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替比夫定治療慢性乙肝療效優(yōu)于拉米夫定
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2007-1-21 16:20:00
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心 賈繼東
2006年10月25日美國FDA 批準(zhǔn)了新型左旋核苷類藥物替比夫定(telbivudine)用于治療慢性乙肝。
2006年在AASLD年會(huì)上公布了迄今為止規(guī)模最大的慢性乙肝治療藥物的全球性注冊(cè)試驗(yàn)——GLOBE研究104周的結(jié)果。這項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)納入了1367例患者,其中373例為中國患者。結(jié)果顯示,替比夫定治療慢性乙肝療效優(yōu)于拉米夫定。
為滿足中國SFDA規(guī)定的注冊(cè)試驗(yàn)要求(最少600例患者),補(bǔ)充進(jìn)行了一項(xiàng)中國Ⅲ期臨床研究(015研究),旨在進(jìn)一步獲取中國患者的數(shù)據(jù)。該研究覆蓋了北京和上海等18家醫(yī)院。第1年的研究結(jié)果顯示,替比夫定對(duì)中國慢性乙肝患者的療效和安全性良好,并與GLOBE研究結(jié)果十分接近。該結(jié)果已于2006年3月27日在滬港國際肝病會(huì)議上公布。現(xiàn)對(duì)這項(xiàng)中國Ⅲ期臨床研究介紹如下。
材料與方法
1. 入選標(biāo)準(zhǔn):研究對(duì)象為HBeAg陽性或HBeAg陰性的肝功能代償性慢性乙肝且未應(yīng)用過核苷類似物治療的患者,年齡為16~70歲。篩選前研究對(duì)象HBsAg陽性至少6個(gè)月,篩選時(shí)血清ALT水平升高≥1.3~10×正常上限(ULN) ,COBAS HBV擴(kuò)增監(jiān)測(cè)儀測(cè)定血清HBV DNA 水平≥106 copies /ml。隨機(jī)分組前12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行肝活檢并且組織學(xué)特征與慢性乙肝診斷標(biāo)準(zhǔn)相符。
2.研究設(shè)計(jì):將入選患者按1:1比例隨機(jī)分為2組,分別接受替比夫定600 mg /d和拉米夫定安慰劑,或拉米夫定100 mg /d和替比夫定安慰劑治療。
3. 評(píng)估指標(biāo):主要療效終點(diǎn)為治療52周后血清 HBV DNA與基線值比較的下降值。次要療效終點(diǎn)為血清HBV DNA PCR 檢測(cè)不到(<300 copies /ml)的患者比例、 ALT復(fù)常率、 HBeAg轉(zhuǎn)陰或血清學(xué)轉(zhuǎn)換率和治療應(yīng)答率(血清HBV DNA<105 copies /ml和ALT復(fù)常或 HBeAg 轉(zhuǎn)陰)。安全性分析包括臨床不良事件和3~4級(jí)異常實(shí)驗(yàn)室檢查的發(fā)生率。
原發(fā)治療失敗定義為在研究期間HBV DNA從未降低至105 copies /ml。耐藥指病毒學(xué)反彈并經(jīng)基因測(cè)序證實(shí)出現(xiàn)耐藥突變。
患者在基線時(shí)首次服藥,并在第2、 4、8、12、16、24、32、40、48和52周等到門診復(fù)查。每次訪視時(shí)檢測(cè)血清HBV DNA水平,進(jìn)行常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查,記錄不良事件并進(jìn)行本次訪視評(píng)估。
4. 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:所有至少接受過1次研究藥物治療以及基線后至少接受過1次隨訪的入選患者被納入意向性治療(ITT)。在所有患者完成52周治療后對(duì)ITT人群進(jìn)行主要數(shù)據(jù)分析。數(shù)據(jù)缺失按未達(dá)到治療終點(diǎn)處理。
研究結(jié)果
該研究共納入332例慢性乙肝中國患者,其中 HBeAg陽性患者290例,HBeAg陰性患者42例。167例患者被隨機(jī)分配服用替比夫定,其中HBeAg陽性者147例,陰性者20例。165例患者被隨機(jī)分配服用拉米夫定,其中HBeAg陽性者143例,陰性者22例。替比夫定和拉米夫定組患者在年齡、性別、體重、基線HBV DNA水平、HBV基因型和ALT水平等方面均有可比性。
1. HBeAg陽性患者的療效
HBeAg 陽性患者(占該研究人群的87%)52周時(shí)的治療效果見表1。
