通絡(luò)生骨膠囊治療股骨頭壞死的實(shí)驗(yàn)和臨床研究

　　通絡(luò)生骨膠囊，其原料為單品種豆科植物，已在臨床應(yīng)用20多年，治療股骨頭缺血性壞死病例超過(guò)6000例。多年跟蹤隨訪表明，通絡(luò)生骨膠囊能夠促進(jìn)已發(fā)生壞死的股骨頭內(nèi)的骨組織血管修復(fù)、再生，緩解關(guān)節(jié)疼痛，并激活成骨細(xì)胞加速生長(zhǎng)替代死骨，且安全可靠。

通絡(luò)生骨膠囊治療股骨頭壞死的實(shí)驗(yàn)和臨床研究
　　

　　研究目的：1.對(duì)通絡(luò)生骨膠囊調(diào)節(jié)大鼠骨髓基質(zhì)干細(xì)胞成骨與成脂肪的雙向調(diào)控作用進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，探討其作用機(jī)制，為臨床用藥提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。2.臨床觀察探討中藥治療對(duì)早期股骨頭壞死塌陷的影響。

　　方法： l、實(shí)驗(yàn)部分：SD大鼠骨髓基質(zhì)干細(xì)胞原代培養(yǎng)后，細(xì)胞接種于含DMEM，10％小牛血清，100U/ml青、鏈霉素基礎(chǔ)培養(yǎng)液的25ml培養(yǎng)瓶中，于37<'。>C、5％CO<'2>及飽和濕度的培養(yǎng)箱中孵育，分別對(duì)培養(yǎng)的細(xì)胞進(jìn)行成骨、成脂肪、雙向分化以及中藥誘導(dǎo)，進(jìn)行細(xì)胞的形態(tài)學(xué)觀察、脂肪細(xì)胞染色以及對(duì)成骨和成脂肪細(xì)胞進(jìn)行分子生物學(xué)檢測(cè)。 2、臨床觀察部分：中藥治療組與未采取治療措施的自然病程組，按年齡、性別、壞死病因、分期和范圍組間匹配后，中藥組43例44髖，ARCO分期Ⅰ期17髖，Ⅱ期27髖；壞死范圍≤15％為1髖，>15％～≤30％為23髖，>30％～≤60％為17髖，>60％為3髖。自然病程組38例48髖，Ⅰ期21髖，Ⅱ期27髖；壞死范圍≤15％為2髖，>15％～≤30％為22髖，>30％～≤60％為19髖，>60％為5髖。中藥組口服通絡(luò)生骨膠囊12粒/日，服用6～12月。平均隨訪4年。療效判定標(biāo)準(zhǔn)采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，前后影像學(xué)療效以X線對(duì)比評(píng)價(jià)。

　　結(jié)果： (1)對(duì)中藥誘導(dǎo)細(xì)胞及對(duì)照細(xì)胞進(jìn)行RT-PCR，將RT-PCR產(chǎn)物經(jīng)瓊脂糖凝膠電泳、EB染色，運(yùn)用凝膠成像系統(tǒng)對(duì)特異性PCR擴(kuò)增帶進(jìn)行圖像掃描分析，進(jìn)一步證明成骨與成脂肪具有此消彼長(zhǎng)的消長(zhǎng)關(guān)系。進(jìn)而證明干細(xì)胞成骨與成脂肪分化調(diào)控機(jī)制的病理改變很可能是股骨頭壞死的發(fā)病機(jī)理，中藥通絡(luò)生骨膠囊對(duì)成骨與成脂肪細(xì)胞有明顯的調(diào)節(jié)作用。 

　　(2)中藥組影像學(xué)進(jìn)展9髖(20.45％)，股骨頭塌陷>2mm，有5髖(11.36％)；自然史組影像學(xué)進(jìn)展23髖(47.9％)，股骨頭塌陷>2mm有21髖(43.75％)。組間Mann-Whitney U檢驗(yàn)表明生脈成骨片治療組具有明顯防止股骨頭塌陷(P<0.001)，抑制早期壞死股骨頭影像學(xué)進(jìn)展(P<0.001)的作用。 結(jié)論：實(shí)驗(yàn)研究從細(xì)胞培養(yǎng)的角度進(jìn)一步論證了成骨與成脂肪呈現(xiàn)出的雙向分化、相互關(guān)聯(lián)、相互反向的關(guān)系特點(diǎn)，為通絡(luò)生骨膠囊治療股骨頭壞死提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。中藥通絡(luò)生骨膠囊治療早期股骨頭壞死，有縮短股骨頭塌陷高風(fēng)險(xiǎn)期，阻止股骨頭壞死影像學(xué)進(jìn)展與股骨頭塌陷的作用。

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