糖尿病新藥恩格列凈獲批在中國大陸上市

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　　9月27日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病同盟宣布，新一代的口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2（SGLT2）抑制劑 -- 歐唐靜®（通用名：恩格列凈）已取得國家食物藥品監(jiān)視治理局的同意在中國大陸上市，該藥可單藥、結(jié)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改良2型糖尿病患者的血糖掌握。

　　歐唐靜®是高選擇性的SGLT2抑制劑，擁有奇特的不依賴胰島素的降糖門路，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有明白的降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額定獲益。歐唐靜®保險性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險以及腎病進展，是全球首個經(jīng)大型心血管結(jié)局研究（EMPA-REG OUTCOME®）證實能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。

　　糖尿病人群死于心血管疾病的風(fēng)險是未患糖尿病人的2倍[1]。在寰球范圍內(nèi)，大概每兩名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并發(fā)癥已經(jīng)成為2型糖尿病患者面臨的最大威脅，高達(dá)80%的糖尿病患者合并心腦血管疾病高危風(fēng)險，也就是每5個2型糖尿病患者就有4人合并心腦血管疾病高危危險。

　　EMPA-REG OUTCOME®是一項長期、多中心、隨機、雙盲、撫慰劑對比臨床實驗。該研究在全球42個國家納入了7020例2型糖尿病患者，均勻視察3.1年，旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基本上加用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）或安慰劑的效應(yīng)。結(jié)果顯示：?安慰劑治療組相比，伴心血管疾病的2型糖尿病患者應(yīng)用SGLT-2抑制劑恩格列凈治療可以顯著降低主要復(fù)合心血管終點事件的產(chǎn)生率以及全因死亡率。對于心血管高危的2型糖尿病患者，恩格列凈可使全因死亡率降低32%，使心血管死亡率降低38%，并可減少35%的心衰住院風(fēng)險。

　　基于該研究結(jié)果，美國 FDA于2016年12月批準(zhǔn)恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡風(fēng)險的適應(yīng)癥。隨后，歐盟委員會也于2017年1月批準(zhǔn)了恩格列凈在解釋書中表明具有把持血糖與降低心血管死亡風(fēng)險的雙重效用*。（注：歐唐靜®在中國獲批的適應(yīng)癥不包括降低心血管疾病死亡風(fēng)險。）EMPA-REG OUTCOME®最新事后剖析結(jié)果在今年9月的歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上頒布， 顯示恩格列凈®降低心血管死亡風(fēng)險獨立于背景血糖的節(jié)制情形。

　　糖尿病患者中，腎臟疾病更常見，并且可能導(dǎo)致腎衰竭，需要進行透析或腎臟移植[2]大約半數(shù)2型糖尿病的患者擁有一定水平的腎臟疾病[3]。腎臟疾病能夠使心血管疾病的風(fēng)險回升高達(dá)4倍[4][5]。

　　EMPA-REG OUTCOME®的腎臟成果顯示了恩格列凈具備良好的腎臟平安性：恩格列凈可以降低新發(fā)腎病或腎病惡化風(fēng)險39%，下降進展到大批蛋白尿風(fēng)險38%，降低肌酐程度翻倍的風(fēng)險44%以及降低啟動腎臟替換治療風(fēng)險55%。

歐唐靜®（恩格列凈）已在全球超過八十個國家上市，總體安全性良好。歐唐靜®在中國上市的劑?為10mg，用法為每日一次口服。

來源：醫(yī)藥新技術(shù)新產(chǎn)品

參考文獻：

　　 [1] Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015；314（1）：52-60.

　　 [2] International Diabetes Federation. The Kidney. p.15.

　　 [3] Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016；12（2）：73-81.

　　 [4] Gansevoort RT， et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk： epidemiology， mechanisms， and prevention. The Lancet. 2013；382：339-52.

　　 [5] Bays H. From victim to ally： the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009；25（3）：671-81

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