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                    FDA批準奧沙利鉑注射劑的新適應證
    
                
    
                    
    來源： 新特藥房藥訊     作者：百濟   瀏覽：    發布時間：2005/10/29 10:14:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    日前，賽諾菲-安萬特公司（Sanofi-aventis Group）宣布，FDA批準其奧沙利鉑（oxaliplatin，樂沙定，Eloxatin）注射劑與傳統化療藥物[5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil）＋亞葉酸（leucovorin）輸液，即5-FU/LV療法]聯用，作為術后輔助療法，用于原發性腫瘤已被完全切除的III期結腸癌患者。在過去的20年里，本品是首個獲準用于結腸癌輔助治療的新化療藥物。
    

     
        FDA的此次批準基于一項名為MOSAIC的大規模國際隨機III期臨床研究，在146個研究中心共納入2246例患者。在隨訪的中位時間第4年時，奧沙利鉑＋5-FU/LV組與5-FU/LV輸液組相比，在主要終點（無病存活率，DFS）方面顯示出顯著改善，全部患者的4年無病存活率2組分別為76%和69%，III期結腸癌亞組患者的4年無病存活率2組分別為70%和61%。臨床研究結果顯示，在傳統的5-FU/LV輔助療法中加入本品使已切除原發性腫瘤的全部患者的復發風險減少24%。
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：奧沙利鉑 oxaliplatin 5-FU/LV療法 結腸癌 直腸癌 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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