與拉米夫定相比,替比夫定能快速顯著降低血清HBV DNA水平。治療8周時(shí),兩組患者的血清 HBV DNA水平已有差異,隨著治療時(shí)間延長,兩組的差異更加顯著(P<0.0001)(圖1)。52周時(shí)替比夫定和拉米夫定治療組血清 HBV DNA與基線值相比下降的平均值分別為-6.3 log10 copies/ml和-5.5 log10 copies/ml,P<0.0001(圖1)。隨著治療時(shí)間延長,替比夫定組血清HBV DNA達(dá)到PCR檢測(cè)不到水平的患者比例持續(xù)高于拉米夫定組(圖2),在第24周時(shí)分別為52% 和25%,第52周時(shí)分別為67% 和 38%,P<0.0001(圖3)。
HBeAg轉(zhuǎn)陰在替比夫定組較拉米夫定組更常見。替比夫定組HBeAg 血清轉(zhuǎn)換率高于拉米夫定組(表1)。在160例基線血清 ALT 水平較高(≥2×ULN)的HBeAg 陽性患者中,替比夫定組和拉米夫定組HBeAg轉(zhuǎn)陰率分別為36%和25%, HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換率分別為29%和22%,P值均>0.05。
替比夫定組52周時(shí)ALT復(fù)常率也明顯高于拉米夫定組。替比夫定組治療失敗率僅為4%,拉米夫定組為18%。拉米夫定組耐藥率高于替比夫定組,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表1)。但在一項(xiàng)對(duì)015研究和GLOBE研究的中國患者合并分析中( ITT人群共705例),替比夫定治療組耐藥率顯著低于拉米夫定組(3.7% 對(duì) 9.3%, P=0.0038)。
2. HBeAg陰性患者的療效
在樣本量較小的HBeAg陰性患者中,替比夫定組較拉米夫定組具有更高的治療應(yīng)答率(100%對(duì) 82%,P = 0.027) 和 ALT 復(fù)常率(100% 對(duì) 78%,P= 0.022)。替比夫定組HBV DNA 與基線值相比下降的平均值(-5.5 log10 copies/ml)大于拉米夫定組(- 4.8 log10 copies/ml)。替比夫定組達(dá)到HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例高于拉米夫定組(85%對(duì)77%,P=0.516)。替比夫定組未出現(xiàn)原發(fā)治療失敗和耐藥現(xiàn)象,而拉米夫定組兩種情況發(fā)生率均為5%(P均=0.306)。
3. 安全性和耐受性分析
統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示,替比夫定組和拉米夫定組不良事件發(fā)生率相似并均較低。常見不良事件為鼻咽炎(分別為21% 和25%),其他不良事件發(fā)生率均低于5%。血清3~4級(jí)ALT升高在拉米夫定組更常見(5.4%對(duì)9.7%)。不需要調(diào)整治療方案的3~4 級(jí)肌酸激酶升高在替比夫定組較常見(8.4%對(duì)3.0%)。
結(jié)論
乙肝中國患者經(jīng)1年治療后,替比夫定的抗病毒療效和臨床療效優(yōu)于拉米夫定,而且安全性和耐受性良好。替比夫定和拉米夫定的總體安全性與GLOBE研究結(jié)果十分接近。
在HBeAg陽性患者中,替比夫定組HBV DNA與基線值相比下降的Log10值和HBV DNA PCR檢測(cè)不到患者比例、ALT復(fù)常率、HBeAg 轉(zhuǎn)陰率和治療應(yīng)答率等療效指標(biāo)均較拉米夫定組明顯改善。同時(shí),替比夫定組原發(fā)治療失敗率和耐藥率明顯低于拉米夫定組。
對(duì)于HBeAg陰性患者,與拉米夫定組相比,替比夫定組治療應(yīng)答率和 ALT 復(fù)常率顯著增高。同時(shí)替比夫定組在病毒抑制、HBV DNA經(jīng)PCR檢測(cè)不到、原發(fā)治療失敗和耐藥方面均有改善,由于患者數(shù)太少,故統(tǒng)計(jì)學(xué)差異并不顯著。
(參考文獻(xiàn)從略)
2006年在AASLD年會(huì)上公布了迄今為止規(guī)模最大的慢性乙肝治療藥物的全球性注冊(cè)試驗(yàn)——GLOBE研究104周的結(jié)果。這項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)納入了1367例患者,其中373例為中國患者。結(jié)果顯示,替比夫定治療慢性乙肝療效優(yōu)于拉米夫定。
為滿足中國SFDA規(guī)定的注冊(cè)試驗(yàn)要求(最少600例患者),補(bǔ)充進(jìn)行了一項(xiàng)中國Ⅲ期臨床研究(015研究),旨在進(jìn)一步獲取中國患者的數(shù)據(jù)。該研究覆蓋了北京和上海等18家醫(yī)院。第1年的研究結(jié)果顯示,替比夫定對(duì)中國慢性乙肝患者的療效和安全性良好,并與GLOBE研究結(jié)果十分接近。該結(jié)果已于2006年3月27日在滬港國際肝病會(huì)議上公布。現(xiàn)對(duì)這項(xiàng)中國Ⅲ期臨床研究介紹如下。
