諾和諾德和賽諾菲2款糖尿病復方藥IDegLira和iGlarLixi均獲FDA委員會支持批準

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）糖尿病管線近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA內分泌和代謝藥物顧問委員會（EMDAC）推薦批準糖尿病復方新藥iGlarLixi（insulin glargine/lixisenatide，甘精胰島素/利西拉肽），用于2型糖尿病成人患者的治療。在對相關臨床數據進行審查后，該委員會以12:2的投票結果支持批準iGlarLixi。

　　iGlarLixi是由固定劑量的基礎甘精胰島素（來得時，100U/mL）和一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑lixisenatide（利西拉肽）組成的糖尿病復方藥物，2者具有互補性的降血糖療效。其中，基礎甘精胰島素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。賽諾菲表示，iGlarLixi將滿足那些正在考慮啟動或加強胰島素治療的2型糖尿病成人群體中存在的尚未滿足的醫療需求。

　　iGlarLixi新藥申請（NDA）的提交，是基于2個III期臨床研究的數據。這2個研究涉及超過1900例經口服降糖藥及基礎胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究中調查了iGlarLixi的療效和安全性。數據顯示，這2個研究均達到了主要終點。

　　值得一提的是，本周早些時候，諾和諾德開發的與賽諾菲iGlarLixi類似的一款糖尿病復方藥IDegLira（insulin degludec/liraglutide，德谷胰島素/利拉魯肽）也獲得了FDA專家委員會的一致支持，FDA預計將在7月25日做出最終審查決定。

　　在歐洲，諾和諾德的這款糖尿病復方藥品牌名為Xultophy，于2014年9月獲批用于2型糖尿病成人患者的治療，該藥是全球首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復方藥。在臨床試驗中，Xultophy不僅顯著改善了血糖水平，同時還具有顯著的減肥功效。

　　Xultophy由Tresiba（insulin degludec，德谷胰島素）和Victoza（liraglutide，利拉魯肽）組成。Tresiba是一種長效基礎胰島素，Victoza則屬于胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素分泌。Victoza年銷20億美元，在GLP-1市場傲視群雄。業界對Xultophy的商業前景十分看好，該藥注定成為諾和諾德又一枚重磅產品，如獲FDA批準，前途更將不可估量。（來源：生物谷）

　　原始出處：FDA advisors back approval of Sanofi''s new diabetes drug

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