瑞澤唐(磷酸瑞格列汀片)

【瑞澤唐適應(yīng)癥】
瑞澤唐適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。單藥:瑞澤唐單藥可配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，瑞澤唐可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
【瑞澤唐用法用量】
推薦劑量瑞澤唐不受進(jìn)食限制。單藥:推薦劑量為100mg每日一次或0mg每日兩次。與二甲雙胍聯(lián)合使用:推薦劑量為50mg每日兩次。特殊人群腎功能不全患者開始使用瑞澤唐前建議評估腎功能，之后應(yīng)定期評估。輕度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)60-89ml/min]服用瑞澤唐時，不需要調(diào)整劑量。中度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)30-59ml/min]服用瑞澤唐時，劑量調(diào)整為50mg每日一次。重度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)≤29ml/min]，不建議服用瑞澤唐，如需服用，需嚴(yán)密監(jiān)測腎功能狀態(tài)。肝功能不全患者目前尚未針對肝功能不全患者進(jìn)行研究，尚無肝功能不全患者的用藥數(shù)據(jù)。
【瑞澤唐注意事項】
瑞澤唐不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。胰腺炎已上市的同類藥物(西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀)均有出現(xiàn)急性胰腺炎的報告。2項III期臨床試驗匯總分析中，與安慰劑組相比，治療組血淀粉酶相對于安慰劑組略有增加的趨勢，但未發(fā)生胰腺炎。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用瑞澤唐和其他可疑的藥物。心力衰竭在其他已上市二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑中，有兩種藥物在心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系，其余三種藥物未發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑有增加心力衰竭的風(fēng)險。這些研究評估了在具有2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者中，使用DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。在具有心力衰竭高風(fēng)險的患者中，應(yīng)在起始治療前評估風(fēng)險和獲益，如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史，治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應(yīng)告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時立即向醫(yī)生報告。如果發(fā)生心力衰竭，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價處理，并考慮停用瑞澤唐。腎功能不全患者用藥見[用法用量]“腎功能不全患者”部分。與其他降糖藥物聯(lián)用瑞澤唐與二甲雙胍聯(lián)合使用時，低血糖發(fā)生率較低，且沒有發(fā)生重度低血糖和/或反復(fù)出現(xiàn)低血糖。瑞澤唐目前尚未有與磺脲類或胰島素合用時的數(shù)據(jù)，但聯(lián)合使用時可能會導(dǎo)致低血糖發(fā)生率增加。超敏反應(yīng)在其他DPP-4抑制劑上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重超敏反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，如Stevens-Johnson綜合征。超敏反應(yīng)通常發(fā)生在治療的開始3個月內(nèi)，有些報告發(fā)生在首次服用之后。瑞澤唐臨床試驗中并未發(fā)現(xiàn)與瑞澤唐相關(guān)的過敏反應(yīng)病例報告，且未觀察到嚴(yán)重超敏反應(yīng)現(xiàn)象的發(fā)生。治療過程中，如懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，停止使用瑞澤唐，評估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿病。大皰性類天皰瘡據(jù)上市后監(jiān)測報告，在使用其他DPP-4制劑的患者中，觀察到需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。出現(xiàn)該不良反應(yīng)的患者，通常在局部外用或進(jìn)行全身性免疫抑制治療并停止DPP-4抑制劑用藥后病情緩解。瑞澤唐臨床試驗未發(fā)現(xiàn)大皰性類天皰瘡相關(guān)不良反應(yīng)。須告知患者在接受瑞澤唐治療的同時報告是否出現(xiàn)水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡則應(yīng)停止瑞澤唐用藥，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生，以便進(jìn)行診斷并適當(dāng)治療。重度和失能性關(guān)節(jié)痛上市后已有在服用其他DPP-4抑制劑的患者中發(fā)生重度、失能性關(guān)節(jié)痛的報告。在發(fā)生了該不良反應(yīng)的病例中，開始藥物治療后至癥狀發(fā)作的時間從一天至數(shù)年不等。停藥后，患者癥狀出現(xiàn)緩解。一部分患者在再次服用相同藥物或不同的DPP-4抑制劑時癥狀復(fù)發(fā)。瑞澤唐臨床試驗未發(fā)現(xiàn)重度和失能性關(guān)節(jié)痛相關(guān)不良反應(yīng)。考慮到DPP-4抑制劑可能引起重度關(guān)節(jié)疼痛，適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)該停藥。心血管影響尚未開展長期服用瑞澤唐對心血管安全性影響的臨床研究和評估。
【瑞澤唐禁忌】
對瑞澤唐活性成份或任何輔料過敏者禁用。
【瑞澤唐性狀】
瑞澤唐為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【瑞澤唐有效期】
24個月
【瑞澤唐批準(zhǔn)文號】
(1)50mg（按C??H??F?N?O?計）：國藥準(zhǔn)字H20230017(2)100mg（按C??H??F?N?O?計）：國藥準(zhǔn)字H20230018
【瑞澤唐生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司