新藥Xofigo獲批準用于骨轉移去勢抵抗性前列腺癌

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　　導讀：德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日在日本監管方面傳來特大喜訊。血液病管線在研A型血友病新藥Kovaltry繼2月中旬和3月中旬連獲歐盟及美國批準之后，近日也喜獲日本衛生勞動福利部（MHLW）批準，用于A型血液病患者的治療。

　　此外，該公司抗癌管線中的一款新藥Xofigo也喜獲日本MHLW批準，用于已發生骨轉移（bone metastases ）的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治療。

　　Xofigo是全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物，目前已獲全球40多個國家批準，包括美國和歐盟地區。業界對Xofigo十分看好，預計該藥的銷售峰值將達到15億美元。在臨床試驗中，Xofigo以一種完全新穎的方式改善患者的預后，同時具有良好的安全性。鐳233發射的α粒子能夠作用于骨轉移的癌細胞，能夠幫助改善患者的生存。

　　Xofigo的獲批，是基于關鍵III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中開展的額外研究數據。ALSYMPCA研究的中期分析數據顯示，與安慰劑+最佳支持治療(BSC)相比，Xofigo+最佳支持治療（BSC）顯著改善了總生存期（中位OS：14.0個月 vs 11.2個月，p=0.00185），同時顯著推遲了首次有癥狀骨骼事件（SSE）的發生時間。ALSYMPCA研究揭盲后更新的數據顯示，Xofigo+最佳支持治療（BSC）使患者總生存期得到了進一步的改善（中位OS：14.9個月 vs 11.3個月），發生首次有癥狀骨骼事件的中位時間顯著延長（15.6個月 vs 9.8個月）。

　　前列腺癌（prostate cancer）是男性中第二大最常見惡性腫瘤，也是男性中癌癥死亡的第5大病因，其中，去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治療的難點和重點。骨骼是體內轉移性癌癥影響的最常見部位，前列腺癌的骨轉移尤其普遍。轉移性前列腺癌中有約90%的患者發生骨轉移。骨轉移能夠導致增加骨骼事件的發生頻率，并已被證明是CRPC患者發病和致死的主要病因。

　　關于Xofigo：

　　Xofigo（radium 223 dichloride，鐳223二氯）是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，其活性部分（active moiety）模擬了鈣離子（calcium），通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復合物，選擇性地靶向骨骼，尤其是骨轉移區域。鐳233【α-發射器（80千電子伏/微米）】發射的高LET （linear energy transfer, 線性能量轉移）射線，能夠在鄰近腫瘤細胞中引發高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產生強效的細胞毒效應。對腫瘤微環境（包括骨細胞和破骨細胞）的額外效應，也有助于體內（in vivo）的療效。

　　來自Xofigo的α粒子量程小于100微米（不到10個細胞直徑），能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。

　　目前，拜耳也正在繼續推進Xofigo治療男性前列腺癌的其他臨床研究。此外，該公司也正在II期臨床中調查Xofigo治療乳腺癌的潛力。（來源生物谷）

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：骨癌患者還會表現出一定的全身癥狀，如發熱、體重減輕、疲勞及活動能力下降等，若是同時出現骨痛、關節痛或者背痛，則加應該警惕可能是骨癌引起的。

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