芪明顆粒治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗

　　芪明顆粒于2000年經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2000年10月至2004年5月進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照試驗方法，臨床試驗病例數(shù)為214例，芪明顆粒組與導升明膠囊對照組各107例；Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、平行對照試驗方法，臨床試驗病例數(shù)為529例，治療組353例，對照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡癥2型糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變單純（臨床分期為Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期臨床試驗觀察了部分糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅳ期患者，但例數(shù)較少）的療效，對照藥為導升明膠囊。

　　試驗期間血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩(wěn)定。Ⅱ期臨床試驗的療程為3個月；Ⅲ期臨床試驗的療程為3個月，其中有三家臨床單位觀察療程為6個月。療效指標主要以視力、眼底檢查（微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等）和相關癥狀體征、中醫(yī)證候為主，主要的療效評價是以同時具備視力和眼底檢查的改善為標準。

　　Ⅱ期臨床試驗中，芪明顆粒組的總體療效和導升明膠囊組比較，差異有統(tǒng)計學意義，芪明顆粒組的療效優(yōu)于導升明膠囊組。中醫(yī)證候療效比較，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，差異均有統(tǒng)計學意義，芪明顆粒組優(yōu)于導升明膠囊組。但治療后視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項比較，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。視力單項比較，差異有統(tǒng)計學意義，芪明顆粒組優(yōu)于導升明膠囊組。中醫(yī)主要癥狀比較，視物昏花、雙目干澀改善程度比較，除了Ⅲ期臨床試驗治療3個月時雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導升明膠囊，差異有統(tǒng)計學意義外，Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個月時，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。神疲乏力、自汗盜汗、口渴喜飲、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴組間比較，差異無顯著意義。

　　芪明顆粒經(jīng)治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，除了個別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高，不能完全排除與本品有關外，未發(fā)現(xiàn)其他與服用芪明顆粒明確有關的明顯治療后異常和異常加重。治療組部分患者治療后出現(xiàn)血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、BUN、Cr和心電圖等異常或異常加重，認為與糖尿病腎病、冠心病、高血壓、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有關；芪明顆粒組有9例不良事件，不排除與藥物有關的為胃脘不適1例，臨床醫(yī)生判斷為肯定有關；半身麻木1例，臨床醫(yī)生判斷為可能無關。

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