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乙肝治療“雙達標(biāo)”目標(biāo)獲得廣泛認(rèn)同
- 來源： 中國醫(yī)藥報 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2008-11-14 12:37:00
——第59屆美國肝病年會相關(guān)研究報告成果評述
美國肝臟疾病研究學(xué)會年會會場人頭攢動。
一年一度的全球肝病領(lǐng)域大規(guī)模盛會——美國肝臟疾病研究學(xué)會年會（AASLD），今年10月31日~11月4日于美國舊金山市舉行。在緊張的5天會期中，來自世界55個國家和地區(qū)的8000多知名專家共同分享了肝病領(lǐng)域前沿研究、治療建議和治療新趨勢。本次會議仍聚焦在肝病領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和臨床實踐的最新進展，公布最新臨床試驗結(jié)果，關(guān)注如何將研究成果應(yīng)用于臨床實踐。會議開設(shè)了大會報告、壁報交流與討論、學(xué)術(shù)研討會、新聞發(fā)布會、繼續(xù)教育課程等交流平臺。
本屆年會中繼續(xù)教育課程的主題是“肝病學(xué)面臨的挑戰(zhàn)”，課程內(nèi)容包括：內(nèi)鏡技術(shù)在肝病領(lǐng)域的應(yīng)用、相關(guān)肝膽疾病與肝移植、門脈高壓并發(fā)癥的處理、丙型肝炎和乙型肝炎的治療進展、內(nèi)鏡技術(shù)在肝病科的應(yīng)用、門脈高壓并發(fā)癥的處理等。
針對乙肝的抗病毒治療是目前國內(nèi)醫(yī)生、患者及其家屬普遍關(guān)注的問題,故本文僅對乙肝的臨床治療、基礎(chǔ)研究新進展和部分繼續(xù)教育內(nèi)容進行簡要介紹。
雙達標(biāo)作為抗病毒治療目標(biāo)已得到廣泛認(rèn)可
乙肝的抗病毒治療是近年來備受關(guān)注的主題，此次會議也不例外。講者們重溫了幾個國際肝病學(xué)會機構(gòu)，如AASLD、歐洲肝病學(xué)會（EASL）、亞太肝病學(xué)會（APASL）的指南，反復(fù)強調(diào)了在抗病毒治療過程中需要規(guī)范治療、需要定時監(jiān)測病情進展和強調(diào)停藥的時機。講者們幾乎都認(rèn)可慢性乙型肝炎治療的首要短期目標(biāo)是“雙達標(biāo)”，即HBV DNA抑制與HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。他們還強調(diào)了雙達標(biāo)的重要：抑制HBV DNA可顯著改善患者疾病進程，HBV DNA水平與肝硬化的發(fā)生風(fēng)險密切相關(guān)；而對于HBeAg陽性（＋）患者，HBeAg的血清學(xué)轉(zhuǎn)換尤為重要。HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的過程是免疫清除過程和疾病緩解的標(biāo)志，同時也預(yù)示著肝癌和肝硬化發(fā)生風(fēng)險的降低。因此，對抗病毒藥物的選擇應(yīng)盡可能的選擇具有強病毒抑制兼HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換比例高的藥物。
妊娠期婦女應(yīng)選擇妊娠B級藥物
此次大會較以往的會議更加關(guān)注特殊人群的抗病毒治療，特別是妊娠期婦女的抗病毒治療。妊娠期抗病毒治療一直是臨床上的一大難題。干擾素的抗病毒療程有限，但其治療一年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率低于30%。而核苷（酸）類似物需要長期治療，除替比夫定有較高的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率外，其他核苷（酸）類似物治療一年僅有約20%HBeAg陽性患者可實現(xiàn)HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。這就意味著大部分接受抗病毒治療的育齡女性需要接受較長時間的治療才能達標(biāo)，這也就有可能出現(xiàn)她們在治療期間發(fā)生妊娠的現(xiàn)象。另一方面，如果孕婦體內(nèi)乙肝病毒復(fù)制量較高，不進行有效的抗病毒治療的話，仍存在母嬰傳播的危險，甚至在妊娠期間危及孕婦生命。因此，此次大會的繼續(xù)教育課程特別對妊娠期婦女的抗病毒治療進行了討論。由此也反應(yīng)了妊娠期抗病毒治療是仍需迫切解決的問題。
