百濟新特藥房提供苯磺酸氨氯地平分散片說明書，讓您了解苯磺酸氨氯地平分散片副作用、苯磺酸氨氯地平分散片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，苯磺酸氨氯地平分散片說明書如下:

【苯磺酸氨氯地平分散片藥品名稱】
通用名稱：苯磺酸氨氯地平分散片
英文名稱：AmlodipineBesylateDispersibleTablets

【苯磺酸氨氯地平分散片成份】
苯磺酸氨氯地平分散片主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量:567.1

【苯磺酸氨氯地平分散片性狀】
苯磺酸氨氯地平分散片為白色片。

【苯磺酸氨氯地平分散片適應癥】
1.高血壓。可單獨使用苯磺酸氨氯地平分散片治療，也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用苯磺酸氨氯地平分散片治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

【苯磺酸氨氯地平分散片規格】
5mgx14片

【苯磺酸氨氯地平分散片用法用量】
口服，治療高血壓初始計量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg；治療心絞痛初始計量為5-10mg，每日一次，大多數人的有效劑量為10mg/日

【苯磺酸氨氯地平分散片不良反應】
國外的數據顯示，苯磺酸氨氯地平的安全性在超過11000名的患者中進行了觀察，總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平分散片每日劑量達10毫克范圍內均有較好的耐受性。治療過程中報道的不良反應，多為輕到或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率(％)如下:其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發生率超過1％的包括:安慰劑對照研究一些顯示與藥物和劑量相關，且在女性中發生率比男性高的不良反應顯示如下:在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率<1％但是>0.1％，其相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注:心血管系統:心律失常(包括室性心動過速以及房顫)，心動過緩，胸痛，低血壓，外周局部缺血，暈厥，心動過速，體位性頭暈，體位性低血壓，血管炎。中樞及外周神經系統:感覺遲純，周圍神經病變，感覺異常，震顫，眩暈。胃腸系統:食欲減退，便秘，消化不良**，吞咽困難，腹瀉，腸胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。全身:過敏性反應，乏力**，背痛，熱潮紅，全身不適，疼痛，僵直，體重增加，體重下降。肌骨骼系統:關節痛，關節病，肌肉痛性痙攣**，肌痛。精神病學:性功能障礙(男性**和女性)，失眠，神經質，抑郁，夢境異常，焦慮，人格障礙。呼吸系統:呼吸困難**，鼻衄。皮膚及附屬物:血管性水腫，多形性紅斑，瘙癢**，皮疹**，紅斑疹，斑丘疹。**在安慰劑對照研究中，這些事件的發生率小于1％，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發生率在1％至2％。感覺異常:視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴。泌尿系統:尿頻，排尿障礙，夜尿。自主神經系統:口干，多汗。營養代謝:高血糖，口渴。造血系統:白細胞減少，紫癜，血小板減少。下列事件發生率<0.1％:心衰，心律不齊，早搏，皮膚變色，蕁麻疹，皮膚干燥，脫發，皮炎，肌無力，顫搐，共濟失調，肌張力過強，偏頭痛，皮膚發涼，情感淡漠，興奮，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺障礙，味覺障礙，視覺調解導常以及眼干。其他偶發的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區分，如心肌梗死或心絞痛。常規試驗室檢測數據在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化，血鉀，血糖，甘油三酯，總膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇，尿酸，尿素氨或肌酐均沒有臨床相關變化。在CAMELOT及PREVENT研究中(見臨床試驗)，其不良反應與前面報告的相似(見上)。外周性水腫是最常見的不良事件。以下上市后應用中發生的事件罕有報道，與藥物的相關性尚未確定:男性乳房增大。在上市后應用中，有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與轉氨酶明顯增高(多與膽道梗阻或肝炎的表現相一致)而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺氣腫，代償良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂異常。

