安維汀“暗地流通”即將過去,藥品安全得以保障

    安維汀(貝伐珠單抗)是瑞士羅氏制藥2004年推出的明星藥物，最早由美國聯邦藥物管理局許可，用于治療大腸癌。目前安維汀在歐洲作為一線藥物，用于治療晚期結直腸癌和轉移性乳腺癌。而在我國，經過多年臨床，于2010年獲批用于治療晚期結、直腸癌，9月公開銷售。

    2004年安維汀(貝伐珠單抗)全球上市，最初的適應癥是直結腸癌，2006年10月，新增適應癥非小細胞肺癌，2007年，歐盟國家批準用于乳腺癌。但直到2010年2月，安維汀才拿到中國國家食品藥品監督管理局的批文。羅氏醫藥向我們介紹，在華上市的安維汀規格，將是100mg：4ml/盒。由于新藥上市需經過發改委定價審批等環節，要9月才在市面銷售。

    早在安維汀(貝伐珠單抗)上市之前，該藥早已在我國“暗地流通”。由于沒有合法途徑購買安維汀，迫切治病的患者只能冒險從非法途徑獲得。這類“走私”性質的安維汀，正是安全隱患罪魁禍首。

    中國醫藥保健品進出口商會綜合部部長許銘介紹：“抗腫瘤藥物個人走私的情況還是比較普遍的，如通過網上訂購，從印度、香港等地帶入境等方式。”按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，必須批準而未經批準生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的，均列為假藥。近日發生的“上海眼藥門”事件被證實所用安維汀從非法渠道購得并使用，直接危害患者人身安全。

    安維汀(貝伐珠單抗)是一種生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運輸和保存環節條件不夠好，會導致蛋白質變性，進而會出現變態反應，導致免疫原性炎癥，因此安維汀一定需要冷藏運輸（2-8°C）。但那些通過各種“走私渠道”進來的安維汀，顯然在《藥品經營質量管理規范》監管之外，這或許也會影響藥品的療效和安全性。

    安維汀(貝伐珠單抗)現已正式上市，彌補了正規市場的空白。同時通過正規的供應手段，打擊存在多年的印度版、秘魯版等仿制藥以及疑似原裝進口的分子靶向藥猖獗叫賣。生產分子靶向藥安維汀的羅氏醫藥公司在藥品上市之際，與百濟新特藥房再度合作。繼赫賽汀、美羅華、特羅凱等分子靶向藥后，百濟新特藥房成為安維汀定點銷售藥房，為患者提供正規的藥品及藥品用藥指導。

    為確保安維汀在運輸過程的安全性，羅氏醫藥公司為購藥患者免費提供安維汀專用冷藏包。安維汀(貝伐珠單抗)放于專用冷藏包可以長達10小時。

    安維汀(貝伐珠單抗)常見問題解答

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