在今年公布的最新2008年版的《亞太肝臟病學(xué)會（APASL）慢性乙型肝炎管理指南》中指出：對于妊娠婦女抗病毒治療應(yīng)該應(yīng)用妊娠B級藥物。在中國上市的所有核苷（酸）類似物中，替比夫定是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的妊娠B級藥物 ，其他核（酸）類似物均為C級。(A級：動物實驗和臨床觀察未發(fā)現(xiàn)對胎兒有損害。B級：動物實驗證實對胚胎沒有危害，但臨床研究未能證實或無臨床驗證資料。C級：僅在動物實驗證實對胚胎有致畸或殺胚胎作用，但人類缺乏研究資料證實)。因此, 對婦女妊娠期進行抗病毒治療時應(yīng)進行風(fēng)險和利益評估, 只有在利益大于風(fēng)險時方可在妊娠期間進行抗病毒治療。
國際研究進展帶來新的啟示
乙肝是國際化的疾病，但迄今為止，任何藥物或治療方法都難以使所有患者經(jīng)長期抗病毒治療達到并保持理想的治療效果。研究和開發(fā)新的藥物和治療方法無疑是提高慢性乙型肝炎治療療效的重要手段。研究者們也在這個領(lǐng)域前赴后繼地進行各種研究。在此次會議上就有許多有意義的研究成果。
韓國Dong Jin Suh教授在韓國進行了一項多中心、頭對頭比較替比夫定與恩替卡韋早期HBV-DNA抑制程度及病毒動力學(xué)特征的“2407研究”。研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)12周治療，替比夫定和恩替卡韋兩組患者HBV-DNA下降水平相似， 兩組患者的病毒清除率、受感染細(xì)胞的消亡率與阻滯病毒產(chǎn)生的效率相似。兩組患者游離病毒半衰期和感染細(xì)胞半衰期亦相似。 “2407研究”這一頭對頭替比夫定和恩替卡韋的對比研究證明了替比夫定與恩替卡韋在治療慢性乙型肝炎患者早期抑制HBV復(fù)制能力基本相當(dāng)，都具有強效抑制乙肝病毒復(fù)制的能力。
此次大會編號為“945”的壁報公布了中國寧琴教授的最新研究—替比夫定在小鼠肝炎病毒誘導(dǎo)的病毒性肝炎模型中保護Th1細(xì)胞因子而抑制Th2細(xì)胞因子的產(chǎn)生。 結(jié)果顯示，在體外試驗中，替比夫定對MHV-3（小鼠肝炎病毒）病毒復(fù)制沒有影響；替比夫定使TNF-α、 IL-12 等細(xì)胞因子的產(chǎn)生增加。在體內(nèi)試驗中，替比夫定可刺激細(xì)胞因子IFN-γ的產(chǎn)生，抑制細(xì)胞因子IL-4的產(chǎn)生，同時明顯改善肝組織纖維化，并提高小鼠的存活率。此試驗顯示替比夫定對非乙肝病毒沒有直接抑制作用，這與替比夫定臨床前研究一致；替比夫定獨立于抗病毒之外的提高Th1細(xì)胞因子的產(chǎn)生而抑制Th2細(xì)胞因子，提示替比夫定具有免疫調(diào)節(jié)作用。
藥物臨床研究尋獲達到“雙達標(biāo)”途徑
替諾福韋是最近在歐盟批準(zhǔn)的用于治療成人代償性慢性乙型肝炎的新型核苷（酸）類似物，目前尚未在中國上市。在此次大會上，關(guān)于替諾福韋治療慢性乙型肝炎的兩個研究的最新96周研究結(jié)果引起了廣泛的關(guān)注。這兩個研究是應(yīng)用TDF與ADV針對HBeAg陽性（103研究）和HBeAg陰性（102研究）初治代償性慢性乙型肝炎的Ⅲ期對照臨床注冊試驗。“103研究”結(jié)果顯示經(jīng)過96周治療，HBeA陽性患者在96周有6%的患者出現(xiàn)HBsAg轉(zhuǎn)陰，84%患者可達到HBV-DNA的PCR檢測陰性；27%的替諾福韋組患者出現(xiàn)HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，22%在48周由阿德福韋轉(zhuǎn)換成替諾福韋的患者出現(xiàn)HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換；有2例患者證實肌酐升高，1例患者需要改變劑量。“102研究”中HBeAg陰性患者在96周89%患者可達到HBV-DNA的PCR檢測陰性；共有7%的患者中斷治療。
綜上所述，雙達標(biāo)——HBV-DNA抑制和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，成為抗病毒治療目標(biāo)已得到廣泛認(rèn)可，所以對抗病毒藥物的選擇應(yīng)盡可能的選擇能同時提供強病毒抑制和高HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的藥物；妊娠期婦女的抗病毒治療應(yīng)選擇妊娠B級藥物。
