清肺散結的含量測定

    清肺散結丸（原名：參靈丸）。清肺散結丸是海南龍圣堂制藥有限公司獨家生產的用于治療呼吸道腫瘤的專科良藥。 

    清肺散結丸的主要成分與適應癥 

    選用靈芝、冬蟲夏草、阿膠、珍珠、牛黃、絞股藍等11余味名貴中草藥，經科學配方，按炮制規范，采用現代最新工藝精制而成。本藥具有扶正祛邪、活血化瘀、清熱解毒、溫陽化濕、化痰，提高機體免疫功能作用。這樣一來，癌細胞受到抑制，機體抵抗力得到提高，癌毒素被清除，自然能達到消除癌痛的目的。適用于肺癌、重癥結核、以及各種肺部慢性炎癥。 

    清肺散結丸中人參皂苷Rg 的含量測定 

    目的：建立測定清肺散結丸中人參皂苷Rg含量的方法。 

    方法：采用高效液相色譜法，色譜柱：Kromasi1 C18(5 m，4．6mm×200mm)，乙腈一水(23：77)為流動相；檢測波長203nm。結果：人參皂苷Rg 在0．068~0．55mg／ml濃度范圍內呈線性關系(r一0．9997，n一5)，平均回收率為1OO．1 ，RSD為2．7％ 。 

    清肺散結丸藥品標準WS一111969(ZD一1196)一20O2(試行) ，含量測定為薄層掃描法測定方中三七藥材主要成分人參皂苷Rgt的含量。此法前處理方法復雜，經反復萃取等工序，消耗大量有機溶媒、費工費時、樣品易損失，且含量測定結果誤差相對大。我們將薄層掃描法改為高效液相色譜法，測定清肺散結丸中人參皂苷Rg的含量，具有簡便，靈敏，重現性好的優點，可用于清肺散結丸的質量控制。 

    1 儀器與試藥TSP一100，UV100高效液相色譜儀，美國熱電公司 UV一2102PC型紫外可見分光光度計，尤尼柯上海儀器有限責任公司 對照品：人參皂苷Rgl(批號：703—200221，中國藥品生物制品檢定所)，乙脯為色譜純；水為重蒸水。其它試劑均為分析純，樣品市售。 

    2 實驗方法 

    2．1 色譜條件與系統適應性試驗 色譜柱：KYOmasil C】8(5 m，4．6mm×200mm)，以乙脯一水(23：77)為流動相；檢測波長203nmf流速1．0ml／min，柱溫：室
溫。該條件下樣品中人參皂苷Rg 峰達到基線分離，理論板數按人參皂苷Rg 峰計算為2000以上，缺三七藥材的空白樣品在人參皂苷Rg 峰處無色譜峰出現，說明不干擾人參皂苷Rg 的測定。 

    2．2 線性關系考察 精密量取人參皂苷Rg (溶液濃度0．5500mg／m1)適量，用甲醇配制濃度為0．06875，0．1375、0．2750、0．4125、0．5500 mg／ml的溶液，各取2O ml，按上述色譜條件注入色譜儀，測定峰面積，以峰面積(A)對濃度C(mg／m1)進行線性回歸，得回歸方程：A 一6．28×10 一2．4。×1O‘C ，相關系數r一0．9997(n一5)，線性范圍為0．O68～0．55mg／ml. 

    2．3 精密度試驗 精密稱取人參皂苷Rg 對照品6．85mg，加甲醇溶解并定容于25mi量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液。精密吸取對照品溶液2O l，連續進樣5次，記錄峰面積，測得峰面積的RSD為1.2。 

    2．4 穩定性試驗取樣品4g，按擬定的含量測定方法操作．于不同時間分別測定峰面積，峰面積的RSD 為1．5 。結果表明，本品在8h內穩定性良好。 

    結論：本方法可用于清肺散結丸的質量控制。 

    (本文節選自《清肺散結丸中人參皂苷Rg的含量測定》)

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