【唐奈適應(yīng)癥】
(1)2型糖尿病
唐奈適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
唐奈配合飲食控制和運(yùn)動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用
當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，唐奈可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食
和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用
當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，唐奈可與鹽酸二甲雙胍和磺
脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
(2)心力衰竭
用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
(3)用藥限制
唐奈不建議用于1型糖尿病患者。這可能會增加這些患者發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)(
警告和注意事項(xiàng))
不建議恩格列凈用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m的2型糖尿病成人患者的血糖控制。
根據(jù)其作用機(jī)制，在這種情況下，恩格列凈可能無降糖療效。
【唐奈用法用量】
(1)開始使用唐奈前
在血容量不足的患者中，開始使用唐奈前對血容量不足進(jìn)行糾正(參見注意事項(xiàng))，
開始使用恩格列凈前建議根據(jù)臨床指標(biāo)評估腎功能，之后應(yīng)定期評估。
(2)推薦的劑量
低血糖
各研究中低血糖的發(fā)生率可見表3。同時(shí)給于唐奈與胰島素或磺脲類藥物時(shí)，低血糖的發(fā)生
率增加(參見注意事項(xiàng)).
生殖器真菌感染
在安慰劑對照臨床試驗(yàn)的匯總分析中，接受唐奈治療的患者較接受安慰劑的患者生殖器真菌
感染(如，陰道真菌感染、陰道感染、生殖器真菌感染、外陰陰道念珠菌病和外陰炎)的發(fā)生率增加，隨機(jī)分配至安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg的患者中分別有0.9％、4.1％和3.7％發(fā)生此類事件。0％的安慰劑治療患者和0.2％的恩格列凈10mg或25mg治療患者因生殖器感染而退出研究。
女性患者中生殖器真菌感染較男性患者更常見(見表2)。
接受恩格列凈10mg(小于0.1％)和恩格列凈25mg(0.1％)治療的男性患者中包莖感染較接受安慰劑患者(0％)更常見。
在安慰劑對照臨床試驗(yàn)的匯總分析中,接受唐奈治療的患者較接受安慰劑的患者尿路感染(如，尿路感染、無癥狀細(xì)菌尿和膀胱炎)的發(fā)生率增加(見表2)。有慢性或復(fù)發(fā)性尿路感染病史的患者更可能發(fā)生尿路感染。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組分別有0.1％、0.2％和0.1％的患者因尿路感染而停止治療。
尿路感染
女性患者中尿路感染更常見。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組的女性患者
對于eGFR小于30mL/min/1.73m2透析請參見(禁忌)。
肝損傷患者
肝損傷患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損傷患者的恩格列凈暴露增加、重度肝損傷患者的治療
經(jīng)驗(yàn)有限，因此，重度肝損傷患者不推薦使用唐奈。
【唐奈注意事項(xiàng)】
酮癥酸中毒
在接受鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2(SGLT2)抑制劑(包括恩格列凈)的1型和2型糖尿病患者
的臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測中曾報(bào)告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴(yán)重疾病。服用唐奈的患者中已有報(bào)告酮癥酸中毒致死性病例。在1型糖尿病患者的安慰劑對照試驗(yàn)中，與接受安慰劑治療的患者相比，接受SGLT2抑制劑治療的患者的酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)增加。唐奈不適用于治療1型糖尿病患者。
接受唐奈治療的患者，如出現(xiàn)與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無論血糖水平如何，
均應(yīng)評估酮癥酸中毒情況。因?yàn)榧词寡�糖水平低�?50mg/dL，唐奈相關(guān)酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應(yīng)停用唐奈，對患者進(jìn)行評價(jià)，并應(yīng)及時(shí)開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。
在許多上市后報(bào)告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)酮癥酸中毒，并可能延
遲治療，因?yàn)槠溲�糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預(yù)期的血糖水平(通常低于250mg/dL).
