轉，但均未出現病毒學應答，按預先設計方案應全部改用ADV10mg、qd治療，但5例肝功能恢復正常者拒絕接受ADV10mg、qd治療，即對照組在12周保肝降酶治療后有15例改用ADV10mg、qd治療（未接受ADV治療者不納入12周后的觀察）；治療組20例在52周治療結束后有8例HBV DNA轉陰 (5例是ADV治療12周就出現HBV DNA轉陰),其中5例(2例為血清HBeAg/ HBeAb轉換者)拒絕繼續服用ADV治療。5例自行停藥觀察者只有2例血清HBeAg/ HBeAb轉換者在停用ADV治療后的1年隨訪中沒有出現肝功能及病毒學的異常，其余3例均在停藥后的4周內出現肝功能異常（ALT升高）及HBV DNA再一次轉陽，繼續服用ADV10mg、qd治療4周后肝功能基本恢復正常，繼續ADV10mg、qd治療8周后血清HBV DNA再次陰轉。

    本次試驗驗證了代丁通過抗病毒治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎較常規保肝降酶治療肝功能恢復快，不良反應少，簡單、方便、易行。代丁治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎取得較好效果，具有良好的耐受性和安全性,被認為是慢性乙肝患者長期維持治療的理想選擇。

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