安佰特(注射用英夫利西單抗)

【安佰特適應癥】
類風濕關節炎

安佰特是疾病控制性抗風濕藥物。對于中重度活動性類風濕關節炎患者，安佰特與甲氨蝶呤合用可用于：
減輕癥狀和體征；
改善身體機能，預防患者殘疾。

成人及6歲以上兒童克羅恩病

安佰特可用于對于接受傳統治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病的成人和6歲及以上的兒童患者，用于：
減輕癥狀和體征；
誘導并維持臨床緩解；
誘導成人患者的粘膜愈合；
改善生活質量；
使成人患者減少皮質激素用量或停止使用皮質激素。

瘺管性克羅恩病

對于瘺管性克羅恩病患者，安佰特可用于：
減少腸-皮膚瘺管和直腸-陰道瘺管的數量，促進并維持瘺管愈合；
減輕癥狀和體征；
改善生活質量。

強直性脊柱炎

對于活動性強直性脊柱炎患者，安佰特可用于：
減輕癥狀和體征，包括增加活動幅度；
改善身體機能；
改善生活質量。

銀屑病

安佰特用于需系統治療且對環孢霉素、甲氨蝶呤或光化學療法等其它系統治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。安佰特僅用于能在醫師的密切監測下進行治療并由醫生進行定期隨訪的患者。

成人潰瘍性結腸炎

對于接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者，安佰特可用于：減輕癥狀和體征、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質激素。

【安佰特用法用量】



用法:靜脈輸注。
用量:
類風濕關節炎
首次給予安佰特3mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。安佰特應與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg/kg，和/或將用藥間隔調整為4周。

成人中重度活動性克羅恩病、瘺管性克羅恩病

首次給予安佰特5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg/kg。
兒童中重度活動性克羅恩病（6至17歲）
首次給予安佰特5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。現有數據不支持在治療最初10周內未產生應答的兒童和青少年中繼續給予安佰特治療。

某些患者可能需要一個更短的給藥間隔以維持其臨床獲益，而對于另一些患者而言延長給藥間隔也可以產生足夠的臨床獲益。增加劑量至超過5mg/kg，每8周給予一次的兒童克羅恩病患者發生不良反應的風險可能升高。對于劑量調整后沒有獲得更多治療獲益的患者，應仔細考慮是否采用調整后的劑量繼續治療。
安佰特的安全性和療效尚未在6歲以下克羅恩病患兒中進行研究。目前現有的藥代動力學數據在藥代動力學特征中進行了介紹，但無法對6歲以下兒童給出用法用量建議。
強直性脊柱炎
首次給予安佰特5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予一次相同劑量。
斑塊型銀屑病

首次給予安佰特5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。若患者在第14周后（即4次給藥后）沒有應答，不應繼續給予安佰特治療。

