克倍寧 -國家基本醫療保險和工傷保險藥品

克倍寧 注射粉劑
Carbenin       

制造商
三共
 
 
性狀   
      本制劑系凍結干燥注射劑，貯存時上層為微帶黃白色-黃褐色的塊狀或含有粉末的塊狀，下層為白色的塊狀或含有粉末的塊狀，溶解后使用。每瓶本制劑以100 mL生理鹽水溶解后的pH值為5.8-7.8，滲透壓比 (與生理鹽水比)約為1。
帕尼培南的分子式為C15H12N3O4S。呈白色-淡黃色，粉末狀或塊狀，極易溶于水，易溶于甲醇，不易溶于無水乙醇，幾乎不溶于乙醚，具有吸濕性，遇濕潮解。倍他米隆的分子式為C10H11NO3，呈白色的結晶或結晶性粉末，微溶于無水乙醇，難溶于水、乙腈和乙醇，溶于氫氧化鈉溶液。 
 
藥理作用   

      帕尼培南對青霉素結合蛋白顯示高親和性，抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用。
微生物學 帕尼培南的抗菌譜廣，對包括厭氧菌在內的革蘭氏陽性或陰性菌有效，其抗菌力與亞胺培南基本同等。 
 
藥代動力學    
      健康成人及腎功能正常的兒童，單次靜脈滴注本藥后的帕尼培南血藥峰濃度、血藥濃度曲線下面積與用量成比例增加。健康成人的半衰期與用量無關系，帕尼培南約70分鐘，倍他米隆約40分鐘 ；兒童帕尼培南約60分鐘，倍他米隆約30分鐘。用藥后，本藥分布于痰液、前列腺、膽囊、子宮、卵巢、輸卵管、前房水、皮膚、中耳、副鼻竇、扁桃體組織、口腔、唾液、腦脊液等。帕尼培南主要從腎臟排泄，健康成人5例用60分鐘靜脈滴注本藥500mg后，24小時內尿中排泄率為帕尼培南約30%，β-內酰胺環開裂代謝物約50%。各種腎功能損害患者用60分鐘靜脈滴注本藥500 mg時，隨腎功能損害程度加重使帕尼培南長時間滯留于血中，半衰期延長，延遲尿中排泄。肌酐清除率為60 mL/分以上者（5例），其半衰期為1.42小時 ；肌酐清除率為30-60 mL/分者（5例），其半衰期為1.78小時 ；肌酐清除率為30 mL/分以下者（6例），其半衰期為3.94小時。24小時內尿中排泄的帕尼培南分別為35.5%、28%和11.9%。 
 
適應癥    
      對本劑敏感菌引起的下述感染癥 ：敗血癥，感染性心內膜炎。丹毒，蜂窩織炎，淋巴管(結)炎。肛門周圍膿腫，外傷、燒傷、手術創傷等的潛在性繼發感染，骨髓炎，關節炎。咽喉炎(咽喉膿腫)，急性支氣管炎，扁桃體炎(扁桃體周圍炎，扁桃體周圍膿腫)，慢性支氣管炎，支氣管擴張癥(感染時)，慢性呼吸道疾患繼發感染，肺炎，肺膿腫，膿胸。腎盂腎炎，膀胱炎，前列腺炎，附睪炎。膽囊炎，膽管炎，肝膿腫。腹膜炎，盆腔炎，子宮直腸陷凹膿腫。子宮附件炎，子宮內感染，子宮旁組織炎，前庭大腺炎。腦膜炎。眼窩感染，全眼球炎(包括眼內炎)。中耳炎，副鼻竇炎，化膿性唾液腺炎。頜骨周圍蜂窩織炎。 
 
用法用量    
      成人通常給予1日1 克(以帕尼培南計)，分2次用30分鐘以上靜脈滴注。應隨年齡及癥狀適當增減劑量，
重癥或難治性感染癥 ：1日可增至2克(效價)，分2次用藥。成人 ：次給1克(效價)時需用60分鐘以上靜脈滴注。
     兒童通常給予1日30-60 mg(效價)/kg體重(以帕尼培南計)，分3次用30分鐘以上靜脈滴注。應隨年齡及癥狀適當增減劑量，重癥或難治性感染癥，1日可增至100 mg(效價)/kg體重，分3-4次用藥。但用量上限為1日2克(效價)。 

 不良反應    
       在20359例病人中有2101例報告有副作用(10.32%)。主要副作用為腹瀉(0.31%)，惡心(0.14%)，嘔吐(0.08%)等消化道癥狀，此外還有肝功能損害(0.70%)，皮疹(0.53%)。臨床檢驗值異常為GOT上升(2.94%)，GPT上升(3.17%)，嗜酸粒白細胞增多(1.06%)。