【苯磺酸氨氯地平分散片禁忌】
對二氫吡啶類藥物或苯磺酸氨氯地平分散片中任何成分過敏的病人禁用。

【苯磺酸氨氯地平分散片注意事項】
1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因苯磺酸氨氯地平分散片的擴血管作用是逐漸產生的，服用苯磺酸氨氯地平分散片后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，苯磺酸氨氯地平分散片的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定苯磺酸氨氯地平分散片在這類患者中的推薦劑量，因此，這類患者使用苯磺酸氨氯地平分散片應謹慎。5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。苯磺酸氨氯地平分散片不能被透析。6.β受體阻滯劑停藥：氨氯地平不是β受體阻滯劑，因此對因β受體阻滯劑突然停藥而出現的危險不能給予保護；任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。

【苯磺酸氨氯地平分散片特殊人群用藥】
兒童注意事項：
6至17歲兒童高血壓患者應用苯磺酸氨氯地平分散片的推薦劑量為2.5毫克至5毫克，每日一次。尚無兒童患者每日應用苯磺酸氨氯地平分散片5毫克以上劑量的研究（見臨床試驗）。尚無苯磺酸氨氯地平分散片對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

妊娠與哺乳期注意事項：
對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，苯磺酸氨氯地平分散片只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知苯磺酸氨氯地平分散片能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

老人注意事項：
目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對苯磺酸氨氯地平分散片的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對苯磺酸氨氯地平分散片的消除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40-60％，因此宜從小劑量起始（見用法用量）。

【苯磺酸氨氯地平分散片藥物相互作用】
體外研究數據顯示：氨氯地平不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結合。其它藥物對苯磺酸氨氯地平分散片的作用西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。葡萄柚汁：20名健康志愿者同時服用240毫升葡萄柚汁和一劑10毫克氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學有明顯影響。鋁/鎂（抗酸劑）：同時服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學有明顯影響。西地那非：單劑量100毫克西地那非（萬艾可）不影響原發性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學。二藥合用，每種藥品都能獨立的發揮其降壓效果。苯磺酸氨氯地平分散片對其他藥物的作用阿托伐他汀：10毫克苯磺酸氨氯地平分散片多次給藥合并使用80毫克阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩態藥代動力學參數無明顯改變。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無變化。乙醇（酒精）：10毫克的苯磺酸氨氯地平分散片單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學無顯著的影響。華法林：苯磺酸氨氯地平分散片與華法林合用不改變華法林的凝血酶原反應時間。臨床研究證實，苯磺酸氨氯地平分散片與噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長效硝酸鹽、舌下硝酸甘油、地高辛、華法林、非甾體抗炎藥、抗生素以及口服降糖藥合用是安全的。與藥物/實驗室檢查的相互作用：尚不清楚。

