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【Panitumumab】Abgenix和安進(jìn)公司的抗腫瘤藥物Panitumumab獲FDA快通道審批資格
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2005/8/5 10:53:00
根據(jù)美國(guó)1997年現(xiàn)代化法案，快通道資格認(rèn)定允許FDA在企業(yè)完整的注冊(cè)資料完成之前即開(kāi)始審查企業(yè)滾動(dòng)提交的文件。此項(xiàng)資格認(rèn)定主要適用于治療嚴(yán)重威脅生命的疾病藥物或者有潛力填補(bǔ)治療需求空白的藥物。
基于此項(xiàng)資格認(rèn)定，安進(jìn)和Abgenix公司準(zhǔn)備于2005年年底提交本品用于標(biāo)準(zhǔn)化療失敗患者的生物制劑上市許可申請(qǐng)(BLA)。整個(gè)BLA提交完成可能要延遲至2006年一季度，取決于臨床研究的進(jìn)展情況。
Abgenix公司CEO Bill Ringo表示，本品是第一個(gè)全人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFr）單克隆抗體，快通道審批資格的獲準(zhǔn)將是其開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑。
TAG：轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌 Panitumumab
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