嚴重的副作用有 ：
       休克(小于0.01%) ：本藥可能會導致休克反應(初期癥狀 ：不適感，口腔內感覺異常，喘鳴，眩暈，便意，耳鳴，發汗等)，因此在使用時應注意觀察病人，一旦發現異常應停藥并做適當處理。
        皮膚粘膜眼綜合征(發生頻率不明)、中毒性表皮壞死癥(發生頻率不明) ：本藥可能會導致皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)和中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，一旦發現這些癥狀應停藥并做適當處理。
       急性腎功能不全(小于0.1%) ：本藥可能會導致急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙，因此在使用本藥時應定期檢查腎功能，密切觀察病人，一旦發現異常應立即中止本藥，并進行適當的處理。
       痙攣(小于0.1%)、意識障礙(小于0.01%) ：本藥可能會導致痙攣和意識障礙等中樞神經系統癥狀，一旦發現這些癥狀應立即中止本藥，并進行適當的處理。這些副作用在患有腎功能障礙，以及中樞神經系統功能障礙的病人易于發生，在使用本藥時應尤加注意。
       偽膜性結腸炎(小于0.1%) ：本藥可能會導致伴發血便的偽膜性結腸炎等重癥結腸炎(初期癥狀 ：腹痛、頻繁腹瀉)，因此在使用本藥時應注意觀察病人，一旦發現異常應停藥并做適當處理。
       粒細胞缺乏癥(小于0.01%)、全血細胞減少癥(小于0.01%)、溶血性貧血(小于0.01%) ：本藥可能會導致粒細胞缺少癥，全血細胞減少癥和溶血性貧血，因此在使用本藥時應定期檢查血液，注意觀察病人，一旦發現異常應停藥并做適當處理。
        間質性肺炎(小于0.01%) ：本藥可能會導致伴發咳嗽、發熱、呼吸困難、胸部X線檢查異常和嗜酸性白細胞增多等癥狀的間質性肺炎，一旦發現這些癥狀，應停藥并使用腎上腺皮質激素等適當處理。
        PIE綜合征 ：碳青霉烯類抗生素中的其它藥物有時會導致伴發咳嗽、發熱、呼吸困難、胸部X線檢查異常和嗜酸粒白細胞增多等癥狀的PIE綜合征，一旦發現這些癥狀應停藥，并使用腎上腺皮質激素等適當處理。
        血栓性靜脈炎 ：碳青霉烯類抗生素中的其它藥物有時會導致血栓性靜脈炎。
        其他副作用有過敏癥（皮疹、皮膚瘙癢、發熱、蕁麻疹）；血液異常（貧血、嗜酸粒細胞增多、嗜堿粒細胞增多、白細胞減少、粒細胞減少、血小板增多或減少）；肝功能受損（GOT上升、GPT上升、γ-GTP上升、尿膽原上升、堿性磷酸酶升高、黃疸、LDH上升、LAP上升）；腎功能受損（BUN上升、肌酐清除率減低、血肌酐升高）；消化系統癥狀（腹瀉、嘔吐、惡心、食欲不振、菌群失調如口腔炎、念珠菌病）；維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥，出血傾向等) ；維生素B缺乏癥(舌炎，口腔炎，食欲不振，神經炎等)。 

禁忌癥    
      既往對本藥的成份發生過休克反應的病人。 
 
警告   
      既往對本藥的成分發生過過敏反應的病人慎用。 
 
注意事項   
       使用本劑時，為防出現耐藥菌，原則上應確認敏感性，且用藥應限于治療疾病必要的最短期間。下列病人慎用本藥 ：
      既往對碳青霉烯類、青霉素類以及頭孢菌素類抗生素有過敏史者。
病人本人、父母、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者。
       嚴重腎功能損害者(易引起痙攣、意識障礙等中樞神經功能障礙)。
經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者(有時出現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察)。
     由于使用本藥時有可能出現休克反應，所以應事先進行詳細的問診，此外，推薦使用前進行皮試，做好一旦發生休克反應時的急救處理準備。此外，用藥后應讓病人保持安靜狀態，密切觀察病人。

對臨床檢驗值的影響         試紙反應以外的本尼迪特氏試藥，費林氏試藥及Clinitest進行的尿糖檢查，有時呈假陽性，故應注意。
     直接庫姆氏試驗有時呈陽性。
     測定使用本藥的病人的尿膽原時，由于帕尼培南分解而可能使尿呈茶色，影響測定，故應在3小時以后測定。 
 
孕婦及哺乳期婦女用藥   
        尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女僅在治療的益處超過危險性時方可用藥。 
 
兒童用藥   
      尚未確立早產兒、新生兒用藥的安全性。 
 
老年患者用藥   
       雖然本藥在用于高齡者和非高齡成人時并未發現不同之處，但是在用于高齡者時應注意以下幾點 ：本藥屬于經腎排泄型藥物，高齡者在使用本藥時血中濃度有增高的趨勢。有報道在高齡者使用同類藥物時發生因維生素K缺乏而致的出血傾向，因此老年人應慎用本藥。 
 
藥物相互作用   
       禁止與丙戊酸鈉合用。 
 
用藥須知   
       滴注用250 mg，通常溶于100 mL以上的生理鹽水、5%葡萄糖注射液。但注射用蒸餾水不能使溶液等張，故不得使用。本藥在溶解后應立即使用。本藥在溶解時，溶液可呈無色至澄明微黃色，顏色的濃淡對本藥的藥效沒有影響。此外，在不得已需要保存時，應在室溫下保存6小時之內使用。 
 
貯藏/有效期   
室溫下保存。 

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