材料與方法
1. 入選標(biāo)準(zhǔn):研究對(duì)象為HBeAg陽性或HBeAg陰性的肝功能代償性慢性乙肝且未應(yīng)用過核苷類似物治療的患者,年齡為16~70歲。篩選前研究對(duì)象HBsAg陽性至少6個(gè)月,篩選時(shí)血清ALT水平升高≥1.3~10×正常上限(ULN) ,COBAS HBV擴(kuò)增監(jiān)測(cè)儀測(cè)定血清HBV DNA 水平≥106 copies /ml。隨機(jī)分組前12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行肝活檢并且組織學(xué)特征與慢性乙肝診斷標(biāo)準(zhǔn)相符。
2.研究設(shè)計(jì):將入選患者按1:1比例隨機(jī)分為2組,分別接受替比夫定600 mg /d和拉米夫定安慰劑,或拉米夫定100 mg /d和替比夫定安慰劑治療。
3. 評(píng)估指標(biāo):主要療效終點(diǎn)為治療52周后血清 HBV DNA與基線值比較的下降值。次要療效終點(diǎn)為血清HBV DNA PCR 檢測(cè)不到(<300 copies /ml)的患者比例、 ALT復(fù)常率、 HBeAg轉(zhuǎn)陰或血清學(xué)轉(zhuǎn)換率和治療應(yīng)答率(血清HBV DNA<105 copies /ml和ALT復(fù)常或 HBeAg 轉(zhuǎn)陰)。安全性分析包括臨床不良事件和3~4級(jí)異常實(shí)驗(yàn)室檢查的發(fā)生率。
原發(fā)治療失敗定義為在研究期間HBV DNA從未降低至105 copies /ml。耐藥指病毒學(xué)反彈并經(jīng)基因測(cè)序證實(shí)出現(xiàn)耐藥突變。
患者在基線時(shí)首次服藥,并在第2、 4、8、12、16、24、32、40、48和52周等到門診復(fù)查。每次訪視時(shí)檢測(cè)血清HBV DNA水平,進(jìn)行常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查,記錄不良事件并進(jìn)行本次訪視評(píng)估。
4. 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:所有至少接受過1次研究藥物治療以及基線后至少接受過1次隨訪的入選患者被納入意向性治療(ITT)。在所有患者完成52周治療后對(duì)ITT人群進(jìn)行主要數(shù)據(jù)分析。數(shù)據(jù)缺失按未達(dá)到治療終點(diǎn)處理。
研究結(jié)果
該研究共納入332例慢性乙肝中國患者,其中 HBeAg陽性患者290例,HBeAg陰性患者42例。167例患者被隨機(jī)分配服用替比夫定,其中HBeAg陽性者147例,陰性者20例。165例患者被隨機(jī)分配服用拉米夫定,其中HBeAg陽性者143例,陰性者22例。替比夫定和拉米夫定組患者在年齡、性別、體重、基線HBV DNA水平、HBV基因型和ALT水平等方面均有可比性。
1. HBeAg陽性患者的療效
HBeAg 陽性患者(占該研究人群的87%)52周時(shí)的治療效果見表1。
與拉米夫定相比,替比夫定能快速顯著降低血清HBV DNA水平。治療8周時(shí),兩組患者的血清 HBV DNA水平已有差異,隨著治療時(shí)間延長,兩組的差異更加顯著(P<0.0001)(圖1)。52周時(shí)替比夫定和拉米夫定治療組血清 HBV DNA與基線值相比下降的平均值分別為-6.3 log10 copies/ml和-5.5 log10 copies/ml,P<0.0001(圖1)。隨著治療時(shí)間延長,替比夫定組血清HBV DNA達(dá)到PCR檢測(cè)不到水平的患者比例持續(xù)高于拉米夫定組(圖2),在第24周時(shí)分別為52% 和25%,第52周時(shí)分別為67% 和 38%,P<0.0001(圖3)。
HBeAg轉(zhuǎn)陰在替比夫定組較拉米夫定組更常見。替比夫定組HBeAg 血清轉(zhuǎn)換率高于拉米夫定組(表1)。在160例基線血清 ALT 水平較高(≥2×ULN)的HBeAg 陽性患者中,替比夫定組和拉米夫定組HBeAg轉(zhuǎn)陰率分別為36%和25%, HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換率分別為29%和22%,P值均>0.05。
替比夫定組52周時(shí)ALT復(fù)常率也明顯高于拉米夫定組。替比夫定組治療失敗率僅為4%,拉米夫定組為18%。拉米夫定組耐藥率高于替比夫定組,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表1)。但在一項(xiàng)對(duì)015研究和GLOBE研究的中國患者合并分析中( ITT人群共705例),替比夫定治療組耐藥率顯著低于拉米夫定組(3.7% 對(duì) 9.3%, P=0.0038)。
2. HBeAg陰性患者的療效
