賽益寧(甘精胰島素利司那肽注射液（Ⅰ）)

【賽益寧適應癥】
賽益寧適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。
【賽益寧用法用量】
賽益寧現有兩種注射筆可供選用,分別提供不同的劑量范圍:
●甘精胰島素利司那肽注射液(I):
預填充筆,3ml:300單位甘精胰島素XxX300ug利司那肽（1:1注射筆)
-賽益寧1劑量單位包含1單位的甘精胰島素和1ug的利司那肽
-使用賽益寧每日注射5-20劑量單位（甘精胰島素5-20單位/利司那肽5-20ug）
●甘精胰島素利司那肽注射液（I);
預填充筆,3ml:300單位甘精胰島素XxX150ug利司那肽（2:1注射筆)
-賽益寧1劑量單位包含1單位的甘精胰島素和0.5ug的利司那肽
-使用賽益寧每日注射10-40劑量單位(甘精胰島素10-40單位/利司那肽5-20ug)
為避免用藥錯誤，處方醫生需確保處方上清晰標注正確的甘精胰島素利司那肽注射液(I)(1:1注射筆，5-20劑量單位）或甘精胰島素利司那肽注射液（I）(2:1注射筆，10-40劑量單位)以及正確的注射劑量（見注意事項）。
用量;
需根據患者的臨床應答制定個體化劑量，并在患者胰島素需要量基礎上進行滴定。利司那肽劑量隨甘精胰島素劑量增高或降低，還取決于所使用注射筆的規格。這兩種筆都提供了5-20ug利司那肽的臨床有效劑量范圍。
賽益寧的劑量可以以1劑量單位增量調整
-起始劑量
開始使用賽益寧之前，應停用基礎胰島紊或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。賽益寧的起始劑量是基于患者既往的降糖治療和總體代謝情況，確定合適的甘精胰島素起始用量,并考慮到不超過利司那肽推薦的起始劑量來選擇的:
賽益寧應于餐前1小時內注射，每日注射一次。最好是在選定了最便于注射的一餐之后，于每日同一餐進餐前注射。
劑量滴定
應根據個體患者的胰島素需要量來確定賽益寧劑量。建議在空腹自我監測血糖的基礎上進行劑量調整，從而達到優化血糖控制效果的目的（見藥代動力學).
建議在起始賽益寧治療時以及隨后幾周內對血糖進行密切監測。
·如果患者以1:1注射筆為起始,則該注射筆最多可滴定至20劑量單位。
·當每日總劑量>20劑量單位/日時，需繼續使用2:1注射筆進行滴定。
·如果患者以2:1注射筆為起始，則該注射筆最多可滴定至40劑量單位.
·當每日總劑量>40劑量單位/日時，則不得使用賽益寧。
患者調整給藥劑量或給藥時間。應在醫療指導下進行。并進行適當的血糖監測（見注意事項）·
最大每日劑量為40單位甘精胰島素和20ug利司那肽，對應賽益寧40劑量單位.
漏用劑量
如果漏用了一劑賽益寧,應于下一餐前1小時內注射。
特殊人群
腎功能損傷
由于利司那肽在重度腎功能損傷和終末期腎病患者中的治療經驗不足，所以不建議在這類人群中使用賽益寧·
輕度或中度腎功能損傷患者無需調整利司那肽的劑量。腎功能損傷患者由于胰島素代謝減慢，對胰島素的需要量可能會減少。輕中度腎功能損傷患者使用賽益寧時，有必要多次進行血糖監測和劑量調整。
肝功能損傷
肝功能損傷患者無需調整利司那肽的劑量。肝功能損傷患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢，對胰島素的需要量可能減少。肝功能損傷患者使用賽益寧時，可能需要進行多次血糖監測和劑量調整。
用法:
賽益寧于腹部、三角肌、或大腿實施皮下注射。
每次注射應在同一區域(腹部、三角肌、或大腿）內輪換注射部位，以降低脂肪營養不良和局部皮膚淀粉樣變性的風險。注意不要注射到脂肪營養不良或局部皮膚淀粉樣變性的區域（見不良反應）.
應指導患者始終使用新的注射針。注射針重復使用可增加注射針阻塞風險，從而可能導致用藥不足或用藥過量。如果注射針被阻塞。患者必須按照使用說明以及藥品說明書中的指導來進行處理(見注意事項)。
禁止將預充式注射筆藥瓶內的賽益寧抽出并注入注射器中，以避免發生給藥錯誤及潛在的給藥過最（見注意事項）.
