為擴(kuò)大左乙拉西坦(levetiracetam,Keppra)適應(yīng)征范圍,UCB公司向FDA補(bǔ)充新藥申請(qǐng)

  2005年10月27日，UCB制藥公司(UCB Pharma, Inc.)宣布，公司已經(jīng)就左乙拉西坦(levetiracetam，Keppra)作為輔助療法用于治療12歲及以上少年肌陣攣性癲癇患者肌陣攣性癲癇發(fā)作，向美國(guó)FDA提出補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)。本品已被批準(zhǔn)作為輔助療法用于治療4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分發(fā)作。

  UCB提出增加本品上述新適應(yīng)證的申請(qǐng)是基于1項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。此項(xiàng)研究是首次在120例具肌陣攣性癲癇發(fā)作的特發(fā)性全身性癲癇患者中進(jìn)行的抗癲癇藥療效和安全性隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的臨床研究。

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