銀屑病患者再次給藥

銀屑病患者相隔20周后再次單次給藥的經驗有限，與最初的誘導治療相比，提示安佰特的有效性降低，且輕到中度輸液反應增加。疾病復發后，有限的反復誘導治療經驗表明，與8周維持治療相比，輸液反應增加（包括嚴重反應）。如維持治療中斷，不推薦再次啟動誘導治療，應按照維持治療再次給藥。成人潰瘍性結腸炎首次給予安佰特5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。輸液反應用藥說明安佰特靜脈給藥時間不得少于2小時。接受安佰特給藥的所有患者應在輸注后至少觀察1~2小時，以觀察急性輸液相關反應。醫院需配備腎上腺素、抗組胺藥、糖皮質激素及人工氣道等急救物品。根據醫生判斷，患者可接受如抗組胺藥、氫化可的松和/或對乙酰氨基酚預處理，同時降低輸注速度，以減少輸液相關反應的風險，特別是對于以前曾發生過輸液相關反應的患者更應慎重。輸液期間，可以通過減慢輸液速度或者暫停輸液來改善輕中度輸液反應，一旦反應得到緩解，可以按照較低的輸液速度重新開始輸液，和/或給予抗組胺藥、對乙酰氨基酚和/或糖皮質激素等治療性藥物。對于經過上述干預后仍無法耐受藥物輸注的患者，應立即停藥。輸液期間或輸液后，對于出現重度輸液相關性超敏反應的患者，應停止安佰特治療。根據所出現的輸液反應的癥狀和體征對重度輸液反應進行處理。應配備適當的人員和藥物，以備發生過敏反應時給予及時的治療。使用指導應進行無菌操作。1.計算劑量，確定安佰特的使用瓶數:安佰特每瓶含英夫利西單抗100mg，計算所需配制的安佰特溶液總量。2.使用配有21號（0.8mm）或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10ml無菌注射用水溶解：除去藥瓶的翻蓋，用醫用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，將無菌注射用水沿著藥瓶的玻璃壁注入。如藥瓶內的真空狀態已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉藥瓶，使藥粉溶解。避免長時間或用力搖晃，嚴禁振蕩。溶藥過程中可能出現泡沫，放置5分鐘后，溶液應為無色或淡黃色，泛乳白色光。因為英夫利西單抗是一種蛋白質，溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現不透明顆粒、變色或其它物質，則不能繼續使用。3.用0.9％氯化鈉注射液將安佰特的無菌注射用水溶液稀釋至250ml：從250ml0.9％氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與配制的安佰特溶液總量相同的液體量，之后，將配置好的安佰特溶液總量全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。最終獲得的輸注溶液濃度范圍應在0.4mg/ml至4mg/ml之間。請勿使用其他溶劑對安佰特溶液進行稀釋。4.安佰特輸注應在復溶并稀釋后3小時內進行。輸液時間不得少于2小時：輸液裝置上應配有一個內置的、無菌、無熱原、低蛋白結合率的濾膜（孔徑≤1.2μm）。安佰特不含抗菌防腐劑，未用完的輸液不應再貯存使用。5.未進行安佰特與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，安佰特不應與其它藥物同時進行輸液。經胃腸道外給藥的產品在給藥前應目檢是否存在微粒物質或變色現象。如果發現存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。


【安佰特注意事項】



嚴重感染

在接受安佰特治療的患者中,發生嚴重感染的風險會增高,其中涉及了不同器官系統和部位,可能導致住院或死亡。

已經有報告在使用TNF抑制劑時，患者會出現因細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或寄生蟲導致的機會性感染，包括曲霉病、芽生菌病、念珠菌病、球跑子菌病、組織胞漿菌病、軍團桿菌、李斯特氏菌病、肺囊蟲病和結核病。患者多表現為彌散性，而非局灶性的病變。

活動性感染的患者不應使用安佰特治療，包括臨床上重要的局部感染。對于年齡大于65歲，存在合并疾病和/或同時服用糖皮質激素或甲氨蝶吟等免疫抑制劑的患者，其發生感染的風險會增高。在以下患者中，應在安佰特治療開始前考慮治療的風險和收益：

有慢性或復發性感染；


接觸過結核病患者；


存在機會性感染病史；


在結核病或霉菌病的流行地區居住或旅行過的，如組織胞漿菌病、球弛子菌病或芽生菌病；


罹患易于感染的病癥。


結核病

在接受安佰特治療的患者中，包括之前接受過潛伏性或活動性結核病治療的患者中，已觀察到活動性結核病病例，包括結核病復發或者新發結核感染。應注意報告的活動性結核病大多發生在肺外，有局灶性也有彌散性疾病。接受安佰特治療的患者中，有在治療潛伏性結核病期間發生活動性結核病的病例。

應在開始安佰特治療前以及治療期間定期評估患者是否存在結核病風險因素并檢測是否存在活動或潛伏性感染。評估應包括患者的詳細病史，包括結核病史、既往與結核患者密切接觸史以及既往和當前接受免疫抑制治療的情況。應對所有患者進行篩查，包括胸部影像學（推薦胸部CT）和結核菌素試驗，有條件者建議行結核分枝桿菌抗原特異性T細胞酶聯免疫斑點試驗（Tcellenzyme-linkedimmune-spotassay.T-SPOT.TB）。如確診有活動性結核，不可使用安佰特治療。