賽益寧禁止靜脈注射和肌肉注射。
配伍禁忌
請勿將賽益寧與共他藥品混合。
【賽益寧注意事項】
賽益寧不適用于1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒或處于糖尿病昏迷狀態的患者,
注射部位輪換
專業人士必須指導患者對注射部位進行連續輪換，以降低脂肪營養不良和皮膚淀粉樣變性的風險,在這些反應發生的部位注射胰島素有延緩胰島素吸收和影響血糖控制的潛在風險。有突然改變注射部位（在一個未受影響的不同區域注射）而導致低血糖發生的報告。建議改變注射部位后進行血糖監測,并考慮調整降糖藥物的劑量。
低血糖
低血糖是賽益寧治療期間最為常見的不良反應（見不良反應）。如果賽益寧使用劑量高于患者所需劑盤,可能引發低血糖。
如下的因素增加了發生低血糖的可能，需要特別密切監測且有必要進行劑量調整。這些因素包括:
-改變注射區
-胰島素的敏感性改善（例如，去除應激因素)-異常地增加或持續的體力活動
-并發癥（如嘔吐、腹瀉)
-進食不足
-遺漏進餐-營養不良-飲酒
-某些失代償性內分泌疾病(如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質功能減退)-合并使用菜些其它藥品治療(見藥物相互作用）。
-利司那肽和/或胰島紊與磁豚類藥物聯用,可能導致低血糖風險升高。低血糖發作時不應使用賽益寧。
需根據患者的臨床應答制定賽益寧的個體化劑量。并在患者胰島赤需耍盤基礎上進行滴定（見用法用量）·
急性胰腺炎
GLP-1受體激動劑的使用與出現急性胰腺炎的風險相關。曾報告過幾起使用利司那肽時的急性胰腺炎事件，但未確認是否存在因果關系。應該告知患者關于急性胰腺炎的癥狀特征:持續性、重度腹痛。如果疑似出現胰腺炎，應該中止賽益寧治療;如果確診是急性胰腺炎，則不能重新開始賽益寧治療。在有胰腺炎史的患者須謹慎使用。
重度胃腸疾病
使用GLP-1受體激動劑可能會引發胃腸不良反應。尚未在重度胃腸疾病（包括重度胃輕癱)患者中開展賽益寧研究。因此,不建議在此類患者中使用賽益寧。
重度腎功能損傷
無在重度腎功能損傷（肌酊濤除率<30ml/min）或終末期腎病患老中的治療經驗。不建議在重度腎功能損傷或終末期腎病患者中使用賽益寧（見用法用量和藥代動力學）。伴隨用藥
利司那肽導致的胃排空時間延遲可能會降低口服藥物的吸收速度。在接受需要快速胃腸吸收或需要密切臨床監測或窄治療指數的口服藥物治療患老中，應慎用賽益寧。關于攝入此類藥品的具體建議見藥物相互作用。
脫水
應告知接受賽益寧治療的患者，胃腸道不良反應可能導致潛在的脫水風險，需采取措施避免發生水分缺失。
抗體生成
賽益寧給藥可能導致產生抗甘精胰島素和/或利司那肽的抗體。在極少數病例中。由于出現這類抗體,可能需要調整賽益寧的劑量以糾正發生高血糖或低血糖的趨勢。
避免用藥鉛誤
應指導患者在每次注射前,認真核對注射筆標簽，避免意外混銜兩種不同規格的賽益寧，或者與其它注射用糖尿病藥品混銜。
為避免給藥錯誤及潛在的藥物過量。患者或醫療保健專業人士均不得從預充式注射筆藥瓶中抽取藥物并注入注射器中。
未研究過的與賽益寧聯用的隆糖藥
尚未開展過賽益寧與二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑聯用的研究。旅行
為避免因改變到不同時區而出現給藥錯誤及潛在的給藥過量，患者應在旅行前征求醫生的意見·
輔料
本藥品每劑鈉含量不超過1mmol(23mg），可以說基本不含鈉。賽益寧含間甲酚,可能導致過敏反應。
使用注意事項
-首次使用前,需將注射筆從冰箱中取出，于25℃以下室溫中放置1-2小時。
-在使用前應對注射筆進行檢查。必須僅在溶液澄清、無色、沒有可見的固體顆粒且呈水樣時使用。
-賽益寧不得與任何其它胰島素混合，亦不得對其進行稀釋。混合或稀釋可以改變其時間及作用特性,混合使用可以引起沉淀。
-每次注射前必須換用新的注射針。注射針一定不能重復使用。患者在每次注射后應丟棄注射針。
-如果產品破裂，不應使用賽益寧。
-如果注射針被阻塞，患者必須按照藥品說明書隨附的“使用說明”來進行處理。-空的注射筆不能再次使用,必須妥善地棄置。
-為防止可能造成的疾病傳播,每只注射筆僅供一名患者使用。
-每次注射前,需核對標簽。以避免因混浴賽益寧與其它注射用降糖藥物（包括2種不同的賽益寧注射筆)而造成的用藥錯誤。
-在使用賽益寧之前,必須仔細閱讀藥品說明書中的使用說明。-任何未使用的藥品或廢棄物應根據當地要求進行處置。
對駕駛車輛和機械使用能力的影響
賽益寧對駕駛車輛或機械使用能力沒有影響或影響較小可以忽略不計。但是，〈例如）低血糖或高血糖或視力障礙可導致患者的注意力和反應能力下降。當患者需要加強注意力和反應能力時（例如駕車、操作機器或高空作業），這可能構成危險。
應告知患者在駕車或使用機械時要特別注意避免發生低血糖。這對低血糖警告癥狀覺察力降低或不能覺察警告癥狀以及低血糖發作頻繁的患者尤為重要。有上述問題的患者，應該考慮駕車或操作機械是否可取。
賽益寧運動員慎用。
【賽益寧禁忌】
對賽益寧活性成份或其中任何一種輔料成份過敏者。
【賽益寧性狀】
應為無色至幾乎無色的澄明溶液。
【賽益寧有效期】
36個月
開封后效期:28天
【賽益寧批準文號】
國藥準字SJ20230001
【賽益寧生產企業】
企業名稱:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH