男子服抗癲癇藥中毒康德樂稱用藥后不適及時(shí)救治

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2014/9/16 14:18:00

　　因服用抗癲癇藥物，賈先生患上了中毒性表皮松懈壞死癥，一度生命垂危。賈先生將醫(yī)院訴至朝陽法院并索賠36.4萬元。

　　經(jīng)鑒定，該事件屬于難以避免的醫(yī)療意外，近日，法院駁回了賈先生的訴請(qǐng)。同時(shí)，朝陽法院向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議，對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)局表示正研究修訂卡馬西平片說明書。

　　說明書建議用藥前做基因篩查

　　卡馬西平是一種常見的精神性藥物。盡管預(yù)防性應(yīng)用抗癲癇藥物在醫(yī)療實(shí)踐中尚存爭(zhēng)議，但是目前多數(shù)人主張，對(duì)顱腦損傷后有發(fā)作高危風(fēng)險(xiǎn)的病人，應(yīng)立即給予預(yù)防性抗癲癇治療。

　　賈先生服用的北京一制藥有限公司生產(chǎn)的《卡馬西平片說明書》中記明，“服用卡馬西平可產(chǎn)生TEN/SJS兩種致命性皮膚反應(yīng)，該反應(yīng)與HLABB“1502等位基因之間存在相關(guān)性，而亞洲人群由于攜帶該基因幾率高于歐洲群體，建議首次用藥前進(jìn)行HLABB“1502等位基因篩查”。

　　另據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)其他藥物生產(chǎn)廠家的卡馬西平“藥物說明書”中，均無用藥前篩查的要求。

　　據(jù)專業(yè)人士介紹，國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院目前罕有開展HLABB“1502等位基因篩查的檢驗(yàn)項(xiàng)目。服用卡馬西平前進(jìn)行基因篩查的要求，目前已經(jīng)超越了我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)條件及水平。

　　緣起

　　傷后預(yù)防癲癇不料中毒患病

　　2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車時(shí)不慎摔倒致頭部受傷，他被送往朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱桓興醫(yī)院）住院治療，為預(yù)防外傷性癲癇，桓興醫(yī)院為賈先生開具了一種抗癲癇藥物——卡馬西平。自5月6日開始，賈先生開始服用該藥。5月10日，在賈先生要求下，醫(yī)院為其辦理了出院手續(xù)。

　　賈先生自述，5月14日，他開始出現(xiàn)低燒癥狀，感覺全身不適并出現(xiàn)紅色斑點(diǎn)，隨后兩日，體溫升高，最高體溫達(dá)46度，并伴有眼睛出血、看不見東西等癥狀。

　　5月16日至21日，賈先生在協(xié)和醫(yī)院多次診治，最終經(jīng)皮科會(huì)診后，診斷賈先生患有“中毒性表皮松懈壞死癥TEN(卡馬西平可能性大)。次日，賈先生被協(xié)和醫(yī)院收治入院，經(jīng)搶救治療后病情好轉(zhuǎn)，并于5月30日出院。

　　此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點(diǎn)狀細(xì)小瘢痕，大于體表面積的5%，且造成其左眼視力達(dá)到低視力一級(jí)。經(jīng)鑒定，賈先生的損害后果構(gòu)成九級(jí)傷殘。

　　索賠

　　未盡提示義務(wù)醫(yī)院應(yīng)負(fù)責(zé)任

　　賈先生稱，5月16日至5月22日，其體溫一直持續(xù)在39-40度之間，皮疹加重生命垂危，協(xié)和醫(yī)院全力搶救，并曾多次下達(dá)病危通知書。賈先生稱卡馬西平藥物說明書中，明確注明應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下服用，并列明多種不良反應(yīng)癥狀，但醫(yī)院并未告知其藥物風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。賈先生認(rèn)為，此次藥物中毒的原因和搶救時(shí)間的延誤均與醫(yī)院未盡提示義務(wù)有關(guān)。另外，醫(yī)院在明知其經(jīng)常飲酒、血液檢查29項(xiàng)不合格的情況下開具卡馬西平，也是一種不負(fù)責(zé)任的做法。為此，賈先生向桓興醫(yī)院索賠醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、精神損害撫慰金、殘疾賠償金等損失364222.23元。

　　辯解

　　藥物有副作用并非院方過錯(cuò)

　　桓興醫(yī)院表示，該院系對(duì)癥用藥，具體診療行為符合相關(guān)診療規(guī)范，并不存在過錯(cuò)。賈先生用藥后病情穩(wěn)定，且自行要求出院。出院后發(fā)生的相關(guān)癥狀具體原因并不明確，賈先生損害后果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過敏所致。另外，即便損害確實(shí)系因服用卡馬西平所致，也不應(yīng)由醫(yī)院承擔(dān)責(zé)任，該反應(yīng)是藥品本身的副作用，藥品的風(fēng)險(xiǎn)并非醫(yī)院過錯(cuò)，因此不同意賠償。

　　鑒定

　　醫(yī)療意外難避免診療行為無過錯(cuò)

　　案件審理過程中，根據(jù)賈先生的申請(qǐng)，朝陽法院委托鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療行為有無過錯(cuò)、醫(yī)療行為與損害后果的因果關(guān)系及責(zé)任比例進(jìn)行了鑒定。鑒定機(jī)構(gòu)指出，中毒性表皮松懈壞死癥常由藥物引起，根據(jù)本例使用卡馬西平的用藥情況，不能排除賈先生發(fā)生的中毒性表皮松懈壞死癥與服用卡馬西平之間存在因果關(guān)系。根據(jù)賈先生額葉腦挫裂傷，醫(yī)院使用卡馬西平預(yù)防癲癇，用法用量合理，并未違反醫(yī)療規(guī)范，不存在醫(yī)療過錯(cuò)。賈先生發(fā)生的藥物性中毒性表皮松懈壞死癥，屬于目前難以避免的醫(yī)療意外。

　　判決

　　法院駁回患者訴求建議規(guī)范藥品說明

　　近日，朝陽法院經(jīng)審理認(rèn)為，醫(yī)院在對(duì)賈先生的診療中沒有過錯(cuò)，且無法確定賈先生的病與服用藥物之間的因果關(guān)系，故駁回了賈先生的訴求。

　　同時(shí)，法院向國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出司法建議，建議該局深入調(diào)研用藥前不良反應(yīng)篩查的可能性與必要性，并根據(jù)結(jié)論，修改藥品說明書，明確各種不良反應(yīng)是否屬于醫(yī)療意外；嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，履行跟蹤監(jiān)測(cè)藥品上市后的安全性、有效性情況，并及時(shí)修改藥品說明書。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，并可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書；嚴(yán)格藥品進(jìn)口審查程序，禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

　　回應(yīng)

　　食藥監(jiān)總局?jǐn)M完善修訂藥品說明書

　　針對(duì)法院提出的司法建議，國(guó)家食藥監(jiān)總局專門復(fù)函稱，針對(duì)建議，其已認(rèn)真研究，分析查找問題，并決定予以完善、修訂該藥品說明書。同時(shí)該局表示，鑒于HLA-B*1502等位基因篩查需漸進(jìn)普及，為避免相關(guān)問題發(fā)生，正組織相關(guān)專家進(jìn)行研究，擬對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的所有卡馬西平片說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。