如果懷疑有潛伏性結核病，應咨詢有結核病治療專業知識的醫生。如確診有潛伏性結核病，應于安佰特治療前遵從當地建議采用抗結核療法治療潛伏性結核病。己有顯示在接受TNF抑制劑治療前對潛伏性結核感染進行治療可以降低治療期間結核病復發的風險。在評價是否需要于安佰特治療前對患潛伏性結核病的患者進行治療時，即使是之前接種過卡介苗（BCG）的患者，若結核菌素皮膚試驗顯示存在5mm或更大的硬結，應考慮檢測結果屬于陽性。需提醒處方醫師，結核菌素皮試結果有假陰性風險，尤其是那些病重或免疫功能低下的患者更易得出假陰性結果。

對于既往有潛伏性或者活動性結核病史、但無法證實是否進行了足夠療程治療的患者，以及潛伏性結核病檢測結果為陰性、但存在結核感染危險因素的患者，應在開始安佰特用藥前考慮接受抗結核治療。在決定抗結核治療是否適用于某一個體患者時，建議咨詢在結核病治療方面具有專業經驗的醫師。

對于安佰特治療期間出現的新發感染，尤其是在之前或最近曾到過結核病高發國家旅行過的或者曾密切接觸過患有活動性結核病患者的患者，強烈建議考慮結核病。應告知所有患者，如在安佰特治療過程中或治療后發生結核性體征/癥狀（即持續咳嗽、消瘦/體重下降、低熱），則應尋求醫療救治。

監測

在接受安佰特治療期間及治療后，應密切監測患者是否出現感染的癥狀和體征，包括對開始治療前潛伏性結核感染檢測結果為陰性的患者。在安佰特治療期間，潛伏性結核感染檢測結果也可能呈假陰性。

在接受安佰特治療期間，應定期評估結核風險，警惕肺外結核和播散性結核。治療期間一旦診斷活動性結核，應馬上停用安佰特，并予適當的抗結核治療。

如果患者發生嚴重感染或膿毒癥，應停用安佰特。對于安佰特治療期間出現新發感染的患者，應采用一套適用于免疫缺陷患者的快捷、完整的診斷工序給予密切監測，同時應開始適當的抗菌治療。

侵襲性真菌感染

對于在存在地方性霉菌病的地區居住或旅行過的患者，如果發生了嚴重的系統性疾病，應懷疑侵襲性真菌感染。應考慮在診斷期間對患者進行適當的經驗性抗真菌治療。某些存在活動性感染的患者中，組織胞漿菌病的抗原和抗體試驗結果可能為陰性。如果可行，應咨詢在侵襲性真菌感染診斷和治療方面具有專業經驗的醫師來決定是否對該類患者進行抗真菌治療，并考慮重度真菌感染與抗真菌治療的風險。

惡性腫瘤

在接受包括安佰特在內的TNF抑制劑治療的兒童、青少年和年輕成人中（治療開始時的年齡勺8歲）已經報告出現過惡性腫瘤病例，有些致死。其中大約一半的病例為淋巴瘤，包括霍奇金和非霍奇金淋巴瘤。剩余的病例可表現為其它惡性腫瘤，包括通常與免疫抑制有關的、罕見的惡性腫瘤以及不常在兒童和青少年中觀察到的惡性腫瘤。惡性腫瘤的中位發生時間是首劑TNF抑制劑治療后的30個月（范圍：1~84個月）。多數患者正在接受合并的免疫抑制劑治療。這些病例多在藥品上市后報告，來自多個國家，包括登記的和自發的上市后報告。

