除脂生發片制作工藝大揭秘

    除脂生發片是由多味中藥組成的復方制劑，通過滋補肝腎、益氣養容、活絡生發，補充體內必需的維生素及錳、鋅、鈣、鎂等與脫發密切相關的微量元素，全面徹底地清除導致脫發的因素，調整身體機能，使脫發逐漸減輕直至停止。除脂生發片通過減少毛囊的油脂分泌，使患者機體康復和毛囊修復，促進新發生長。
   

1提取工藝技術條件
    1.1吸水率考察 
    按除脂生發片處方組成比例稱取白鮮皮等10味（三份）約1/10量（62.69），加12倍量水，浸泡至透心，記錄浸泡時間，濾過，測定平均吸水率為134.6％。 
    
    1.2試驗方法 
    按除脂生發片處方量稱取白鮮皮等l0味藥材9份，按正交設計試驗表安排試驗，每組試驗均用水煎煮、藥液經6層紗布濾過、濾液定容。精密量取適量，測定出膏量及2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯苷量。 
    
    1.3出膏量的測定 
    精密量取濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小時，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算出膏量。 
    
    1.4 2，3，5，4 '-四羥基二苯乙烯苷的含量測定照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VID）測定。 
    
    1.5第一次水提工藝研究 
    應用L9（34）正交表，設計A（加水量）、B（煎煮時間）、C（浸泡時間） 為考察因素，各設三個水平，以收膏量、2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯苷量為評價指標進行正交試驗，篩選最佳工藝。 
    
    試驗方法：稱取l/10處方量白鮮皮等10味藥材9份（62.69），按正交設計試驗表安排試驗，每組試驗均用水煎煮，濾過，定容。精密量取一定量，測定出膏量及2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯苷量。 
    
    1.6第二次水提工藝研究 
    在第一次水提取的基礎上，應用L4（22）正交表，選擇二因素二水平，設計A（加水量）、B（煎煮時間）二個考察因素，各設二個水平，以出膏量、2，3，5，4 '-四羥基二苯乙烯苷量作評價指標，篩選第二次提取最佳工藝條件。

   
    1.7水煎煮次數的研究 
    試驗方法：稱取1/10處方量白鮮皮等10味藥材（62.6g），按第一、二次提取確定的條件分別進行第一次、二次煎煮后，藥渣再按第二次水煎煮條件安排第三次試驗，每組試驗均水煎煮、經6層紗布濾過、濾液定容，精密量取一定量，測定出膏量和2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯苷含量。從實驗結果得出，第三次煎煮浸膏量占總量的0．7 8％，2，3，5，4 '-四羥基二苯乙烯苷量未測出，因此，本制劑工藝的提取次數確定為二次。 
    
    1.8結論：白鮮皮等l 0味藥材，加水煎煮二次，第一次加1 2倍量水，煎煮3小時，第二次加1 0倍量水，煎煮3小時。 
    
2制劑成型工藝 
    2.1制粒工藝試驗 
    按照原生產工藝進行制粒。由于本品含有當歸、牡丹皮、川芎等三味生藥粉，經試驗摸索，制粒時只需加入少量的輔料， 即浸膏量（以干浸膏計）：藥材細粉量：淀粉量：硬脂酸鎂量為1：2：0．4：0.003，成粒良好，也容易操作。 
    
    2.2顆粒吸濕百分率的測定 
    將底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器放入25℃恒溫箱內恒溫24小時，此時干燥器內的相對濕度為75％。在已恒重的稱量瓶底部放入厚約2mm的顆粒，準確稱重后，置于氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器內，揭開瓶蓋，置于25℃恒溫箱內，定時稱量，計算吸濕百分率。實驗結果得出，在24小時內吸濕較快，達到7.04％，在72小時后吸濕7.8％，并呈現飽和趨勢。 
    
    2.3顆粒臨界相對濕度測定 
    取干燥已恒重的稱量瓶，底部放入約2mm厚的顆粒，準確稱重后，置于分別盛有6種不同相對濕度的玻璃干燥器內，揭開瓶蓋，于25℃恒溫培養箱內存放48小時，稱重，計算吸濕百分率。由實驗結果計算出此顆粒的臨界相對濕度為72％，故要求生產車間相對濕度應控制在72％以下，其包裝材料應嚴密防潮。 
    
    3工藝穩定及重復性考察 
    3.1 按上述工藝流程進行了三批中試，每批按180倍處方量投料生產。 
    
    3.2中試樣品按中國藥典2000年版（一部）片劑項下檢查。 
    三批中試生產數據結果表明，其工藝穩定可行，產品質量基本穩定，說明按確定的工藝進行生產具有科學性、實用性和可重復性。 
    
    4討論與小結 
    4.1 中成藥的生產工藝是決定其質量的關鍵因素，本文通過對中成藥除脂生發片的吸水率、第一次水提工藝、第二次水提工藝及制劑成型工藝等多項因素進行了考察，并在關鍵環節水提過程進行了正交分析，從而選擇采用了各項條件比較合適的生產工藝。 
        
    4.2除脂生發片生產工藝通過中試驗證表明，本方法工藝穩定可行，產品質量基本穩定，說明按確定的工藝進行生產具有科學性、實用性和可重復性。同時操作比較方便，在實際生產中是確切可行的生產工藝。

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