健尼哌用于急性移植排斥反應的臨床試驗

　　健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）適用于預防器官移植后急性排斥反應的發生，作為誘導期藥物可與含鈣調抑制劑和皮質類固醇激素的免疫抑制方案聯用。健尼哌的高度人源化的設計使過敏等不良反應降到最小，健尼哌為廣大移植患者彌足珍貴的器官來源加上了一道強有力的保險。

　　在一項隨機、雙盲、平行、安慰劑對照，與三聯藥物（鈣調素抑制劑+霉酚酸酯+皮質類固醇激素）聯合使用預防急性移植排斥反應的Ⅲ期臨床試驗中，349例同種異體腎移植患者（試驗組232例，安慰劑組117例）于腎移植當天和腎移植術后第14天靜脈滴注健尼哌或安慰劑1mg/kg，15分鐘滴注完成，隨訪觀察6個月。結果顯示，3個月時健尼哌組和對照組急性排斥反應發生率分別為12.99%和23.08%（p=0.0158），6個月時分別為13.85%和23.08%（p=0.0300），兩組間的差異有統計學意義。

　　由于該項臨床研究密集隨訪觀察期為6個月，尚缺乏患者用藥后長期生存受益的數據。研究收集了兩組1年人/腎存活率數據，健尼哌組患者1年存活率為98.51±0.85％，安慰劑組為97.99±1.41％。兩組間比較其差異無統計學意義（P＝0.7614）。健尼哌組的移植腎1年存活率為97.04±1.19％，安慰劑組為96.98±1.71％。兩組間比較其差異無統計學意義（P=0.9853）。

　　本品安全性研究結果表明，健尼哌組和安慰劑組移植前后生命體征指標、實驗室檢查指標、不良反應發生率無明顯改變。健尼哌最常見的不良反應是感染，其發生率為16.88%，其它不良反應發生率均低于1％，包括寒戰發熱、肝損、血小板減少、CMV-IgM升高、鉀離子升高。

　　在臨床試驗中，健尼哌與下列藥物合用不會增加不良反應的發生：環孢素、霉酚酸酯、更昔洛韋、阿昔洛韋、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺細胞免疫球蛋白、CD-3抗體（OKT3）和皮質類固醇激素。根據文獻報道，健尼哌和霉酚酸酯的活性代謝產物霉酚酸之間，沒有藥代動力學的相互影響。

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