博路定專題 >> 24周結(jié)果顯示治療HBeAg陽性初治患者恩替卡韋降低HBV DNA療效優(yōu)于阿德福韋
24周結(jié)果顯示治療HBeAg陽性初治患者恩替卡韋降低HBV DNA療效優(yōu)于阿德福韋
- 來源： 百濟新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2008-3-5 18:40:00
一項比較恩替卡韋(ETV)和阿德福韋(ADV)的隨機對照(1：1)、開放、前瞻性研究(E.A.R.L.Y研究)首次將ETV與ADV直接進行對比。對HBeAg陽性核苷初治慢性乙肝成人患者分別使用ETV0.5 mg/d和ADV 10 mg/d治療，比較兩者早期抗病毒活性和病毒動力學的變化情況。
本研究共入選69例患者，滿足每組至少需要26例隨機患者的樣本量提供90%的把握度的要求。患者被隨機分為ETV治療組(35例)或ADV治療組(34例)。在給藥的第1~14天、第3、4、6、8、10、12和24周采用PCR(Roche COBAS AmplicorTM)方法對血清HBV DNA進行檢測，比較ETV與ADV的病毒動力學情況。
主要入選標準為:16歲以上成年男性和女性HBeAg陽性慢性乙肝患者，HBV DNA > 108 cp/ml，血清ALT范圍為1.3 ~10×ULN，以前沒有接受過核苷或核苷酸類似物抗病毒治療，肝病處于代償期，無HIV、HCV或HDV合并感染。此次肝病年會進一步公布了該研究24周結(jié)果。
結(jié)果顯示，ETV組基線HBV DNA平均水平為10.26log10 cp/ml，ADV組為9.88 log10cp/ml。ETV優(yōu)于ADV的降低病毒優(yōu)勢早在治療第10天就能體現(xiàn)； ETV治療HBeAg(+)核苷初治患者12周，迅速、強效降低HBV DNA，顯示出比ADV更好的抗病毒活性(ETV組 降低HBV DNA 6.23 log10cp/ml ；ADV組為4.42 log10cp/ml， P<0.0001)。治療24周時，ETV組HBV DNA水平較基線降低6.97 log10cp/ml，ADV組為4.84 log10cp/ml；ETV組HBV DNA降至不可測水平的患者比例為45%，ADV組為13%；24周時ETV組75%的患者HBV DNA降至104 log10cp/ml以下，ADV組為32%；24周時ETV組只有3%的患者HBV DNA>105 log10cp/ml，ADV組為50%。
整個研究過程中，ETV治療組與ADV治療組發(fā)生不良事件的病人比例一致，無顯著差異。兩種抗病毒藥物耐受性均好，安全性相似。
該研究表明，早在治療10天時，恩替卡韋即表現(xiàn)出顯著優(yōu)于阿德福韋的抗病毒活性；治療12周時，恩替卡韋的主要療效終點顯著優(yōu)于阿德福韋；治療24周恩替卡韋組45%的患者HBV DNA降至不可測水平，阿德福韋組只有13%；兩組安全性相近。
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TAG： 恩替卡韋 阿德福韋 抗病毒
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