上海研制成功人源化單克隆抗體類新藥

        一種既能阻止關節變形、又能有效治療重度銀屑病的新藥，日前在上海研制成功，并獲得國家食品藥品監督管理局頒發的證書，批量生產。  

        這一原創性基因新藥的上市，標志著中國在治療用抗體藥物產業化方面取得了“零”的突破，中國生物技術的產業化水平可望在亞洲居領先地位。  

        來自上海市科委生物醫藥處的消息說，上海中信國健藥業有限公司歷時５年，自主研發的抗體類新藥“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白”（商品名為“益賽普”），日前獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品ＧＭＰ證書》，成功上市。  

        人源化單克隆抗體藥物屬于第三代生物工程產品，是國際基因藥物研發的主流方向，目前中國尚處于起步階段。

        第二軍醫大學一位參與抗體藥物研究的教授介紹，“益賽普”是一種能阻止關節變形、治療中、重度類風濕關節炎的藥物；同時也是能夠治療強直性脊柱炎的藥物，還能有效治療重度銀屑病。它通過特異性地與人體內的腫瘤壞死因子（ＴＮＦ）結合，對ＴＮＦ的活性起負調節作用，從而抑制人體骨關節內的炎癥反應。由于采用了“全人源化”的重組融合蛋白，這一新藥不良反應小。



        以“人造抗體”為“炮彈”，向疾病一對一“開戰”，這已成為全世界生物醫藥技術研究的大熱門。而上海，正在成為其中的“黑馬”。在8年產學研通力打造的抗體藥物產業化技術平臺上，不僅已誕生了我國第一個獲準上市的人源化單克隆抗體藥物——益賽普，而且即將迎來孵化新藥的旺季。據國家食品藥品監督管理局最新統計，目前注冊在案的國產抗體類新藥中，80%來自上海。  

        有統計數字顯示，全世界正在研制的生物技術藥品中25%為各類單克隆抗體，居所有醫藥生物技術產品之首。據預測，2010年世界單克隆抗體的銷售額可達200多億美元。  

        打破我國人源化單克隆抗體藥物產業化“零的紀錄”的，是一種名為“益賽普”的新藥，學名叫做“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白”，為治療中重度類風濕關節炎等帶來了革命性突破。它專門和人體內的腫瘤壞死因子（TNF）相結合，調低TNF的活性，從而抑制人體骨關節內的炎癥反應。對癥下藥方能標本兼治，益賽普不僅能減輕四肢關節腫脹疼痛等臨床癥狀，而且能有效阻擊炎癥因子對骨關節的侵蝕，全面改善患者的生活質量，這一點是以往任何類風濕藥物所望塵莫及的。此外，益賽普還可用于治療重度牛皮癬和強直性脊柱炎等在我國發病率較高的自身免疫性疾病，市場前景廣闊。該藥不僅是國家科技部和發改委的重大專項，也是首批上海市科教興市重大產業科技攻關項目之一。  



        正如一把鑰匙開一把鎖，被譽為“生物導彈”的抗體類藥物仿佛裝上了精確制導系統，直擊患處。昨天，記者從市科委召開的“治療用抗體藥物產業化研討會”上獲悉：目前在國家藥監局注冊的抗體類藥物中，80%以上出自上海。其中，一種名為“益賽普”的滬產新藥剛剛打破國產抗體藥物零的紀錄，它將為治療類風濕性關節炎帶來革命性突破。  

        類風濕性關節炎由人體免疫系統的過激反應所引起，研究發現，一種叫做“腫瘤壞死因子”的蛋白在這種過激反應中充當著“信號兵”。作為一種“全人源化”的人造蛋白，“益賽普”能趕在“信號兵”到達目的地之前將其中途截獲，從而阻斷過激反應的發生。  

        據項目研發單位之一、上海中信國健藥業有限公司醫學經理嚴軍告訴記者，由于致病機理復雜，類風濕性關節炎一直缺乏有效的治療手段，患者不僅要飽受關節腫痛之苦，不少人還會因關節畸形而落下終身殘疾。長海、光華、仁濟等醫院的臨床試驗表明，“益賽普”不但可迅速緩解腫痛，還能有效阻止炎癥因子對骨關節的侵蝕，避免畸形和殘疾，是迄今為止最有效的治療藥物。  

        此外，它也是治療銀屑病和強直性脊柱炎的特效藥。  

        為解決抗體藥物產業化障礙，市科委早在5年前就進行了前瞻性布局。目前，上海在抗體藥物開發上已處于全國領先水平，初步構建起抗體藥物的產業鏈。目前，國家藥監局注冊在案的9個抗體類國產新藥中，有8個出自上海，7個來自中信國健。  

        就在“益賽普”誕生的抗體藥物產業化技術平臺上，一批“生物導彈”蓄勢待發，6個用于治療乳腺癌、非何杰金氏淋巴瘤、原發性肝癌等疾病的抗體類藥物正在做最后沖刺，其中兩個將在今年完成臨床試驗并申請新藥批文。  

        據悉，“人源化單克隆抗體類新藥產業化”項目先后被列為國家科技部和發改委的重大專項，以及首批上海市科教興市重大產業科技攻關項目和市科委重大項目。



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        所謂“抗體藥物”，指的是模仿人體自身免疫反應、利用現代生物工程技術在體外培養的、對抗各類疾病的蛋白質分子。單克隆抗體藥物是這一家族中最“專一”的成員，與病原分子之間存在唯一對應關系，即一種抗體只識別一種病原，便于瞄準目標予以重擊。這種名副其實的靶向藥物，不僅療效確切，而且副作用小。