糖尿病藥物Byetta最新標簽強調腎臟疾病風險

來源：中國醫藥報作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/12/2 10:23:00

近日，美國食品藥品管理局（FDA）提醒醫務人員注意Byetta （通用名：艾塞那肽）的新處方信息，這些信息包括如急性腎功能衰竭或腎功能不全等腎功能改變的上市后報告。Byetta，是一種腸降血糖素類藥物，已獲準作為飲食控制和運動療法基礎上的輔助用藥，用于成年2型糖尿病患者控制血糖。
　　從2005年4月至2008年10月，FDA 收到78例應用Byetta的患者出現腎功能改變的報告（62例急性腎功能衰竭、16例腎功能不全）。一些病例發生于原本就有腎臟疾病或者有一個或一個以上引起腎臟問題的風險因素的患者。從2005年4月至2008年9月，一共開出超過660萬張用Byetta的處方。考慮到這一點，FDA認為這78例腎功能改變的病例僅占所有使用該藥物的病人中的很小的比例。
　　這78例出現腎功能改變的病人中，有些人有惡心、嘔吐和腹瀉等反應，這些都是在臨床試驗中服用Byetta最常見的副作用。據FDA所說，在報道的病例中，這些副作用可能與腎功能改變的進展有關。
　　Byetta禁用于嚴重的腎臟損害（肌酐清除率<30毫升/分）或終末期腎病患者。對于中度腎臟損害（30毫升/分<肌酐清除率<50毫升/分）的患者來說，當服用量從5μg增加到10 μg時要慎重。服用Byetta的患者應注意監測腎功異常的改變，一旦懷疑有腎臟功能異常，則需要再評估是否應該繼續使用Byetta。當給患者開具Byetta的處方時，應向他們提供服藥指南，讓其知道服用該藥的好處和可能存在的風險。
　　Byetta標簽的修訂包括以下幾個方面的建議：
　　如果沒有其他原因可以解釋患者的腎臟功能異常改變，那么就要考慮停止服用Byetta；但必須注意的是，糖尿病也會引起腎功改變，這與服用Byetta無關。FDA也建議醫務工作者要告知患者：一些慢性疾病（如高血壓、胰腺炎）以及服用某些藥物（如非甾體抗炎藥物、利尿劑以及降壓藥）也會增加發生腎功改變的風險。
　　如果患者出現下述異常癥狀或體征時，建議盡快就醫：惡心、嘔吐、脫水、嗜睡、小便異常（包括顏色、頻率、量的異常）、無法解釋的四肢腫脹、血壓升高、食欲或消化改變、腰背部鈍痛。
　　2009年11月2日，Amylin制藥公司和Eli Lilly 公司針對FDA對Byetta標簽的更新也做了以下聲明：
　　“FDA此次更新與上周批準的Byetta標簽協調一致。目前的藥品標簽，反映了我們對腎病事件的上市后報告的理解，也為醫生提供了最新信息，指導他們在腎臟疾病患者中合理使用該藥。從臨床前和臨床研究的結果表明，尚無證據顯示Byetta有任何直接的腎毒性作用，”醫學博士、Amylin制藥公司研究和開發部高級副總裁Orville G. Kolterman說：“發生腎功能嚴重改變的上市后報告是罕見的，而且常常并發于其他引起腎臟疾患的病因。同時也必須指出，糖尿病是導致腎衰竭的主要原因。關于使用Byetta的患者腎功能受損的資料載于2005年最初的藥品標簽中，并于2007年更新。我們將繼續致力于同FDA密切合作，確保提供給醫生和病人關于服用我們的藥物發生任何相關潛在風險的準確資料。”
　　提示：通過檢索國家食品藥品監督管理局相關數據庫，我國上市的Byetta（通用名：艾塞那肽注射液，商品名：百泌達）由禮來公司向我國進口，無國產同類產品上市。特此提示藥品使用者在使用該藥品前咨詢臨床醫師和藥師。

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