EP與XP方案一線治療高危轉移性乳腺癌多中心III期研究

    蒽環類/紫杉類（EP）聯合方案在高危轉移性乳腺癌(MBC)的治療中療效最高。最近，蒽環類和紫杉類也成為乳腺癌輔助化療的標準方案。MBC的研究中已經證實，多西紫杉醇/卡陪他濱方案(XP)能改善患者的總生存，但是該方案的副作用發生率較高(事實上粒細胞減少性發熱與泰索帝單藥相同，卡陪他濱和泰索帝加在一起的不良反應較多)。而早期的XP方案II期研究表明，患者對紫杉醇/卡陪他濱化療耐受性較好，粒細胞減少性發熱較少。為了比較XP方案與蒽環類/紫杉類的療效，設計了XP方案與EP方案比較的前瞻性、隨機、多中心III期臨床研究。

　　2006年ASCO年會上，Lueck醫生以口頭發言的形式報告了XP方案不低于EP方案的研究結果。該研究的主要終點指標是無進展生存(PFS)。次要的終點指標是毒性和總生存(OS)。患者接受EP方案或XP方案6個周期的治療。EP方案：E 60mg/m2，P 175mg/m2 d1，21天一周期；XP方案：X 2000mg/m2 d1-14，P 175mg/m2 d1，21天一周期。2年半的時間里按計劃在63個研究中心入組了340例患者(每組170例患者)。兩組中位治療6個周期。EP方案和XP方案的中位PFS分別是11.8月和12.3月(沒有統計學差異)。兩組之間的OS也沒有差異。EP方案和XP方案的緩解率(根據RECIST標準)分別是41.0%(CR 6.6%，PR 34.4%)和41.5%(CR 8.5%，PR 33.1%)。主要毒性是骨髓抑制(3/4度10%)。EP方案和XP方案中，粒細胞減少性發熱分別是5例和1例。XP方案中觀察到5例3度的皮膚毒性，4例患者因胃腸道反應停止了治療。EP方案中2例患者因心臟反應停止了治療。

　　Lueck醫生在報告中指出，這是在MBC一線治療中第一個非蒽環類XP方案與EP方案療效的比較。XP方案療效不低于EP方案。與其它非蒽環聯合方案比較，XP方案的毒性相對低。因此，XP方案可以作為蒽環類一線治療后MBC患者的合適選擇。[2006 ASCO年會Abstract No: 517; 作者：Lueck H.等]

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