淋巴瘤

在所有TNF抑制劑臨床試驗的對照研究中，與對照組相比，在接受TNF抑制劑治療的患者中觀察到了較多的淋巴瘤病例。在安佰特臨床試驗的對照研究和開放性研究中，5707名接受安佰特治療的患者中，有5名患者出現了淋巴瘤（中位隨訪持續時間是1.0年），而在1600名對照組患者中，無患者出現淋巴瘤（中位隨訪持續時間是0.4年）。在類風濕關節炎患者中，在每100患者-年的隨訪時間中觀察到了2例淋巴瘤病例，發病率為0.08，與普通人群中預期的數值相比大約高出3倍。在匯總的類風濕關節炎、克羅恩病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎和斑塊型銀屑病臨床試驗人群中，在每100患者-年的隨訪時間中觀察到了5例淋巴瘤病例，發病率為0.10，與普通人群中預期的數值相比大約高出4倍。克羅恩病、類風濕關節炎或斑塊型銀屑病患者，尤其是罹患高度活動性疾病和/或長期接受免疫抑制劑治療的患者，即使是在無TNF抑制劑治療時，其發生淋巴瘤的危險可能要高于普通人群（高達幾倍）。在TNF抑制劑上市后應用于類風濕關節炎和其它適應癥時，曾報告過急性和慢性白血病病例。即使是在無TNF抑制劑治療的情況下，類風濕關節炎患者發生白血病的危險也可能要高于普通人群（大約2倍）。

兒童惡性腫瘤

接受TNF抑制劑（治療開始時白8歲）（包括安佰特）用于治療青少年特發性關節炎（JIA）、克羅恩病或其他病況的兒童、青少年和年輕成人（最大至22歲）患者中曾報告過上市后的惡性腫瘤病例，其中一些導致死亡。大約一半的報告為淋巴瘤。其他病例涉及多種不同的惡性腫瘤，包括不常見于兒童和青少年的惡性腫瘤。大部分患者合并使用免疫抑制劑，例如甲氨蝶吟、硫唑嘌呤或6-巰嘌呤。TNF抑制劑在兒童和青少年惡性腫瘤發生過程中發揮的作用仍然不明。

肝脾T-細胞淋巴瘤（HSTCL）

安佰特上市后，已經有報告在接受包括安佰特在內的TNF抑制劑治療的患者中出現了肝脾T-細胞淋巴瘤（HSTCL）病例，這是一種罕見的T-細胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性，可以導致死亡，絕大多數發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中，且大多數為青少年或青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時或之前短時間內接受過硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤的治療。目前尚不確定HSTCL的發生是否與TNF抑制劑或TNF抑制劑與上述其它免疫抑制劑的聯用有關。在對炎性腸病患者進行治療時，特別是在青少年和年輕成人中，基于臨床試驗數據中獲得的安佰特單藥治療時觀察到的免疫原性與過敏反應增高的風險，以及聯合治療可能導致HSTCL的發生危險增高，應考慮選擇安佰特單用還是與其它免疫抑制劑聯用。當考慮給予患者英夫利西單抗單藥治療還是與其他免疫抑制劑如硫哩嗦吟或6-筑基喋吟聯合治療時，根據臨床試驗數據，需要權衡以下可能性，即聯合治療的HSTCL風險更高，反之觀察到英夫利西單抗單藥治療的免疫原性和超敏反應風險增加。

皮膚癌

在己經使用TNF抑制劑治療包括使用安佰特的患者中已有黑色素瘤和Merkel細胞癌的報告。建議病人做定期的皮膚檢查，特別是皮膚癌風險高的患者。

宮頸癌

一項基于人群的回顧性隊列研究發現，與未接受過生物制劑組或普通人群（包括60歲以上）相比，使用英夫利西單抗的類風濕性關節炎女性患者中宮頸癌的發生率升高。不排除安佰特與宮頸癌的因果關系。包括60歲以上的女性患者使用安佰特需進行定期篩查。

