丙種球蛋白穩定性研究

    丙種球蛋白是人體受抗原（比如病毒）刺激后產生的一種蛋白質，主要功能是與抗原起免疫反應，從而阻斷抗原（比如病毒產生抗原）對人體的危害。采用留樣觀察法和加速試驗法對不同溫度條件下的丙種球蛋白有效期進行預測。結果顯示乙型肝炎丙種球蛋白和破傷風人免疫球蛋白（TIG）于2℃～8℃存放時較為穩定，分別是放置3年、1年所檢測的各項指標均無明顯變化。

    材料
    丙種球蛋白、乙型肝炎表面抗體、抗-HBs放射免疫分析試劑盒、抗-HBs、TIG標準品。

    儀器設備
    γ-計數器，2008G型，國營二六二廠生產；HPLC色譜柱：日本產G3000SW，規格7.5mm×300mm；紫外可見分光光度計：U-2001，日本日立公司。

    方法
    1 抗-HBs效價 按2000年版《中國生物制品規程》制定，各樣品測定均重復1次，按均值計算。
    2 抗-TT效價 按《中華人民共和國藥典》2005年版（三部）附錄ⅪF破傷風抗毒素效價測定法進行，并將其檢測結果與ELISA法測定結果進行比較。
    3 HBIG、TIG的單體加二聚體的檢查 均按《中華人民共和國藥典》2005年版（三部）的要求進行。
    4 留樣觀察法 將制備的HBIG制品置于2℃～8℃、（24±1）℃、（37±1）℃，分別于0、3、6、12、18、24及36個月取出，檢測其有關質量指標，同樣將上述來源的破傷風人免疫球蛋白的（TIG）置于（6±2）℃，于0、3、6、9、12個月取樣，置于（25±2）℃，于0、1、2、3、6個月取樣，檢測其有關質量指標。

    結果
    1 抗-HBs效價 丙種球蛋白制品在2℃～8℃存放3年時，抗-HBs效價無明顯改變，在（24±1）℃存放1年半時，抗-HBs效價平均下降 32.8%，在（37±1）℃存放3個月后，抗-HBs效價開始明顯降低。
    2 抗-TT效價 結果顯示，丙種球蛋白制品在（6±2）℃存放1年時，破傷風抗體效價無明顯改變；在（25±2）℃存放半年時，破傷風抗體效價平均下降10.41%。IgG單體加雙體 特異性人免疫球蛋白中的IgG易于聚合，其中HBIG在2℃～8℃存放3年后，IgG單體加雙體平均下降了1.26%；TIG在（6±2）℃存放1年后，IgG單體加雙體平均下降了1.14%。但上述兩種丙種球蛋白制品在（24±1）℃存放6個月后單體加雙體的總和開始明顯下降。
    3 蛋白質含量及純度 HBIG樣品在不同溫度下［2℃～8℃、（24±1）℃、（37±1）℃］分別放置1年、2年及3年時，TIG樣品在（6±2）℃和（25±2）℃下分別放置半年和1年時，蛋白質含量和純度基本上沒有發生改變，均說明這兩項指標較為穩定。

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