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                    派羅欣專題 >> 派羅欣和利巴韋林治療失敗：再治療是否是一種選擇？
    
                
                
    
                    派羅欣和利巴韋林治療失敗：再治療是否是一種選擇？
    
                
    
                    
    來源： 百濟新特藥房網          發布時間：2007-9-20 15:01:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                      
    隨機、多中心、Ⅲ期研究的初步結果

    主要結論小結

    在HbeAg陰性慢性乙肝中，采用派羅欣聯合阿德福韋對照派羅欣單藥
    

      HBV-DNA下降更快、更多
    

      在治療的24周HBV-DNA檢測不到的患者更多

    派羅欣治療結束后有持續的優勢，需48周療程后24周隨訪的數據證實

    背景

    HbeAg陰性慢性乙肝患者肝硬化的危險性增加
    

      自發性緩解率
    

      目前治療標準對許多患者低于最適尺度
    

      核苷類似物停藥后復發率高

    基于干擾素治療持續應答率高
    

      聯合干擾素和核苷類似物可能改善治療應答

    在HbeAg陰性慢性乙肝患者中，評價派羅欣聯合阿德福韋與派羅欣的療效和安全性

    研究設計流程圖（略）
    


    合格條件
    


    入選標準
    

      組織學確診的慢性乙肝：肝穿刺證實
    

      大于或等于18歲
    

      HbsAg陽性≥6月
    

      HBeAg陰性
    

      HBV-DNA≥10E4拷貝/mL
    

      ALT≥正常值上限（ULN）

    排除條件
    

      臨床證據顯示肝硬化
    

      HCV、HDV或HIV合并感染
    

      伴隨肝病
    

      懷孕或哺乳
    

      腎功能不全
    

      干擾素治療禁忌癥
    

      藥物濫用

    基線特征
    N=60

    先前乙肝治療
    

      初治：73%
    

      干擾素：8%
    

      拉米夫定：15%
    

      阿德福韋：3%

    兩組基線特征無顯著差異
    

    


    


    特征
    		


    派羅欣＋阿德福韋（n=30）
    		


    派羅欣單藥（n=30）
    

    


    男性（%）
    		


    73
    		


    59
    

    


    平均年齡±SD（歲）
    		


    48.3±11
    		


    46±10.2
    

    


    平均BMI±SD（kg/㎡）
    		


    24.7±3.2
    		


    25.4±3.5
    

    


    平均ALT±SD（×ULN）
    		


    3.4±2.7
    		


    3.2±3.3
    

    


    平均HBV-DNA±SD（log10拷貝/mL）
    		


    6.5±0.9
    		


    6.3±0.9
    

    


    平均分級※±SD
    		


    5.2±3.4
    		


    5.8±3.4
    

    


    平均分期※±SD
    		


    2.2±1.2
    		


    2.6±1.4
    


    BMI：體重指數，SD：標準差，※Ishak評分

    目前數據的描述

    中期意愿治療分析：第24周

    主要終點：治療后第24周，HBV-DNA<4拷貝/mL

    次要終點：HBV-DNA檢測不到，ALT復常，聯合應答，HBsAg消失

    主要發現

    派羅欣聯合阿德福韋與派羅欣單藥治療比較，第24周HBV-DNA下降≥2log10拷貝/mL和HBV-DNA檢測不到的比例增高

    2個治療組無顯著差異
    

      ALT復常
    

      HbsAg消失
    

    


    


    指標
    		


    派羅欣＋阿德福韋
    （n=27）
    		


    派羅欣單藥
    （n=25）
    		


    P值
    

    


    HBV-DNA下降≥2log10拷貝/mL（%）
    

    


    周4
    		


    56.7
    		


    44.8
    		


    NS
    

    


    周12
    		


    90.0
    		


    58.6
    		


    <0.01
    

    


    周24
    		


    92.6
    		


    60
    		


    <0.01
    

    


    HBV-DNA檢測不到（%）
    

    


    周4
    		


    3.3
    		


    3.4
    		


    NS
    

    


    周12
    		


    26.7
    		


    24.1
    		


    NS
    

    


    周24
    		


    70.4
    		


    32.0
    		


    0.01
    

    


    周24
    

    


    平均HBV-DNA±SD
    （log10拷貝/mL）
    		


    2.2±0.8
    		


    3.3±1.7
    		


    <0.01
    

    


    平均HBV-DNA下降±SD
    （log10拷貝/mL）
    		


    -4.15±1.11（n=24）
    		


    -2.78±1.31（n=21）
    		


    <0.001
    

    


    平均ALT±SD（×ULN）
    		


    1.51±0.7
    		


    2.2±1.9
    		


    0.06
    

    


    正常ALT（%）
    		


    33.3
    		


    26.9
    		


    NS
    

    


    HBsAg消失（%）
    		


    0
    		


    0
    		


     
    


    NS：無顯著性

    第2～24周嚴重不良事件和停藥
    

      派羅欣聯合阿德福韋（n=26）
    

      嚴重中性粒細胞血癥：n=1，周2；第4周停藥
    

      嚴重血小板減少癥（自身免疫的）：n=1，周24；第24周停藥
    

      持續抑郁：n=1；第5周停藥
    

      派羅欣單藥（n=25）
    

      嚴重皮膚炎：n=1，周10；第10周停藥
    

      嚴重腎結石：n=1，周24；第24周停藥
    

      持續抑郁：n=1，周10；第10周停藥
    

      不依從：n=1，周2；第10周停藥

    其他結局

    劑量調整
    

      派羅欣聯合阿德福韋（n=26）
    

      減量

    中性粒細胞減少：n=4，疲勞：n=1，貧血：n=1
    

      劑量暫停

    中性粒細胞減少：n=2，發熱：n=1
    

      派羅欣單藥（n=25）
    

      減量

    ALT升高：n=2；血小板減少癥：n=1
    

      劑量暫停

    中性粒細胞減少：n=1，血小板減少癥：n=1

    參考文獻

    Piccolo P, Lenci I, Di Paolo D, et al. Peginterferon alpha 2a plus adefovir vs peginterferon alpha 2a for 48 weeks in HBeAg negative chronic hepatitis B: preliminary 24 week results of the PEG FOR B randomized multicenter trial. Program and abstracts of the 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 11-15, 2007; Barcelona, Spain. Abstract 54.
    
                    
    
                        
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                            
    
                            
    
                                
      
                                    
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                        TAG： 派羅欣 阿德福韋 HBV-DNA  
    
                
    
                
                
    
                    
    
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