安體舒專題 >> 安體舒（氯氧喹膠囊）多中心臨床試驗
安體舒（氯氧喹膠囊）多中心臨床試驗
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2009-7-23 16:23:00
國家食品藥品監(jiān)督管理局指定實施的III期臨床實驗
按照《中華人民共和國藥品管理法》第三章第三十條關(guān)于藥物的臨床試驗之規(guī)定，藥品必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及第三十一條藥品Ⅰ期至III期臨床試驗相關(guān)的規(guī)定。安體舒（氯氧喹膠囊）由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指定的北京協(xié)和醫(yī)院為牽頭單位，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院等國家藥理臨床試驗基地共同進(jìn)行III期臨床試驗。
安體舒（氯氧喹膠囊）多中心臨床試驗結(jié)論
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段,其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。國家藥監(jiān)局對安體舒（氯氧喹膠囊）Ⅲ期臨床實驗報告的論證如下：
在多中心臨床試驗中,對初治和復(fù)治的中晚期腫瘤患者采用安體舒（氯氧喹膠囊）治療,其療效與臨床常用治療方案進(jìn)行對比，短期有效率兩者相當(dāng)，長期有效率、綜合有效率安體舒（氯氧喹膠囊）明顯優(yōu)于常用臨床治療方案。安體舒（氯氧喹膠囊）對初治和復(fù)治的多種惡性腫瘤均有良好的治療效果，能縮小或消除腫瘤病灶，阻止轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)，安全性高，服用方便。與臨床常用抗腫瘤藥物進(jìn)行對比，安體舒（氯氧喹膠囊）的綜合有效率顯著提高。
主要完成單位:北京協(xié)和醫(yī)院、北京307醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院等。
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TAG： 安體舒 氯氧喹膠囊
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