臨床研究千白氫醌乳膏含量臨床測定方法

氫醌是治療色斑的首選用藥 
    美國藥典XXII版1990P665；美國藥典XXIII版1995P769 ；藥物評價(jià)第六版P1017-1018美國藥學(xué)會。首推氫醌。 
    《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》衛(wèi)生部藥政局編第二版P142，《醫(yī)療單位制劑規(guī)范》總后衛(wèi)生部編1991年P(guān)215；首推氫醌。 
    《顏面皮膚中西醫(yī)結(jié)合診治》人民衛(wèi)生出版社。首推氫醌。

    千白氫醌乳膏通過絡(luò)合作用抑制酪氨酸酶活性，影響黑色素細(xì)胞代謝過程，使表皮內(nèi)多巴反應(yīng)陽性黑色素細(xì)胞數(shù)量減少從而產(chǎn)生可逆性的皮膚褪色。千白氫醌乳膏的特點(diǎn)：抑制酪氨酸酶活性，直擊皮膚黑色素形成；經(jīng)醫(yī)院皮膚科臨床驗(yàn)證療效顯著，治療8周后總有效率達(dá)92.7%；國藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品，療效和安全性符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，品質(zhì)保證；最優(yōu)化的配方（2%氫醌乳膏）：不良反應(yīng)癥狀輕微；全國獨(dú)家，填補(bǔ)國內(nèi)空白。

千白氫醌乳膏含量臨床測定方法 
    含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（80:20）為流動相；檢測波長為291nm，理論板按氫醌峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，氫醌峰與其他峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法

    取千白氫醌乳膏適量（約相當(dāng)于氫醌5mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，置熱水浴中加熱，振搖使溶液，放冷，加流動相至刻度，搖勻，濾過，精密最取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的氫醌對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml中含50μg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 
    
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