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                    仿制藥質量一致性評估方案意見稿出臺(附全文)
    
                
    
                    
    來源： 百濟藥房藥訊     作者：百濟動態   瀏覽：    發布時間：2012/11/23 7:00:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                        導讀：近日，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司組織制定了《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。以下為征求意見稿全文:

    導讀：　　仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)
 
　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被…
    擴展閱讀：盤點2017年FDA批準的19款重磅藥物


    　　FDA對創新藥、突破性藥物及罕見病藥物采取加速審批政策，突破性療法認定、優先審評、快速審批通道及孤兒藥地位是FDA常見的加速審批措施，這對臨床急需的創新藥物的快速上市具有重要的意義。
 
　同時，FDA一直是世界創新藥物審評審批的風向標，密切關注醫藥審批動態、政策創新、醫藥安全具有重要意義，藥物美國市場的上市和市場表現對其在中國醫藥市場的未來走勢具有十分重要的參考價值。
 
　　基于此，動脈網選取了19個開年以來（截止到5月15日），獲FDA批準的，頗具特色的重磅級藥物進行簡要介紹。
 
　　1.消化系統用藥 Trulance
 
　　Trulance （Plecanatide）于2017年1月19日獲得FDA的批準，該藥是一種口服鳥苷酸環化酶C （GC-…[閱讀全文]
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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