其它惡性腫瘤

在包括安佰特在內的某些TNF抑制劑臨床試驗的對照部分，與對照組患者相比，在接受TNF抑制劑治療的患者中觀察到了較多的惡性腫瘤病例[不包括淋巴瘤和非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）]。在中重度類風濕關節炎、克羅恩病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎和斑塊型銀屑病患者中進行的安佰特試驗的對照部分，4019名接受安佰特治療的患者中，有14名患者被確診為惡性腫瘤（不包括淋巴瘤和NMSC），而在1597名對照組患者中，只有1名患者出現惡性腫瘤（安佰特治療組患者的發生率為0.52/100患者-年，對照組患者的發生率為0.11/100患者-年），安佰特治療組患者的中位隨訪持續時間是0.5年，對照組為0.4年。其中，最常見的惡性腫瘤是乳腺癌、結腸直腸癌和黑色素瘤。安佰特治療組患者中惡性腫瘤的發生率與普通人群中預期的發生率近似，而對照組患者低于普通人群的預期發生率。

在中重度慢性阻塞性肺病（COPD）臨床試驗中，與對照組患者相比，安佰特治療組患者報告了更多的惡性腫瘤病例，其中大多數為肺部或頭頸部。所有的患者均存在重度吸煙史。在中重度COPD患者中使用安佰特時，處方醫師應謹慎用藥。

應監測銀屑病患者是否出現非黑色素瘤皮膚癌（NMSCs），特別是那些既往接受過長期光照治療的患者。在安佰特臨床試驗的維持治療部分，顯示NMSCs更常見于之前進行過光照治療的患者。

TNF抑制劑治療在惡性腫瘤發生中可能起到的作用尚不清楚。安佰特臨床試驗中所顯示的疾病發生率無法與其它TNF抑制劑臨床試驗中的發生率相比較，也不可以用于預測更廣泛患者群中觀察到的發生率。在考慮對存在惡性腫瘤病史的患者進行安佰特治療，或者是考慮對安佰特治療期間發生了惡性腫瘤的患者繼續治療時，應慎重。

結腸不典型增生或結腸癌風險增加（例如長期潰瘍性結腸炎或原發性硬化性膽管炎患者）或有不典型增生或結腸癌病史的所有潰瘍性結腸炎患者，應在治療前和整個病程中定期篩查不典型增生。按照當地建議，此評價應包括結腸鏡和活組織檢查。現有數據未明確安佰特治療是否會影響發生不典型增生或結腸癌的風險。由于接受安佰特治療的新發不典型增生的患者發生癌癥風險增加的可能性尚未建立，因此應謹慎評價患者個體的風險和獲益，并應考慮停藥。

乙型肝炎病毒再激活

在慢性病毒攜帶者（如表面抗原陽性）中，使用包括安佰特在內的TNF抑制劑，曾出現過乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例。某些情況下，伴隨TNF抑制劑治療出現的HBV再激活可能是致死性的。其中大多數的報告發生在同時接受其它系統性免疫抑制藥物治療的患者中，這些藥物也會導致HBV再激活。

在開始包括安佰特在內的TNF抑制劑治療前，應根據國內現行指南檢測患者是否出現HBV感染。對于乙型肝炎表面抗原檢測結果呈陽性的患者，建議咨詢在乙型肝炎治療方面具有專業經驗的醫師，預防性使用適當的藥物抗病毒治療。對于HBV攜帶者，聯合抗病毒治療與TNF抑制劑治療的安全性或療效尚未獲得充足的數據。對于需要接受TNF抑制劑治療的HBV攜帶者，在整個治療期間應密切監測是否出現活動性HBV感染的臨床和實驗室指征，并在治療結束后的幾個月繼續進行監測。在發生HBV再激活的患者中，應停用TNF抑制劑，并開始抗病毒治療以及適當的支持治療。目前尚不清楚HBV再激活后重新開始TNF抑制劑治療的安全性。因此，此種情況下處方醫師應謹慎考慮恢復TNF抑制劑的治療并給與患者密切監測。

