易倍申國內首仿藥--鹽酸美金剛片上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2014/2/15 8:52:00

喜訊：國內生產了治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的藥品——易倍清（鹽酸美金剛片），是易倍申的國內的首仿藥品。如下易倍清的說明書：

康德樂大藥房（百濟新特藥房）提供鹽酸美金剛片(易倍清)說明書，讓您了解鹽酸美金剛片(易倍清)副作用、鹽酸美金剛片(易倍清)效果、不良反應等信息。康德樂大藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸美金剛片(易倍清)說明書如下:

【易倍清藥品名稱】
通用名稱：鹽酸美金剛片
英文名稱：Memantine Hydrochloride Tablets

【易倍清成份】
鹽酸美金剛

【易倍清適應癥】
治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

【易倍清規格】
10毫克

【易倍清用法用量】
口服：成人或14歲以上青年，第1周每日10mg，以后每日增加10mg。維持　成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片，晨服），第二周每天10mg（每次半片，每日兩次），第三周每天15mg（早上服一片，下午服半片），第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片，每日兩次）。

美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

【易倍清不良反應】
易倍清的不良事件總發生率與安慰劑水平相當，且所發生的不良事件通常為輕中度。易倍清的常見不良反應（發生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應（發生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據自發報告，有癲癇發作的報告，多發生在有驚厥病史的患者。

【易倍清禁忌】
對于中重度腎功能不全患者，美金剛應減量。對于癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇乙肝體質患者使用美金剛時應慎重。妊娠期不應服用，哺乳期服用應停止哺乳。

【易倍清注意事項】
1.腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40-60 mL/min/1.73 m2）患者，應將易倍清劑量減至每日10 mg。目前尚無易倍清用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用易倍清。
2.肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。
3.癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。
4.尿液pH值升高的患者服用易倍清時必須進行密切監測。
5.心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用易倍清時應密切觀察。
6.中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且易倍清可能改變患者的反應能力，因此服用易倍清的患者在駕車或操作機械時要特別小心。

【易倍清特殊人群用藥】
妊娠與哺乳期注意事項：
妊娠期不應服用，哺乳期服用應停止哺乳。

【易倍清藥物相互作用】
根據易倍清的藥理作用和作用機制，可能有下列相互作用：
在合并使用NMDA拮抗劑時，左旋多巴，多巴胺受體激動劑和抗膽堿能藥物的作用可能會增強，巴比妥類和神經阻滯劑的作用有可能減弱。美金剛與抗痙攣藥物（如丹曲洛林或巴氯芬）合用時可以改變這些藥物的作用效果，因此需要進行劑量調整。
因為美金剛與金剛烷胺在化學結構上都是NMDA拮抗劑，因此應避免合用，以免發生藥物中毒性精神病。同樣道理，也不應將美金剛與氯胺酮或右美沙芬合用。在已發表的一個報道中，美金剛與苯妥英合用可能風險增加。
由于其它藥物（如西咪替丁，雷尼替丁，普魯卡因酰胺，奎尼丁、奎寧以及尼古丁）與金剛烷胺共用相同的腎臟陽離子轉運系統，因此也有可能與美金剛產生相互作用，導致血漿水平升高的潛在風險。
美金剛與雙氫克尿噻或任何一個含雙氫克尿噻的復方制劑合并應用時有可能使雙氫克尿噻的血清水平降低。　
美金剛在離體條件下不抑制細胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A)、環氧化物水解酶和硫酸化以及含單氧化酶的黃素的活性。

【易倍清藥理作用】
鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑，可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷，主要用于中重度AD患者。由于作用機制不同，鹽酸美金剛可與膽堿酯酶抑制劑合用，增加療效。越來越多的證據顯示谷氨酸能神經遞質功能障礙(尤其是NMDA受體功能損害時)會表現出神經退行性癡呆的臨床癥狀和疾病進展。美金剛是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑。它可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷。

【易倍清貯藏】
密封，室溫（10-30℃）保存。

【易倍清包裝】
10毫克x24片

【易倍清批準文號】
國藥準字H20130086