無病生存期(Diseasefrce survival,DFS)的定義是指從隨機化開始至疾病復發或由于疾病進展導致患者死亡的時問。該指標也常作為抗腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗的主要終點。某些情況下,DFS與總生存期(OS)相比,作為終點比較難以記錄,因為它要求認真隨訪,及時發現疾病復發,而且腫瘤患者的死亡原因也很難確定。腫瘤患者常有合并癥(如心血管病),這些合并癥可能會干擾對DFS的判斷。并且,腫瘤患者常死于醫院外,不能常規進行尸檢。
五年生存率指某種腫瘤經過各種綜合治療后生存五年以上的比例。五年生存率表達有其一定的科學性:某種腫瘤經過治療后,確一部分可能出現轉移和復發,其中的一部分人可能因腫瘤進入晚期而去世。轉移和復發大多生在根治術后三年之內,約占80%.少部分發生在根治術后五年之內,約占10%。所以.各種腫瘤根治術后五年內不復發,再次復發的機會就很少了,故常用五年生存率表示各種癌癥的療效。術后五年之內,一定要鞏固治療,定期檢查,防止復發,即使有轉移和復發也能及早治療。
總生存期(Ovcrall surviva!,()s)是指從隨機化開始至因任何原因引起死亡的時問。該指標常常被認為是腫瘤臨床試驗中最佳的療效終點。如果在生存期上有小幅度的提高,可以認為是有意義的臨床受益證據。作為一個終點,生存期應每天進行評價,可通過在住院就診時,通過與患者直接接觸或者通過電話與患者交談,這些相對比較容易記錄。確認死亡的日期通常幾乎沒有困難,并且死亡的時問有其獨立的因果關系。當記錄至死亡之前的失訪患行,通常截止到最后一次有記錄的、與患者接觸的時間。