新的臨床研究結(jié)果和數(shù)據(jù)給我們帶來了新的啟示：替比夫定與恩替卡韋頭對頭研究結(jié)果報告顯示兩藥物具有同等強效的病毒抑制作用；替比夫定具有免疫上調(diào)作用—替比夫定在小鼠肝炎病毒誘導(dǎo)的病毒性肝炎模型中保護Th1細(xì)胞因子而抑制Th2細(xì)胞因子的產(chǎn)生；替諾福韋2年研究數(shù)據(jù)顯示替諾福韋具有強效抑制病毒作用。
本屆年會中繼續(xù)教育課程的主題是“肝病學(xué)面臨的挑戰(zhàn)”，課程內(nèi)容包括：內(nèi)鏡技術(shù)在肝病領(lǐng)域的應(yīng)用、相關(guān)肝膽疾病與肝移植、門脈高壓并發(fā)癥的處理、丙型肝炎和乙型肝炎的治療進展、內(nèi)鏡技術(shù)在肝病科的應(yīng)用、門脈高壓并發(fā)癥的處理等。
針對乙肝的抗病毒治療是目前國內(nèi)醫(yī)生、患者及其家屬普遍關(guān)注的問題,故本文僅對乙肝的臨床治療、基礎(chǔ)研究新進展和部分繼續(xù)教育內(nèi)容進行簡要介紹。
雙達標(biāo)作為抗病毒治療目標(biāo)已得到廣泛認(rèn)可
乙肝的抗病毒治療是近年來備受關(guān)注的主題，此次會議也不例外。講者們重溫了幾個國際肝病學(xué)會機構(gòu)，如AASLD、歐洲肝病學(xué)會（EASL）、亞太肝病學(xué)會（APASL）的指南，反復(fù)強調(diào)了在抗病毒治療過程中需要規(guī)范治療、需要定時監(jiān)測病情進展和強調(diào)停藥的時機。講者們幾乎都認(rèn)可慢性乙型肝炎治療的首要短期目標(biāo)是“雙達標(biāo)”，即HBV DNA抑制與HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。他們還強調(diào)了雙達標(biāo)的重要：抑制HBV DNA可顯著改善患者疾病進程，HBV DNA水平與肝硬化的發(fā)生風(fēng)險密切相關(guān)；而對于HBeAg陽性（＋）患者，HBeAg的血清學(xué)轉(zhuǎn)換尤為重要。HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的過程是免疫清除過程和疾病緩解的標(biāo)志，同時也預(yù)示著肝癌和肝硬化發(fā)生風(fēng)險的降低。因此，對抗病毒藥物的選擇應(yīng)盡可能的選擇具有強病毒抑制兼HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換比例高的藥物。
妊娠期婦女應(yīng)選擇妊娠B級藥物
此次大會較以往的會議更加關(guān)注特殊人群的抗病毒治療，特別是妊娠期婦女的抗病毒治療。妊娠期抗病毒治療一直是臨床上的一大難題。干擾素的抗病毒療程有限，但其治療一年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率低于30%。而核苷（酸）類似物需要長期治療，除替比夫定有較高的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率外，其他核苷（酸）類似物治療一年僅有約20%HBeAg陽性患者可實現(xiàn)HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。這就意味著大部分接受抗病毒治療的育齡女性需要接受較長時間的治療才能達標(biāo)，這也就有可能出現(xiàn)她們在治療期間發(fā)生妊娠的現(xiàn)象。另一方面，如果孕婦體內(nèi)乙肝病毒復(fù)制量較高，不進行有效的抗病毒治療的話，仍存在母嬰傳播的危險，甚至在妊娠期間危及孕婦生命。因此，此次大會的繼續(xù)教育課程特別對妊娠期婦女的抗病毒治療進行了討論。由此也反應(yīng)了妊娠期抗病毒治療是仍需迫切解決的問題。
在今年公布的最新2008年版的《亞太肝臟病學(xué)會（APASL）慢性乙型肝炎管理指南》中指出：對于妊娠婦女抗病毒治療應(yīng)該應(yīng)用妊娠B級藥物。在中國上市的所有核苷（酸）類似物中，替比夫定是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的妊娠B級藥物 ，其他核（酸）類似物均為C級。(A級：動物實驗和臨床觀察未發(fā)現(xiàn)對胎兒有損害。B級：動物實驗證實對胚胎沒有危害，但臨床研究未能證實或無臨床驗證資料。C級：僅在動物實驗證實對胚胎有致畸或殺胚胎作用，但人類缺乏研究資料證實)。因此, 對婦女妊娠期進行抗病毒治療時應(yīng)進行風(fēng)險和利益評估, 只有在利益大于風(fēng)險時方可在妊娠期間進行抗病毒治療。