疾病呈現(xiàn)的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，確認(rèn)了酮癥酸中毒的易感因素，如胰島素劑量降低、急性發(fā)熱性疾病、減少熱量攝入、手術(shù)、提示胰島素缺乏的胰腺疾病(如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術(shù)史)和酗酒。
開始唐奈治療前，應(yīng)考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰島素因任何原
因而分泌不足、熱量限制和酗酒。
對于有手術(shù)計(jì)劃的患者，請考慮在手術(shù)前至少3天暫時(shí)中止接受唐奈的治療。
在接受唐奈治療的患者中，如發(fā)生已知易感酮癥酸中毒的臨床情況(如，因急性疾病或手術(shù)
而長期禁食)，應(yīng)考慮監(jiān)測酮癥酸中毒情況，并暫時(shí)停用唐奈。重新接受唐奈的治療之前，請確保解決了酮癥酸中毒的危險(xiǎn)因素。
指導(dǎo)患者觀察酮癥酸中毒的體征和癥狀，并指示患者如出現(xiàn)體征和癥狀時(shí)立即中止接受唐奈
的治療，并立即就醫(yī)。
腎損傷患者中使用
唐奈禁用于透析患者。
2型糖尿病
不推薦eGFR<45mlmin/1.73m的2型糖尿病患者用于血糖控制。
心力衰竭
數(shù)據(jù)不足以支持推薦eGFR<30mL/min/1.73m的患者使用唐奈。
血容量不足
唐奈可引起血管內(nèi)容量不足，有時(shí)可表現(xiàn)為癥狀性低血壓或肌酐急性一過性變化(參見不良
反應(yīng))。在接受SGLT2抑制劑(包括恩格列凈片)治療的2型糖尿病患者中，已有急性腎損傷的
上市后報(bào)告，其中一些需要住院及透析。腎功能損害患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或接受髓袢利尿劑治療的患者發(fā)生血容量不足或低血壓的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。在具有一個(gè)或多個(gè)這些特征的患者中開始使用唐奈前，評估血容量狀態(tài)和腎功能。在血容量不足的患者中，在開始使用唐奈前對血容量不足進(jìn)行校正。開始治療后，監(jiān)測血容量不足的體征和癥狀，以及腎功能。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)監(jiān)測中已經(jīng)有報(bào)告患者發(fā)生嚴(yán)重尿路感染，包括尿膿毒癥和
需要住院治療的腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風(fēng)險(xiǎn)。如有指征，應(yīng)評價(jià)患者尿路感染的體征和癥狀，及時(shí)給予治療(參見不良反應(yīng)).
聯(lián)合胰島素和胰島素促泌劑相關(guān)低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可導(dǎo)致低血糖。當(dāng)唐奈與胰島素促泌劑(如，磺脲類藥物)或胰
島素聯(lián)合使用時(shí)，低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加(參見不良反應(yīng))。因此，當(dāng)與唐奈聯(lián)合使用時(shí)，可能需
要降低胰島素促泌劑或胰島素的劑量。以降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
會陰部壞死性筋膜炎(Fournier‘s壞疽)
孑在服用SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)治療的糖尿病患者中，有報(bào)告會陰部壞死性筋膜炎(也
稱為Foyrnter‘s壞疽)的病例。這是一種罕見但嚴(yán)重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術(shù)干預(yù)。女性和男性中均有報(bào)告。嚴(yán)重后果包括可導(dǎo)致住院治療、多次手術(shù)和死亡。
接受唐奈治療的患者,如出現(xiàn)伴隨著發(fā)熱或不適的生殖器或會陰部的疼痛或壓痛、紅斑、腫脹，應(yīng)進(jìn)行壞死性筋膜炎評估。如果懷疑為壞死性筋膜炎，應(yīng)立即使用廣譜抗生素治療，必要時(shí)進(jìn)行外科清創(chuàng)，同時(shí)停止服用唐奈，密切監(jiān)測血糖水平，并采用適當(dāng)?shù)奶娲�療法控制血糖�?br/>生殖器真菌感染
唐奈可增加生殖器真菌感染風(fēng)險(xiǎn)(參見不良反應(yīng))。有慢性或復(fù)發(fā)性生殖器真菌感染病
史的患者更可能發(fā)生生殖器真菌感染。根據(jù)需要進(jìn)行監(jiān)測和治療。
超敏反應(yīng)
唐奈上市后有患者服用恩格列凈發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的報(bào)告(如血管性水腫)。如發(fā)生超敏反應(yīng),
應(yīng)停止服用唐奈，按照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療方案積極采取措施，并應(yīng)密切觀察直至癥狀消失。恩格列凈禁止用于對唐奈的活性成分或任何輔料有超敏反應(yīng)的患者(參見禁忌)。
【唐奈禁忌】
對唐奈的活性成分或任何輔料過敏
重度腎損傷(eGFR<30mL/min/1.73m)或透析患者
【唐奈性狀】
唐奈為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【唐奈有效期】
24個(gè)月
【唐奈批準(zhǔn)文號】
10mg:國藥準(zhǔn)字H20243452
25mg;國藥準(zhǔn)字H20243451
【唐奈生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:浙江華海藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省南海市汛橋
郵政編碼:317074
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