在樣本量較小的HBeAg陰性患者中,替比夫定組較拉米夫定組具有更高的治療應(yīng)答率(100%對(duì) 82%,P = 0.027) 和 ALT 復(fù)常率(100% 對(duì) 78%,P= 0.022)。替比夫定組HBV DNA 與基線值相比下降的平均值(-5.5 log10 copies/ml)大于拉米夫定組(- 4.8 log10 copies/ml)。替比夫定組達(dá)到HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例高于拉米夫定組(85%對(duì)77%,P=0.516)。替比夫定組未出現(xiàn)原發(fā)治療失敗和耐藥現(xiàn)象,而拉米夫定組兩種情況發(fā)生率均為5%(P均=0.306)。
3. 安全性和耐受性分析
統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示,替比夫定組和拉米夫定組不良事件發(fā)生率相似并均較低。常見不良事件為鼻咽炎(分別為21% 和25%),其他不良事件發(fā)生率均低于5%。血清3~4級(jí)ALT升高在拉米夫定組更常見(5.4%對(duì)9.7%)。不需要調(diào)整治療方案的3~4 級(jí)肌酸激酶升高在替比夫定組較常見(8.4%對(duì)3.0%)。
結(jié)論
乙肝中國患者經(jīng)1年治療后,替比夫定的抗病毒療效和臨床療效優(yōu)于拉米夫定,而且安全性和耐受性良好。替比夫定和拉米夫定的總體安全性與GLOBE研究結(jié)果十分接近。
在HBeAg陽性患者中,替比夫定組HBV DNA與基線值相比下降的Log10值和HBV DNA PCR檢測(cè)不到患者比例、ALT復(fù)常率、HBeAg 轉(zhuǎn)陰率和治療應(yīng)答率等療效指標(biāo)均較拉米夫定組明顯改善。同時(shí),替比夫定組原發(fā)治療失敗率和耐藥率明顯低于拉米夫定組。
對(duì)于HBeAg陰性患者,與拉米夫定組相比,替比夫定組治療應(yīng)答率和 ALT 復(fù)常率顯著增高。同時(shí)替比夫定組在病毒抑制、HBV DNA經(jīng)PCR檢測(cè)不到、原發(fā)治療失敗和耐藥方面均有改善,由于患者數(shù)太少,故統(tǒng)計(jì)學(xué)差異并不顯著。
(參考文獻(xiàn)從略)
表1 HBeAg 陽性患者接受替比夫定和拉米夫定治療52周時(shí)的療效比較
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參與替比夫定中國注冊(cè)(015)研究的中心及主要研究者名單(按姓氏字母順序排列)
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主要研究成員 |
中心名稱 |
|
陳成偉 |
南京軍區(qū)上海肝病研究中心肝病科 |
|
陳亞崗 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院傳染科 |
|
賀永文 |
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院傳染科 |
|
侯金林 |
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院傳染科 |
|
賈繼東* |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院 |
|
陸瑋倫 |
中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染病科 |
|
牛俊奇 |
吉林大學(xué)第一醫(yī)院 |
|
任 紅 |
重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 |
|
譚德明 |
中南大學(xué)附屬湘雅醫(yī)院傳染科 |
|
萬謨彬 |
上海長海醫(yī)院傳染科 |
|
王勤環(huán) |
北京大學(xué)第一醫(yī)院傳染病科 |
|
王宇明 |
第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院肝病科 |
|
魏 來 |
北京大學(xué)人民醫(yī)院傳染科 |
|
巫善明 |
上海市傳染病醫(yī)院 |
|
徐道振 |
北京地壇醫(yī)院 |
|
許家璋 |
南京中國人民解放軍第81醫(yī)院傳染科 |
|
尹有寬 |
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院傳染科 |
|
周霞秋 |
上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院傳染科 |
|
朱理珉 |
天津市傳染病醫(yī)院 |
|
| |
*主要研究者
TAG： 替比夫定 拉米夫定 代丁 抗病毒
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