“賀甘定拉米夫定優(yōu)化治療”入選國家十一五肝病研究課題

    賀甘定拉米夫定為一種核苷類藥物，具有很強(qiáng)的抑制乙型肝炎病毒多聚酶的活性，能迅速降低HBV—DNA的濃度，改變肝組織的病變。抗病毒治療是慢性乙型肝炎治療的關(guān)鍵，賀甘定拉米夫定可以有效地抑制乙型肝炎病毒復(fù)制，是目前比較理想的抗病毒藥物。

    2011年4月30日下午，國家十一五課題“國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的療效觀察”試驗方案討論會暨啟動會在北京唯實大廈成功召開。本課題隸屬國家十一五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項課題“乙型肝炎病毒表型分析技術(shù)和耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立和應(yīng)用（2009ZX10004－314）”，此次課題由中國乙肝治療研究領(lǐng)域的權(quán)威專家、中國工程院莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)組織，在全國四個臨床中心開展為期二年的賀甘定拉米夫定優(yōu)化治療方案，臨床單位包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國人民解放軍第302醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬公衛(wèi)研究中心在內(nèi)中國最大的三家傳染病醫(yī)院以及解放軍第88醫(yī)院。

    本課題首次探討國產(chǎn)拉米夫定賀甘定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療策略，通過測定轉(zhuǎn)氨酶的水平、檢測HBV DNA的陰轉(zhuǎn)率、檢測HBeAg的陰轉(zhuǎn)率和轉(zhuǎn)換率等指標(biāo)，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供國產(chǎn)拉米夫定賀甘定優(yōu)化治療的循征醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時，試驗進(jìn)行二次肝穿、檢測耐藥相關(guān)位點，以研究肝內(nèi)乙肝病毒cccDNA檢測技術(shù)的建立和其與耐藥相關(guān)性。通過前后二次肝穿，評估藥物對組織學(xué)的改善，這在全球乙肝治療臨床的優(yōu)化治療研究中尚屬首發(fā)，對乙肝治療具有重要臨床意義。同時，所有的檢測均在北大醫(yī)學(xué)部中心實驗室進(jìn)行，各中心提供的標(biāo)本由專業(yè)投遞公司運(yùn)送至北大醫(yī)學(xué)部進(jìn)行集中檢測，且所有檢測均采用當(dāng)今世界上最先進(jìn)的設(shè)備、采用國際通用的評價指標(biāo)，其研究水平處在世界領(lǐng)先水平。

    特別值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建議進(jìn)行拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療。會上，各臨床中心老師就研究設(shè)計、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、主要及次要評價指標(biāo)、調(diào)整治療的時間節(jié)點、安全性及其統(tǒng)計分析等熱點問題展開深入而熱烈的討論。經(jīng)過討論，進(jìn)一步完善了治療方案，特別明確了24周作為進(jìn)行評估并調(diào)整治療方案的時間節(jié)點。

    本課題通過國產(chǎn)拉米夫定賀甘定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療，可為全中國的臨床醫(yī)生和患者提供國產(chǎn)藥物優(yōu)化治療的策略和療效評價，同時，通過優(yōu)化治療可提高臨床療效、減低耐藥的發(fā)生，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造福廣大乙肝患者。這也是廣生堂藥業(yè)“廣播仁愛，關(guān)注民生”企業(yè)宗旨的生動詮釋。

    福建廣生堂藥業(yè)的“賀甘定”拉米夫定作為首個率先上市的國產(chǎn)拉米夫定，是我國首個突破國外專利障礙的國產(chǎn)拉米夫定品種，也是唯一擁有國家專利的國產(chǎn)拉米夫定品種，獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的晶型及制備方法發(fā)明專利（ZL200910119632.9）。同時，廣生堂“賀甘定”拉米夫定原料藥及制劑的開發(fā)，也是入選“國家十二•五科技重大專項 ”、“重大新藥創(chuàng)制”類別的唯一國產(chǎn)拉米夫定品種，在科技創(chuàng)新方面居全國領(lǐng)先。

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