鴉膽子油口服乳液處方的改進及其穩定性考察

     鴉膽子油口服乳液是我公司生產的純中藥抗癌制劑，臨床對治療肺癌、肺癌腦轉移及消化道腫瘤有良好的療效。在生產過程中發現，按《 中華人民共和國衛生部標準》WS3-B-3646-98處方配制的該制劑，在貯存過程中因乳化劑大豆磷脂的氧化酸敗，導致 p H值快速下降，影響產品質量。本實驗通過在原處方中加入不同抗氧劑，用高溫破壞試驗及留樣觀察試驗， 比較樣品的p H值，選擇適宜的抗氧劑，以有效地阻止大豆磷脂的氧化，使制劑在有效期內 p H值符合質量標準的規定，提高制劑的穩定性。

    測試結果表明

    鴉膽子油口服乳液按我國衛生部標準規定的處方進行配制，經80℃加熱1 0天，其p H值快速降至下限以下，質量極不穩定。在處方Ⅳ中加入0．01％的 L-半胱氨酸鹽酸鹽，該品在8 0℃條件下放置1 0天，p H值仍在標準規定范圍內，質量相對穩定。

    留樣觀察數據表明，按我國衛生部標準規定的處方配制的鴉膽子油口服乳液，常溫放置18個月，PH值由6．0下降至3．2，質量非常不穩定。在處方中加入0．01%的L-半胱氨酸鹽酸鹽，常溫放置18個月，鴉膽子油口服乳液p H值仍在標準規定范圍內( p H值4．0～ 6 ．0 ) ，有效地提高了產品的穩定性。

    鴉膽子油口服乳液測試結果討論與結論

    鴉膽子油口服乳液由鴉膽子油和乳化劑大豆磷脂按一定配比制成。乳化劑大豆磷脂在空氣中易氧化酸敗，貯存過程中容易造成產品p H值快速下降。為了保證產品在貯存過程中的穩定性，可在處方中加入適當的抗氧劑以阻止大豆磷脂的氧化。

    本實驗結果表明，在原處方中加入0．0 1％的L廣半胱氨酸鹽酸鹽，可顯著提高鴉膽子油口服乳液的穩定性。似可在生產中加以推廣。

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