博路定專題 >> 恩替卡韋在改善組織學方面優于拉米夫定
恩替卡韋在改善組織學方面優于拉米夫定
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2008-3-5 18:49:00
治療拉米夫定失效的HBeAg陽性慢性乙肝患者,恩替卡韋在改善組織學方面優于拉米夫定ETV-026試驗是一項國際多中心、隨機雙盲、對照研究,觀察拉米夫定失效患者更換為恩替卡韋(ETV1 mg qd)后與繼續服用拉米夫定(100 mg qd) 的療效對比。結果顯示,拉米夫定失效的慢性乙肝患者換用恩替卡韋治療,肝臟壞死性炎癥的改善和纖維化的逆轉優于繼續服用拉米夫定。發生拉米夫定耐藥突變后不宜繼續拉米夫定治療.
雖然拉米夫定已廣泛用于治療慢性乙肝,但由于拉米夫定耐藥性突變發生率高,故其臨床療效受到限制。拉米夫定耐藥突變的發生使得病毒對拉米夫定的敏感性降低。目前在臨床上一般采用的做法是,出現耐藥后繼續拉米夫定治療,但最近有文獻對此提出質疑。
Liaw等對出現拉米夫定耐藥突變后繼續服用拉米夫定的患者(66例)和終止拉米夫定的患者(68例)進行了隨訪。結果顯示,在12個月隨訪期間,繼續治療組患者肝炎反跳和肝功能失代償發生率分別為67%和11%,停藥組分別為54%和7%(P>0.05);繼續治療組和停藥組HBeAg血清轉換率分別為19%和35%(P=0.08);12個月時,繼續治療組48例(73%)患者血清HBV DNA水平增高,停藥組22例(33%)患者血清HBV DNA水平增高,但39例患者HBV DNA水平降低。因此研究者認為,出現拉米夫定耐藥突變后繼續拉米夫定治療沒有益處。
ETV-026研究設計方案
在ETV-026研究中,286例拉米夫定耐藥HBeAg陽性的患者按照1∶1隨機分組,分別服用ETV 1 mg qd(141例)或繼續拉米夫定 100 mg qd(145例)治療52周。全部患者在隨機分組前均接受拉米夫定治療,隨后被指定繼續拉米夫定治療或立即更換為恩替卡韋。在基線和第48周時,由一位不知曉治療藥物和治療前后順序的首席組織病理學家評價肝臟活檢標本。
患者主要入選標準為:年齡≥16歲,篩查前明確的HBV病毒血癥持續4周以上,或HBV DNA≥1.5×106 拷貝/ml(經PCR測定),篩查時HBV DNA≥3 MEq/ml(經bDNA測定),HBeAg陽性,血清ALT為1.3-10×ULN,篩查時或隨機分組前52周內,活檢證實慢性乙肝,處于乙肝代償性肝病階段,無HIV、HCV或HDV混合感染。
拉米夫定失效定義為:拉米夫定治療≥36周后,HBV DNA陽性持續存在(經bDNA測定),或采用拉米夫定治療時出現病毒學反跳,或停用拉米夫定后HBV病毒血癥復發,并在重新開始拉米夫定治療后不消失,或證實出現拉米夫定耐藥突變和HBV病毒血癥。
主要療效終點為:第48周,各治療組出現組織學改善的患者比例,組織學改善定義為Knodell壞死性炎癥評分比基線降低≥2分、且纖維化未加重(纖維化加重定義為Knodell纖維化評分升高≥1分);次要組織學終點為:利用Ishak評分系統發現肝臟纖維化改善的患者比例,纖維化改善定義為第48周的肝臟活檢纖維化評分與基線相比降低≥1分。
研究結果
兩個治療組患者人口統計學特點和基線組織學評分相似,兩組Knodell壞死性炎癥評分的平均基線值均為6.5;恩替卡韋組和拉米夫定組Ishak纖維化評分的平均基線值分別為2.3和2.2。208例(73%)具有可評價的配對基線活檢標本和第48周活檢標本(恩替卡韋組110例,拉米夫定組98例)。在基線時,5%恩替卡韋組患者和7%拉米夫定組患者經Ishak評分發現沒有纖維化(評分=0),6%恩替卡韋組患者和4%拉米夫定組患者經Ishak評分發現肝硬化(評分=6)。
研究結果顯示(見表1),恩替卡韋組出現組織學改善(Knodell評分:壞死性炎癥的改善≥2分,且纖維化未加重)的患者比例為55%,拉米夫定組僅為28%(P<0.0001,見圖1)。依據地區進行分層分析時,恩替卡韋仍具有優勢,亞洲恩替卡韋組患者的組織學改善應答率最高(68%),其次為南美洲(67%)。
在各亞組中,服用恩替卡韋患者的組織學改善的比例始終優于拉米夫定組,包括亞洲人(P=0.008)、非亞洲人(P=0.0051)、ALT<2.6×ULN(P=0.0236)、ALT≥2.6×ULN(P<0.0001)、有拉米夫定耐藥突變的患者(P=0.0003)。
恩替卡韋組Ishak纖維化評分的改善也更佳,發生改善的患者比例在恩替卡韋組為34%,拉米夫定組為16%(P=0.0019)。不僅如此,恩替卡韋組纖維化加重的患者比例也低于拉米夫定組(11%對26%,見圖2)。根據地區和種族進行分層分析時,恩替卡韋組Ishak纖維化評分改善仍有優勢,仍然是服用恩替卡韋的亞洲患者纖維化改善比例最高。