【苯磺酸氨氯地平分散片藥理作用】
臨床藥理學作用機理：氨氯地平是一種二氫吡啶鈣拮抗劑（亦稱鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑），它能夠抑制鈣離子跨膜進入血管平滑肌和心肌。實驗數據表明氨氯地平與二氫吡啶及非二氫吡啶的結合位點均可結合。心肌和血管平滑肌的收縮過程依賴于細胞外鈣離子通過離子通道進入細胞內來完成。氨氯地平可選擇性抑制鈣離子跨膜轉運，對血管平滑肌細胞的作用要比心肌細胞的作用強。體外實驗可觀察到該藥存在負性肌力作用，但臨床治療劑量在活體動物實驗中未觀察到這一作用。氨氯地平不影響血清鈣的濃度。在生理酸堿度范圍內，氨氯地平是一種離子化的復合物（pKa=8.6），通過與鈣通道受體在結合位點緩慢地結合/分解實現其逐步起效的作用。氨氯地平是一個外周動脈血管擴張劑，它直接作用于血管平滑肌，從而降低外周血管阻力和血壓。氨氯地平能夠緩解心絞痛的具體機制還未完全確定，但考慮與以下因素有關：勞累性心絞痛：氨氯地平通過降低外周血管阻力（心臟后負荷）使心率收縮壓乘積降低，實現不同運動量級別的心肌需氧量的下降。血管痙攣性心絞痛：氨氯地平在動物實驗以及體外人冠狀血管實驗中已經被證實：可以抑制血管痙攣，恢復冠狀動脈以及小動脈的血流灌注，從而適應鈣，腎上腺素鉀，血清素以及血栓素A2異構體的變化。在血管痙攣性（Prinzmeta升s或變異型）心絞痛中，氨氯地平的作用主要來自于其對冠狀動脈痙攣的抑制。藥效學血液動力學：高血壓患者服用治療劑量的氨氯地平后，可引起血管舒張導致仰臥和站立血壓下降。長期給藥，血壓的下降并不伴隨心率或血漿兒茶酚胺濃度的顯著變化。在慢性穩定性心絞痛患者的血液動力學研究中發現，快速靜脈內給予氨氯地平可降低動脈血壓并增加心率，但是在血壓正常的心絞痛患者的臨床研究中長期口服氨氯地平，對心率或血壓并沒有顯著的影響。長期口服氨氯地平每日一次，對血壓的控制效果至少維持24小時。年輕及老年患者的降壓效果均與血漿濃度相關。應用氨氯地平血壓下降的程度也與治療前血壓升高的程度相關；因此，中度高血壓（舒張壓105-114mmH克）患者的降壓效果要比輕度高血壓（舒張壓90-104mmH克）患者強50％。正常血壓受試者的血壓并沒有顯著的臨床變化（+1/-2mmH克）。腎功能正常的高血壓患者，氨氯地平的治療劑量可導致腎血管阻力下降，腎小球率過濾增加，以及有效腎血流增加，不影響濾過分數和蛋白尿。與其他鈣離子通道拮抗劑一樣，在正常心功能的患者應用氨氯地平治療后，心臟功能的血液動力學監測在靜止和運動（或踏步）時均顯示心臟指數有小幅度的增加，且不伴有dP/dt或左心室舒張末期壓或體積的變化。在血液動力學的研究中，動物或人體應用治療劑量范圍內的氨氯地平，即便是在人體中與β受體阻滯劑聯合應用，也均沒有出現負性肌力作用。在正常健康人及代償良好的心衰患者中使用其他有顯著負性肌力作用的藥物也有相似的發現。電生理學作用：活體動物實驗和臨床實驗中，絡活喜不影響竇房結或房室傳導功能。慢性穩定性心絞痛患者，靜脈給藥10毫克，A-H、H-V傳導以及起搏竇房結恢復時間并沒有顯著性改變。β-阻滯劑與或絡活喜聯合用藥患者亦可觀察到類似結果。在高血壓或心絞痛患者中聯合應用氨氯地平以及β受體阻滯劑的臨床研究中，未觀察到對心電圖參數的不良影響。僅有心絞痛的患者，應用氨氯地平沒有改變心電圖的傳導間期，亦沒有增加AV傳導阻滯。致癌作用，致畸作用，生殖毒性：大鼠和小鼠經食物給予氨氯地平0.5.1.25和2.5毫克/千克/日，連續2年，未見致癌作用。對小鼠使用的最大劑量按毫克/m2換算相當于人體最大推薦劑量*10毫克。大鼠的最大劑量按毫克/m2換算，為人體最大劑量*10毫克的兩倍。氨氯地平的致畸研究顯示無論是在基因還是在染色體水平均未見與藥物相關的致畸作用。大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）給予劑量達10毫克/千克/日的氨氯地平（按毫克/m2換算，8倍于人體最大推薦劑量*），對生殖力未見影響。

【苯磺酸氨氯地平分散片貯藏】
遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【苯磺酸氨氯地平分散片包裝】
5毫克5毫克x14粒5毫克x14粒x8盒5毫克x14片

【苯磺酸氨氯地平分散片有效期】
24個月

【苯磺酸氨氯地平分散片批準文號】
國藥準字H20080733

【苯磺酸氨氯地平分散片批準日期】
2008-11-40:00:00

【苯磺酸氨氯地平分散片說明書修訂日期】
核準日期：2008年11月4日

【苯磺酸氨氯地平分散片生產企業】
企業名稱：寧波天真制藥有限公司
生產地址：寧波經濟技術開發區大港工業城甬江路15號