國際研究進展帶來新的啟示
乙肝是國際化的疾病，但迄今為止，任何藥物或治療方法都難以使所有患者經(jīng)長期抗病毒治療達到并保持理想的治療效果。研究和開發(fā)新的藥物和治療方法無疑是提高慢性乙型肝炎治療療效的重要手段。研究者們也在這個領(lǐng)域前赴后繼地進行各種研究。在此次會議上就有許多有意義的研究成果。
韓國Dong Jin Suh教授在韓國進行了一項多中心、頭對頭比較替比夫定與恩替卡韋早期HBV-DNA抑制程度及病毒動力學(xué)特征的“2407研究”。研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)12周治療，替比夫定和恩替卡韋兩組患者HBV-DNA下降水平相似， 兩組患者的病毒清除率、受感染細(xì)胞的消亡率與阻滯病毒產(chǎn)生的效率相似。兩組患者游離病毒半衰期和感染細(xì)胞半衰期亦相似。 “2407研究”這一頭對頭替比夫定和恩替卡韋的對比研究證明了替比夫定與恩替卡韋在治療慢性乙型肝炎患者早期抑制HBV復(fù)制能力基本相當(dāng)，都具有強效抑制乙肝病毒復(fù)制的能力。
此次大會編號為“945”的壁報公布了中國寧琴教授的最新研究—替比夫定在小鼠肝炎病毒誘導(dǎo)的病毒性肝炎模型中保護Th1細(xì)胞因子而抑制Th2細(xì)胞因子的產(chǎn)生。 結(jié)果顯示，在體外試驗中，替比夫定對MHV-3（小鼠肝炎病毒）病毒復(fù)制沒有影響；替比夫定使TNF-α、 IL-12 等細(xì)胞因子的產(chǎn)生增加。在體內(nèi)試驗中，替比夫定可刺激細(xì)胞因子IFN-γ的產(chǎn)生，抑制細(xì)胞因子IL-4的產(chǎn)生，同時明顯改善肝組織纖維化，并提高小鼠的存活率。此試驗顯示替比夫定對非乙肝病毒沒有直接抑制作用，這與替比夫定臨床前研究一致；替比夫定獨立于抗病毒之外的提高Th1細(xì)胞因子的產(chǎn)生而抑制Th2細(xì)胞因子，提示替比夫定具有免疫調(diào)節(jié)作用。
藥物臨床研究尋獲達到“雙達標(biāo)”途徑
替諾福韋是最近在歐盟批準(zhǔn)的用于治療成人代償性慢性乙型肝炎的新型核苷（酸）類似物，目前尚未在中國上市。在此次大會上，關(guān)于替諾福韋治療慢性乙型肝炎的兩個研究的最新96周研究結(jié)果引起了廣泛的關(guān)注。這兩個研究是應(yīng)用TDF與ADV針對HBeAg陽性（103研究）和HBeAg陰性（102研究）初治代償性慢性乙型肝炎的Ⅲ期對照臨床注冊試驗。“103研究”結(jié)果顯示經(jīng)過96周治療，HBeA陽性患者在96周有6%的患者出現(xiàn)HBsAg轉(zhuǎn)陰，84%患者可達到HBV-DNA的PCR檢測陰性；27%的替諾福韋組患者出現(xiàn)HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，22%在48周由阿德福韋轉(zhuǎn)換成替諾福韋的患者出現(xiàn)HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換；有2例患者證實肌酐升高，1例患者需要改變劑量。“102研究”中HBeAg陰性患者在96周89%患者可達到HBV-DNA的PCR檢測陰性；共有7%的患者中斷治療。
綜上所述，雙達標(biāo)——HBV-DNA抑制和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，成為抗病毒治療目標(biāo)已得到廣泛認(rèn)可，所以對抗病毒藥物的選擇應(yīng)盡可能的選擇能同時提供強病毒抑制和高HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的藥物；妊娠期婦女的抗病毒治療應(yīng)選擇妊娠B級藥物。
新的臨床研究結(jié)果和數(shù)據(jù)給我們帶來了新的啟示：替比夫定與恩替卡韋頭對頭研究結(jié)果報告顯示兩藥物具有同等強效的病毒抑制作用；替比夫定具有免疫上調(diào)作用—替比夫定在小鼠肝炎病毒誘導(dǎo)的病毒性肝炎模型中保護Th1細(xì)胞因子而抑制Th2細(xì)胞因子的產(chǎn)生；替諾福韋2年研究數(shù)據(jù)顯示替諾福韋具有強效抑制病毒作用。
TAG：乙肝治療 HBV-DNA抑制 HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換
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