- 藥品名稱: 復泰奧
- 藥品通用名: 特立帕肽注射液
- 復泰奧規格:20μg:80μl,2.4ml/支
- 復泰奧單位:盒
- 復泰奧價格
- 會員價格:
特立帕肽注射液(復泰奧)說明書簡要信息:
【復泰奧功能主治】
適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。復泰奧可顯著降低絕經后婦女椎骨和非椎骨骨折風險,但對降低髖骨骨折風險的效果尚未證實。
【復泰奧用法用量】
復泰奧推薦劑量為每日皮下注射20微克,注射部位應選擇大腿或腹部。應指導患者使用正確的注射方法。患者也可參閱復泰奧所附的使用手冊來正確的使用注射筆。復泰奧總共治療的最長時間為24個月。病人終身僅可接受一次為期24個月的治療。如果膳食不能滿足需要,患者應當補充鈣和維生素D。停止使用復泰奧治療后,患者可以繼續其它骨質疏松治療方法。腎功能不全患者:復泰奧不得用于嚴重腎功能不全患者。有中度腎功能不全患者應慎用復泰奧。肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中進行研究,應在醫生指導下慎用。兒童及開放性骨骺的青少年:尚無復泰奧在小于18歲的青少年中應用的經驗。復泰奧不得用于小于18歲的青少年和開放性骨骺的青年。老年用藥:無需根據年齡調整劑量。注射筆使用指南注射筆的詳細操作圖示和注射指導請參見復泰奧包裝盒中所附“注射筆使用手冊”。重要提示使用本注射筆前請仔細閱讀“注射筆使用手冊”,如果不完全按照使用手冊操作可能會出現劑量錯誤、注射筆損壞或者發生感染。復泰奧為預裝筆式注射器,每支筆僅限一名患者使用。每次注射需使用新的無菌注射針頭。包裝盒內附有注射筆的使用手冊。復泰奧不含針頭。可以使用胰島素注射筆用針頭。每次注射后,復泰奧應放回冰箱內保存。如果溶液混濁、有色或有顆粒則不得使用。注射筆的使用請參見注射筆使用手冊。未使用過的產品和廢棄物的處置請遵循當地規定。
【復泰奧注意事項】
血鈣正常的患者注射特立帕肽后發現血鈣濃度有一過性的輕微升高。血鈣濃度在注射每劑特立帕肽后4到6小時之間達到峰值并在16到24小時內回到基線水平。在治療過程中不需要進行血鈣的常規監測。因此如果需要從患者中采集血樣,應在復泰奧最近一次注射16小時后進行。
復泰奧可能導致尿鈣排泄量的輕微升高,但在臨床試驗中高鈣尿的發生率與安慰劑相比沒有差異。
尚未進行復泰奧在活動性尿石癥患者中應用的研究。因為復泰奧有加重這種癥狀的可能,所以在活動性或新發尿石癥患者中應慎用復泰奧。
在復泰奧的短期臨床研究中,有獨立偶發的一過性直立性低血壓發作的報告。典型的報告為在注射4小時后發生并在幾分鐘至數小時后自行恢復。一過性直立性低血壓發生于最初幾次給藥時,患者處于俯臥位后可緩解并且不妨礙繼續治療。
中度腎功能不全的患者應慎用復泰奧。
肝功能不全患者應在醫生指導下慎用。
包括絕經前婦女在內的青年人群中應用復泰奧的經驗有限。在這類患者中只有獲益明顯大于風險時才考慮使用復泰奧。
有生育能力的婦女應在使用復泰奧時采取有效的避孕措施。如果懷孕則應停止使用復泰奧。
對大鼠的研究提示特立帕肽長期給藥會使骨肉瘤發生率增加。在上市后的階段,發生骨腫瘤和骨肉瘤的病例報道很少。其與FORSTEO使用的因果關系尚不清楚。骨肉瘤的長期監測研究正在進行。在獲得更多的臨床資料之前給藥時間不應超過推薦的24個月。
對駕駛和操作機器的影響。未進行復泰奧對駕駛和操作機器影響的研究。然而,在部分患者中觀察到瞬時的直立性低血壓或眩暈。這些患者應在癥狀消失后開車或操作機器。
【復泰奧禁忌】
對特立帕肽或復泰奧任何輔料過敏者。
妊娠及哺乳期婦女。
高鈣血癥患者。
嚴重腎功能不全患者。
除原發性骨質疏松和糖皮質激素誘導的骨質疏松以外的其他骨骼代謝疾病(包括甲狀旁腺功能亢進和Paget‘s病)。
不明原因的堿性磷酸酯酶升高。
之前接受過外照射或骨骼植入放射性治療的患者。
復泰奧的治療范圍應排除骨惡性腫瘤或伴有骨轉移的患者。
【復泰奧性狀】
無色澄明液體。
【復泰奧有效期】
24個月。
復泰奧在使用期內的化學、物理及微生物穩定性試驗的數據,支持在2~8°C貯藏,使用28天的有效期。一旦開始使用,復泰奧于2~8°C最多可貯存28天。如超出上述儲存時間和儲存條件下使用復泰奧,由使用者負責。
【復泰奧批準文號】
注冊證號S20170032
【復泰奧生產企業】
企業名稱:法國LillyFrance
生產地址:2RueduColonelLilly,67640Fegersheim,France(法國)
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