小 結
●第48周時,恩替卡韋1.0 mg qd組中出現組織學改善的患者比例顯著高于拉米夫定100 mg qd組;
●當依據地區、種族或基線ALT分層時,恩替卡韋仍然具有優勢;
●第48周時,恩替卡韋1.0 mg qd組中出現Ishak纖維化評分改善的患者比例顯著高于拉米夫定組;
●以上數據顯示,拉米夫定失效患者立即更換為恩替卡韋1.0 mg治療,能夠使肝臟組織學表現比繼續拉米夫定治療得到更大改善。
- 沒有相關記錄
TAG： 恩替卡韋 拉米夫定 乙肝
相關藥品
電子藥歷跟蹤
- 專科病種索引：
- 腫瘤科
- 肝病科
- 神經科
- 精神科
- 皮膚性病科
- 眼科
- 風濕免疫科
- 心腦血管科
- 糖尿病
- 泌尿生殖科
- 營養消化科
- 醫療器械科
- 藥品說明書索引：
- 腫瘤科
- 肝病科
- 神經科
- 精神科
- 皮膚性病科
- 眼科
- 風濕免疫科
- 心腦血管科
- 糖尿病
- 泌尿生殖科
- 營養消化科
- 醫療器械科
- 拜耳血糖儀試紙拜安康50片
- 新華豐鋁合金四腳拐HF7-20
- 盈拓不銹鋼靠背廁凳（注塑板)IT702
- 百瑞康輕便型電動輪椅EW1000
- 湯臣倍健牌針葉櫻桃咀嚼片
- 康麥斯牌深海魚油膠囊
- MIKI輪椅車MCS-43JL(原MCV(S)-49JL)實心胎
- 互邦鋁合金坐便輪椅HBL9-B
- 強生穩豪血糖儀
- 日精上臂式電子血壓計DS-400
- 潤揚特定電磁波治療儀臺式
- 魚躍輪椅車H005B
- 賽華佗（Savat）手腕式全自動電子血壓計語音精準型
- 湯臣倍健R小麥胚芽油軟膠囊
- 魚躍拐杖YU860(大）
- 偉業IT310鋁合金三折拐
- 魚躍聽診器雙用
- MiKi輪椅車MSL-T 22"實心胎
- 偉業IT889座便椅
- 歐得億泰電動輪椅EW8706
- 百瑞康電動輪椅EW2000
- 百納防褥瘡氣墊床
- 歐得億泰電動輪椅EW8605（配雙電池）
- 新華豐鋁合金助行器HF7-09A
- 魚躍多功能手杖YU870（帶座凳）
- 更多
- 藥品專題索引：
- A
- B
- C
- D
- E
- F
- G
- H
- I
- J
- K
- L
- M
- N
- O
- P
- Q
- R
- S
- T
- U
- V
- W
- X
- Y
- Z
- 暫無記錄
- 暫無記錄
- 暫無記錄
- 暫無記錄
網站資訊- 藥房介紹 |
連鎖門店分布 | 人才招聘 |
聯系我們 | 網站地圖
便民幫助- 常見問題 | 服務指南 | 藥學服務 | 顧客意見 | 顧客投訴 | �？品⻊� | 尋醫問藥 | 藥師窗口
�？品诸惙⻊�- 腫瘤科 | 肝病科 | 神經科 | 精神科 | 皮膚性病科 | 眼 科 | 風濕免疫科 | 心血管科 | 糖尿病科 | 其他科用藥
藥品導購服務- 腫瘤科藥品 | 精神科藥品 | 肝病科藥品 | 眼科藥品 |皮膚性病科藥品 | 神經科藥品 | 風濕免疫科藥品
藥房資質- 企業法人營業執照 | 藥品經營許可證 | 藥品經營質量管理規范認證 | 食品衛生許可證 | 互聯網藥品信息服務資格證
便民幫助- 常見問題 | 服務指南 | 藥學服務 | 顧客意見 | 顧客投訴 | �？品⻊� | 尋醫問藥 | 藥師窗口
�？品诸惙⻊�- 腫瘤科 | 肝病科 | 神經科 | 精神科 | 皮膚性病科 | 眼 科 | 風濕免疫科 | 心血管科 | 糖尿病科 | 其他科用藥
藥品導購服務- 腫瘤科藥品 | 精神科藥品 | 肝病科藥品 | 眼科藥品 |皮膚性病科藥品 | 神經科藥品 | 風濕免疫科藥品
藥房資質- 企業法人營業執照 | 藥品經營許可證 | 藥品經營質量管理規范認證 | 食品衛生許可證 | 互聯網藥品信息服務資格證
互聯網藥品交易資格證|互聯網藥品信息服務資格證書|粵ICP備案號：粵ICP09020215
Copyright@2011-2013 百濟新特網上藥店.百濟新特藥房網 www.358cha.cn 版權所有，并保留所有權利。
客戶服務熱線：400-101-6868 投訴與建議：020-66843700
本公司常年法律顧問：廣東信利盛達律師事務所
本公司及客戶的合法均愛法律保護，任何侵犯本公司及客戶利益的任何單位和個人必將受到法律的追究。
Copyright@2011-2013 百濟新特網上藥店.百濟新特藥房網 www.358cha.cn 版權所有，并保留所有權利。
客戶服務熱線：400-101-6868 投訴與建議：020-66843700
本公司常年法律顧問：廣東信利盛達律師事務所
本公司及客戶的合法均愛法律保護，任何侵犯本公司及客戶利益的任何單位和個人必將受到法律的追究。
