轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌CALGB 80203試驗III期臨床研究結(jié)果

    FOLFIRI和FOLFOX方案均是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(MCRC)的一線治療方案。西妥昔單抗是靶向EGFR的IgG1單克隆抗體，目前已被批準(zhǔn)單藥或與伊立替康聯(lián)用治療伊立替康難治的、EGFR陽性的MCRC患者。為了評價一線治療方案FOLFOX或FOLFIRI與西妥昔單抗(C)聯(lián)合治療的價值設(shè)計了CALGB 80203試驗。

　　該試驗入組的是初治的、PS為0-1且腫塊可進(jìn)行EGFR分析的MCRC患者。這些患者隨機(jī)接受FOLFOX或FOLFIRI±西妥昔單抗治療(不取決于EGFR狀況)。具體治療方案：伊立替康(180mg/m2 靜脈滴注1.5小時)或奧沙利鉑(85mg/m2 靜脈滴注2小時)聯(lián)用葉酸(400mg/m2 靜脈滴注2小時)和5FU(400mg/m2 靜脈推注，隨后2400mg/m2 持續(xù)靜脈滴注46-48小時，每周一次)。西妥昔單抗劑量：400mg/m2負(fù)荷劑量，隨后250mg/m2每周一次。治療直到腫瘤進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性。計劃入組患者2200例。主要的終點指標(biāo)是總生存(OS)。次要的終點指標(biāo)是緩解率(RR)和無進(jìn)展生存(PFS)。由于入組緩慢，CALGB 80203試驗最終入組了238例患者后關(guān)閉。FOLFIRI(A組)、FOLFIRI+西妥昔單抗(B組)、FOLFOX(C組)和FOLFOX+西妥昔單抗(D組)入組的患者例數(shù)分別是61、59、60和58。中位隨訪12個月。A、B、C和D組患者的RR(CR+PR，未確認(rèn)的)是34% vs. 42% vs. 32% vs. 55%。FOLFIRI和FOLFOX組的緩解率相似(38% vs. 43%，P=0.44)。與未使用西妥昔單抗的治療相比，使用含西妥昔單抗的治療取得了較高的緩解率(49% vs. 33%，P=0.014)。目前評價PFS、緩解時間和OS還為時尚早。各組間發(fā)生的3度腹瀉無統(tǒng)計學(xué)差異，未觀察到4度的毒性。

　　CALGB 80203的初步結(jié)果表明：FOLFIRI和FOLFOX方案在初治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中的療效相似；在一線治療中加入西妥昔單抗明顯提高緩解率。[2006 ASCO年會Abstract No：3509作者：Venook A.等]

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