國產(chǎn)奧美沙坦酯片——傲坦治療輕、中度高血壓療效安全性（上）

    隨著持續(xù)單獨(dú)使用替米沙坦及替米沙坦與雷米普利聯(lián)用的全球性終點(diǎn)試驗(yàn)等大型臨床試驗(yàn)結(jié)果的公布，循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)不斷增多，血管緊張素受體阻滯劑（ARB）的心血管保護(hù)作用越來越明確，成為高血壓治療中的新星。2007年歐洲的新版《高血壓指南》就增加了ARB的適證，更可作為心肌梗死、心力衰竭、預(yù)防房顫復(fù)發(fā)首選的抗高血壓藥，體現(xiàn)了ARB在心臟保護(hù)方面的重要地位。奧美沙坦酯片是目前最新的ARB，具有獨(dú)特的雙活性基團(tuán)和受體反向激動(dòng)作用。本研究旨在評價(jià)國產(chǎn)奧美沙坦酯片——傲坦治療輕、中度高血壓的療效和安全性。

研究傲坦治療輕、中度高血壓的療效和安全性方法 
   
    采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性對照、多中心及平行方法進(jìn)行研究。 

    分組研究：在269例入選病例中隨機(jī)選取237例，經(jīng)過2周安慰劑洗脫期后隨機(jī)分為傲坦奧美沙坦組（n=1 18）和氯沙坦組（n=1 19）進(jìn)入8周治療期。每天同一時(shí)間（8：00～10：00）分別口服傲坦奧美沙坦20 mg+氯沙坦50 mg安慰劑（傲坦奧美沙坦組）或氯沙坦50 mg+傲坦奧美沙坦20 mg安慰劑（氯沙坦組），每天1次。治療4周末，若坐位DBP≥90 mmHg，則藥物劑量加倍；每2周隨訪1次，觀察DBP、SBP和心率（受試者安靜休息5 min后，用標(biāo)準(zhǔn)水銀柱血壓計(jì)測量坐位血壓，共3次，每次間隔2 min，計(jì)算3次坐位血壓的平均值；第2次和第3次測量血壓得到2min間隔內(nèi)測量心率）；記錄不良事件。治療8周末，若DBP下降≥10 mmHg且坐位DBP<90 mmHg或DBP下降≥20 mmHg則為“顯效”；若DBP下降<10 mmHg，但坐位DBP<90 mmHg或DBP下降10～19 mmHg則為“有效”；以“顯效”和“有效”計(jì)算降壓總有效率。 
  

傲坦治療輕、中度高血壓療效及安全性評價(jià) 
    療效指標(biāo)：① 分組研究：主要療效指標(biāo)為治療8周后兩組DBP與基線值比較的差值；次要療效指標(biāo)為治療4周和8周后兩組坐位DBP、SBP與基線值比較的變化。② 動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測：療效指標(biāo)為DBP和SBP降壓谷峰比值。 
  
    不良反應(yīng)：每次隨訪時(shí)，進(jìn)行常規(guī)體格檢查，監(jiān)測并記錄不良反應(yīng)。治療前后進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查；實(shí)驗(yàn)室檢查包括血、尿常規(guī)和肝、腎功能檢查，以及血電解質(zhì)、空腹血糖和血脂檢測。若上述指標(biāo)異常，則于服藥后復(fù)查，直至恢復(fù)正常。 

    統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SAS 6.12版軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì) 學(xué)分析。本試驗(yàn)的療效分析同時(shí)采用全分析集和符合方案集分析。計(jì)量資料用 ± 表示；組內(nèi)比較用配對t檢驗(yàn)，兩組比較采用協(xié)方差分析；血壓下降值兩組比較采用非劣效性檢驗(yàn)（可信區(qū)間法），取 =0.05，8=3 mmHg，計(jì)算兩組治療8周后DBP降低值均數(shù)差值的95％ 可信區(qū)間單側(cè)下限Cl1.如CL>-3 mmHg認(rèn)為具有非劣效性。合計(jì)兩組療效和總有效率的比較采用用考慮中心效應(yīng)的Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）檢驗(yàn)。 

 
    動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測：以269例人選病例中未進(jìn)入分組研究的32例患者作為研究對象。經(jīng)過2周安慰劑洗脫期后進(jìn)入8周治療期，患者單純服用傲坦奧美沙坦。采用Spacelabs-90207型動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測儀測量血壓。程序設(shè)定為白天間隔15min測1次，夜間間隔30 min測1次。患者在服藥前15～30min戴好監(jiān)測儀，并在服傲坦后立即手動(dòng)開啟監(jiān)測儀開始監(jiān)測。在2周安慰劑洗脫期末和治療8周末分別進(jìn)行24 h動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測。以服藥后1～8 h內(nèi)血壓下降最大的1 h中血壓下降的平均值為峰值，服藥前1 h血壓下降的平均值為谷值，計(jì)算DBP和SBP降壓谷峰比值。 

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