諾和諾德降糖藥Victoza（利拉魯肽）大型長期LEADER臨床顯著降低2型糖尿病患者的心血管風險

　　丹麥制藥巨頭諾和諾德（NovoNordisk）近日公布了重磅降糖藥Victoza（liraglutude，利拉魯肽）一項大型長期研究LEADER的積極頂線數據。該研究涉及超過9000例伴有高風險主要不良心血管事件的2型糖尿病患者，評估了Victoza長達5年的心血管安全性，主要終點為首次發生復合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致命性卒中）的時間。研究中，將Victoza或安慰劑添加至標準護理，用于患者的治療。數據顯示，與安慰劑相比，Victoza使心血管風險實現統計學意義的顯著降低，證明了該藥的優越性，達到了研究的主要終點。該研究中，Victoza的安全性與此前的研究一致。

　　值得一提的是，LEADER臨床試驗是迄今為止諾和諾德開展的最大也是最長的糖尿病臨床試驗，該研究的詳細數據將在今年6月舉行的2016年第76屆美國糖尿病協會科學會議（ADA）上公布。

　　目前已知糖尿病會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發癥發過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現心血管并發癥的風險。

　　諾和諾德執行副總裁兼首席科學官MadsKrogsgaardThomsen表示，2型糖尿病（T2D）患者通常都伴有較高的主要不良心血管事件風險，LEADER研究的結果非常振奮人心，因為該研究證實，Victoza除了幫助2型糖尿病患者控制其血糖水平，同時也降低了主要不良心血管事件的風險。

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關合并癥。根據該發現，諾和諾德已將liraglutide開發成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準上市，業界認為，Saxenda的年銷售峰值將達到15億美元。

　　Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）：首個被證實可降低2型糖尿病患者心血管風險的降糖藥。另外值得一提的是，FDA在今年1月底受理勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）的補充新藥申請，該藥是首個在心血管終點試驗中被證實可降低心血管風險的降糖藥。如果獲批，Jardiance將成為市面上首個能夠減少2型糖尿病患者出現心臟病、中風及心血管疾病風險的降糖藥。

　　與Victoza不同，Jardiance屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

　　關于LEADER研究：LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在伴有高風險心血管事件的2型糖尿病患者中開展，調查了Victoza（1.2mg和1.8mg）相對于安慰劑添加至標準護理的長期療效。該研究于2010年9月啟動，涉及32個國家9340例2型糖尿病患者，隨訪時間3.5-5年。主要終點為包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中在內的復合心血管事件的首次發生時間。（來源：生物谷）

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