2006年1月份歐洲批準和上市的抗癌新藥

　　1、獲準上市新產品

　　Merck KGaA公司的抗癌單克隆抗體Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux>Erbitux（cetuximab）擴展適應癥在瑞士獲準，現可用于頭頸癌治療。這是cetuximab在世界上第一次獲準用于此適應癥。它專門用于與放療聯用，用于局部晚期頭和頸部鱗狀細胞癌（SCCHN），即非轉移病。它的批準依據是一項涉及424例病人的國際III期臨床試驗的結果。與單獨放療比較，聯用延長了中位存活時間19.7個月，并明顯降低區域范圍復發的風險。它在歐盟申請的另一個適應癥，即單獨用于治療經先前化療失敗后再發和/或轉移病的患者沒有獲準。

　　2、獲罕見病用藥地位批準產品

　　AmpliMed公司的Amplimexon（imexon,依美克）獲EC罕見病用藥地位批準，用于卵巢癌治療。

　　Vion（英國）公司的烷化劑VNP 40101M（cloretazine）獲EC罕見病用藥地位批準，用于急性骨髓白血病治療。

　　3、獲罕見病用藥地位肯定批準推薦的產品

　　AstraZeneca公司的ZD-6474/Zactima（vandetanib）獲歐洲罕見病藥品委員會（COMP）肯定批準推薦，用于髓甲狀腺癌（MTC）。它是每天給藥一次的口服治療藥，它選擇性地靶向參與腫瘤擴散和生長的關鍵細胞信號傳導途徑，包括血管內皮生長因子和表皮生長因子受體信號。此外，它還抑制驅動某些腫瘤生長和存活并據信對MTC通路有重要意義的RET激酶。目前，評價它對MTC病人抗腫瘤療效和安全性的第2項Ⅱ期臨床試驗正在進行中。該公司預期歐盟的最終決定會在2006年初作出。

　　在歐盟COMP 2006年1月10～11日舉行的會議上，有八個臨床研究中的候選藥物獲罕見病用藥地位肯定批準推薦，其中有三個是抗腫瘤的藥物。它們是：

　　Uppsala醫學信息系統公司的zosuquidar trihydrochloride，用于急性骨髓白血病（AML）治療。Ⅱ期臨床試驗顯示，它有望用于對其他抗癌藥有抗藥性的AML和軟組織肉瘤。

　　Antisoma公司的胰腺癌和腎細胞癌治療藥26堿單鏈磷酸二酯DNA寡核苷酸（26 base single stranded phophodiester DNA oligionucleotide）。

　　Prodimed公司的腎細胞癌治療藥4-氨基-5-氧-4（嘧啶-1-基）脯氨酸[4- amino-5-oxo-4（pyrimidine-1-ylmethyl）proline]。

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