肝臟毒性

在接受安佰特治療的患者中，上市后數據中已有報告重度肝臟反應，包括急性肝功能衰竭、黃疸、肝炎和膽汁淤積，其中某些病例被確診為自身免疫性肝炎。一些肝臟反應發生于安佰特開始治療后的2周至超過一年，其中的許多病例在發現肝臟損傷前并未觀察到肝轉氨酶水平的增高，某些病例是致死性的或必須進行肝臟移植。對于出現肝功能不全癥狀或體征的患者，應評估是否存在肝損傷的證據。如果出現黃疸和/或顯著的肝酶增高（例如，大于5倍的正常范圍上限），應停用安佰特，并對異常進行全面的檢查。在臨床試驗中，已經在接受安佰特治療的患者中觀察到了輕度或中度的ALT和AST增高，但沒有進展至重度肝損傷的病例。

心力衰竭患者

在心力衰竭患者中，安佰特治療會伴隨出現不良結果，只在其它治療不可行時才可在心力衰竭患者中使用安佰特。在評價心力衰竭（NYHA心功能分級為III/IV級）患者使用安佰特的隨機分組研究中，接受10mg/kg安佰特治療的患者死亡率增髙，5mg/kg和10mg/kg劑量組心血管不良事件的發生率增高。已有過安佰特用藥患者出現心力衰竭加重的上市后報告（存在或不存在可鑒別的預測因素）。新發心力衰竭上市后罕有報告，包括對既有心血管疾病不知情的患者，其中某些患者年齡小于50歲。如果決定對心力衰竭患者使用安佰特，則應在治療期間給予密切監測，且在出現新的心力衰竭癥狀或癥狀加重時停用安佰特。

輸液反應/過敏反應

安佰特治療可能伴隨出現過敏反應（包括過敏性休克和遲發性超敏反應），但發生時間較為多變，某些病例可能需要住院。多數過敏反應（包括尊麻疹、呼吸困難和/或支氣管痙攣、喉水腫、咽部水腫和低血壓）發生于安佰特輸注期間或者輸注后2小時內。

不過，在某些病例中，于最初的英夫利西單抗治療后（即早在第二劑后），以及在長時間安佰特治療停止后重新開始安佰特治療時，在患者中觀察到了血清病樣反應。伴隨上述反應會出現以下癥狀：發熱、皮疹、頭痛、咽喉痛、肌痛、多關節痛、手面部水腫和/或吞咽困難。這些反應會伴隨出現顯著的英夫利西單抗抗體增高、無法檢測到英夫利西單抗的血清濃度以及可能喪失藥物療效。

若出現重度過敏反應，應停用安佰特。醫院需配備治療過敏反應的藥物（例如，對乙酰氨基酚、抗組胺藥、糖皮質激素和/或腎上腺素）。

在類風濕關節炎、克羅恩病和銀屑病臨床試驗中，與規律的維持治療相比，經過一個階段停藥后，重新給予安佰特會使輸液反應的發生率增高。經過一段時間停藥后重新給予安佰特，特別是決定重新開始0、2和6周誘導方案時，應認真考慮收益-風險比。如銀屑病患者維持治療中斷，不推薦再次啟動誘導治療，應按照維持治療再次給藥。

自身免疫

使用安佰特治療可能會促使自身抗體的形成以及狼瘡樣綜合征的出現。若患者在接受安佰特治療時出現狼瘡樣綜合征征兆，則應立即停藥。

神經系統

安佰特和其它TNF抑制劑的用藥中會伴隨出現系統性脈管炎、癲癇、中樞神經系統性脫髓鞘病新發臨床癥狀或原有癥狀加重和/或出現放射學證據（包括多發性硬化、視神經炎）以及外周性脫髓鞘病（包括格林-巴利綜合征）。處方醫師應慎重考慮在出現上述神經學異常的患者中使用安佰特，并應在發生該類異常時停用安佰特。

與阿那白滯素合用

在阿那白滯素與TNFa抑制劑依那西普合用的臨床試驗中，曾觀察到嚴重感染及中性粒細胞減少癥的病例，與單獨使用依那西普相比，聯合用藥并未增加療效。根據阿那白滯素與依那西普合用發現的不良反應的性質，可推測出阿那白滯素與其它TNFa抑制劑合用可能產生類似的不良反應。因此，不建議安佰特與阿那白滯素合并使用。

