FLO與FLP方案一線治療晚期胃腺癌III期臨床試驗

來源： 2006ASCO年會Abstract No: LBA4016 作者：百濟瀏覽：發布時間：2006/6/14 10:13:00

含順鉑方案是晚期胃癌的標準選擇方案。迄今為止，取得的腫瘤進展時間(TTP)是3-4個月，總生存(OS)是6-9個月，其療效不能令人滿意。由于治療方案強烈，毒性也相當大。因此，研究者進行了比較5-FU/葉酸/奧沙利鉑(FLO)與5-FU/葉酸/順鉑(FLP)方案的III期臨床研究，以確定晚期胃腺癌一線治療中使用FLO方案能否減少毒性，延長TTP。

　　該試驗入組的患者隨機接受FLO方案：5-氟尿嘧啶2600mg/m2 24h靜脈滴注，葉酸200mg/m2，奧沙利鉑85mg/m2，每兩周一次，或FLP方案：5-氟尿嘧啶2000mg/m2 24h靜脈滴注，葉酸200mg/m2，每周一次，和順鉑50mg/m2，每兩周一次。評價的主要終點指標是TTP，次要的終點指標包括毒性、治療失敗時間(TTF)和OS。根據218例計劃樣本數，試驗設計80%的統計效力可以檢測3.5月到5.0月中位TTP的改善。(單側log-rank檢驗；統計學意義水平0.05)。2003年8月至2006年1月隨機入組了220例患者(FLO/FLP，112/108)。FLO與FLP方案的中位TTP分別是5.7月和3.8月(log-rank P=0.081，Wilcoxon P=0.019)，中位TTF分別是5.3月和3.1月(log-rank P=0.028)，FLO緩解率優于FLP(34% vs. 27%)。FLO與FLP方案的中位治療時間分別是4.3月和3月。FLO方案1-4度白細胞減少、惡心、脫發、疲勞和腎毒性較少見，FLP方案外周神經毒性明顯減少(P<0.05)。相比之下，FLO發生的治療相關嚴重不良反應也較少(8.9% vs. 18.6%；P=0.046)。

　　該試驗認為，FLO與FLP相比能減少毒性，提高療效，并且在將來的研究中可以考慮與靶向治療藥物聯合進一步提高胃癌的療效。

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