與阿巴西普合用

在臨床試驗中，TNFa抑制劑與阿巴西普合用與單獨使用TNFa抑制劑相比，其感染（包括嚴重感染）的風險增加，而療效并未加強。因此，不建議安佰特與阿巴西普合用。

與其它生物制劑療法合用

尚無安佰特與其相同適應癥的其它生物制劑合用的充分信息。不建議安佰特與其具有相同適應癥的生物制劑合用，因合用可能增加感染風險。

與生物制劑療法間的轉換

應慎重從一種生物制劑轉換為另一種，因為生物活性疊加可進一步增加感染的風險。

如果更換生物制劑，需要繼續對患者進行感染的監測。

對血液系統的影響

在接受安佰特治療的患者中，己經有白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少癥和全血細胞減少癥的病例報告，某些可致死。但事件與安佰特治療的因果關系仍不明確。雖然尚未確立高危人群，但對于正在患有或者有過顯著血液學異常病史的患者，在接受安佰特治療時應慎重。建議所有的患者若在安佰特治療期間出現提示血惡液質或感染的癥狀或體征（例如，持續發熱）時，應立即尋求醫療救治。如果患者出現顯著的血液學異常，應考慮停止安佰特治療。

疫苗接種/治療用感染性制劑

在接受TNF抑制劑治療的患者中，有關活疫苗接種后的反應或者活疫苗接種后繼發性感染傳播的數據有限。活疫苗接種可能引起包括彌散性感染在內的臨床感染。建議患者不要同時接種活疫苗。妊娠期間接受過安佰特治療的女性患者的嬰兒在接種活疫苗時應慎重，因為安佰特可通過胎盤，已經于妊娠期間接受過安佰特治療的女性患者的嬰兒血清中檢測到過安佰特，持續時間最長可達6個月。

報告一例在子宮中暴露于英夫利西單抗的嬰兒出生后接受卡介苗導致彌散性卡介苗感染而死亡。建議嬰兒如在子宮中暴露于英夫利西單抗，在出生后至少6個月后方可接受活疫苗。

治療用感染性制劑的其他應用，如減毒活細菌（例如，治療腫瘤的膀胱內灌注的卡介苗）的使用也可能引起包括彌散性感染在內的臨床感染。建議不要將治療用感染性制劑與安佰特同時使用。建議所有患者在開始英夫利西單抗治療之前，接種現階段所需的所有疫苗。接種疫苗與開始英夫利西單抗治療之間的間隔應按照目前的疫苗接種指南。

其它

接受安佰特治療又接受外科手術（包括關節成形術）的患者的安全性資料有限。如計劃實施外科手術，應考慮到英夫利西單抗的半衰期較長的因素。在外科手術后應密切監測使用安佰特治療患者的感染情況，并釆取適當措施。

克羅恩病治療無效可能表明患者有頑固的纖維化狹窄，可能需要手術治療。未有證據顯示英夫利西單抗會使其惡化或引發纖維化狹窄。

安佰特與其未被認為可互換的生物類似藥的轉換或替代使用的安全性和有效性尚未確立。因此不建議安佰特與其生物類似藥之間的轉換或替代使用。


【安佰特禁忌】



對英夫利西單抗、其它鼠源蛋白或安佰特中任何成份過敏的患者。


患有結核病或其它活動性感染（包括膿毒癥、膿腫、機會性感染等）的患者。


患有中重度心力衰竭（紐約心臟學會心功能分級III/IV級）的患者。




【安佰特性狀】
安佰特為白色疏松體，溶解后為黃色至淡黃色液體，泛乳白色光，無異物

【安佰特有效期】
36個月

【安佰特批準文號】
國藥準字S20210039

【安佰特生產企業】
企業名稱：海生生物制藥有限公司
注冊地址：浙江省杭州市富陽區胥口鎮海正路8號